肝硬変を除く非アルコール性脂肪肝疾患患者における肝脂肪減少に対するオルティプラズの有効性と安全性
2016年3月29日 更新者：PharmaKing
肝硬変を除く非アルコール性脂肪肝疾患患者における肝脂肪減少に対するオルティプラズの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行第3相臨床試験
アデノシン一リン酸活性化プロテインキナーゼ（AMPK）活性化因子の新規クラスであるジチオレチオンは、AMPK依存性のp70リボソームS6キナーゼ-1（S6K1）阻害を通じてインスリン抵抗性を防止します。
また、オルティプラズによる S6K1 の調節が、AMPK-S6K1 経路を介してインスリン抵抗性と高血糖の発症を抑制したことはよく知られています。また、いくつかの研究では、LXRg (核ホルモン受容体のメンバー) を介した SREBP-1c の増加が報告されています (ステロール調節エレメント結合タンパク質-1c 遺伝子）は脂肪生成遺伝子の発現を促進し、脂肪酸合成を促進し、オルティプラズは LXRg および SREBP-c を阻害します。
したがって、オルティプラズは、肝臓におけるAMPK-S6K1経路およびLXRg-SREBP-1c経路を介した脂肪酸合成を阻害します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Goyang-si
-
Ilsan-ro Ilsan-donggu、Goyang-si、大韓民国、410-719
- NHUS Ilsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Seoul
-
Daehak-ro Jongno-gu、Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Gurodong-ro、Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Sindaebang-dong Dongjak-gu、Seoul、大韓民国、156-707
- Boramae Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上75歳未満の患者
- 肝硬変を除く非アルコール性脂肪肝疾患の患者
- ALT、ASTに異常がある患者
- 臨床検査に満足した患者
- 避妊に同意する患者さん
- 食事を継続できる患者さん
除外基準:
- AST と ALT の比率が 2 を超える
- 1型糖尿病（インスリン依存性糖尿病）または2型糖尿病（コントロールされていない）
- 非アルコール性脂肪肝を除く肝機能障害
- 悪性腫瘍患者
- この研究に参加してから8週間以内に薬物を摂取した患者は脂肪肝を誘発した
- NAFLDの治療に影響を与える可能性のある薬剤を4週間以内に服用した患者
- 12週間以内にビタミンE（800IU/日以上）、チアゾリジンジオン、オルリスタットを服用している患者
- 研究参加前6か月以内に肥満手術を受けた患者
- 以下の疾患により治験責任医師が研究への参加が困難と判断した患者
- 免疫疾患の既往歴
- 研究参加前1ヶ月以内に肝機能に影響を与える可能性のある治療を受けた患者
- 治験参加前1ヶ月以内に他の治験薬の投与を受けた患者
- MRS検査を受けられない患者様：ペースメーカー、シャント等
- 妊娠中または授乳中の女性
- 抗HIV抗体(+)
- 治験責任医師の判断により治験参加不適格と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ比較 / 1 日 3 回投与 (合計 0mg)
|
|
|
実験的：オルティプラズ 1
合計 90mg、経口、1 日 3 回
|
|
|
実験的：オルティプラズ 2
合計 120mg、経口、1 日 3 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRS(磁気共鳴分光法)
時間枠：24週間
|
患者のベースラインから24週間までMRSによって評価された肝脂肪量の変化(%変化)に対するオルティプラズの有効性を評価する。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肝脂肪濃度の変化
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
BMIの変化
時間枠：8、16、24週間
|
8、16、24週間
|
|
NAFLD線維症スコア（NFS）の変化
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
ALT、AST、γ-GTの変化
時間枠：8、16、24週間
|
8、16、24週間
|
|
コレステロール（総、LDL、HDL、VLDL）、トリグリセリド（TG）の変化
時間枠：8、16、24週間
|
8、16、24週間
|
|
HOMA-IRの変化
時間枠：8、16、24週間
|
8、16、24週間
|
|
腹囲の変化
時間枠：24週間
|
24週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アディポカイン、CK-18の変化
時間枠：8、16、24週間
|
8、16、24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない