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간경변증을 제외한 비알코올성 지방간질환 환자의 간지방 감소를 위한 올티프라즈의 효능 및 안전성

2016년 3월 29일 업데이트: PharmaKing

간경변증을 제외한 비알코올성 지방간질환 환자의 간 지방 감소에 대한 올티프라즈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 병행 3상 임상시험

AMPK(adenosine monophosphate-activated protein kinase) 활성제의 새로운 종류인 Dithiolethione은 AMPK 의존성 p70 리보솜 S6 키나아제-1(S6K1) 억제를 통해 인슐린 저항성을 예방합니다. 그리고 올티프라즈에 의한 S6K1의 조절이 AMPK-S6K1 경로를 통해 인슐린 저항성과 고혈당증의 발달을 억제한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 스테롤 조절 요소-결합 단백질-1c 유전자)는 지방 생성 유전자의 발현을 촉진하고 지방산 합성을 강화하며 올티프라즈는 LXRg 및 SREBP-c를 억제합니다. 따라서 올티프라즈는 간에서 AMPK-S6K1 경로와 LXRg-SREBP-1c 경로를 통해 지방산 합성을 억제한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

283

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, 대한민국, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, 대한민국, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, 대한민국, 156-707
        • Boramae Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19세 이상 75세 미만 환자
  • 간경변증을 제외한 비알코올성 지방간질환자
  • ALT, AST가 비정상인 환자
  • 실험실 테스트에 만족하는 환자
  • 피임에 동의한 환자
  • 식이요법을 할 수 있는 환자

제외 기준:

  • AST 대 ALT의 비율이 2 이상
  • 제1형 당뇨병(인슐린 의존성 당뇨병) 또는 제2형 당뇨병(조절되지 않음)
  • 비알코올성 지방간을 제외한 간기능 장애
  • 악성 종양 환자
  • 약물을 복용한 환자는 본 연구 참여 8주 이내에 지방간을 유발함
  • 4주 이내에 NAFLD 치료에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용한 환자
  • 12주 이내에 비타민 E(≥ 800 IU/일), 티아졸리딘디온, 오를리스타트를 복용한 환자
  • 연구 참여 전 6개월 이내에 비만 수술을 받은 환자
  • 다음과 같은 질병으로 인하여 연구 참여가 어렵다고 연구자가 판단한 환자
  • 면역 장애의 병력
  • 연구 참여 전 1개월 이내에 간 기능에 영향을 줄 수 있는 치료를 받은 환자
  • 연구 참여 전 1개월 이내에 다른 연구 제품을 투여받은 환자
  • MRS 검사를 받을 수 없는 환자: 페이스메이커, 션트 등
  • 임산부 또는 수유부
  • 항 HIV 항체 (+)
  • 연구자의 판단으로 연구 참여가 부적격하다고 생각한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 대조약 / Tid(총 0mg)
의약품: 위약
실험적: 올티프라즈 1
총 90mg, 입으로, 1회
의약품: 올티프라즈 1(90mg)
실험적: 올티프라즈 2
총 120mg, 입으로, 1회
의약품: 올티프라즈 2(120mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRS(자기 공명 분광법)
기간: 24주
환자의 기준선에서 24주까지 MRS에 의해 평가된 간 지방량의 변화(% 변화)에 대한 올티프라즈의 효능을 평가하기 위함.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간 지방 농도의 변화
기간: 24주
24주
BMI의 변화
기간: 8, 16, 24주
8, 16, 24주
NAFLD 섬유증 점수(NFS)의 변화
기간: 24주
24주
ALT, AST, γ-GT의 변화
기간: 8, 16, 24주
8, 16, 24주
콜레스테롤(총, LDL, HDL, VLDL), 트리글리세리드(TG)의 변화
기간: 8, 16, 24주
8, 16, 24주
HOMA-IR의 변화
기간: 8, 16, 24주
8, 16, 24주
허리둘레의 변화
기간: 24주
24주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
아디포카인의 변화, CK-18
기간: 8, 16, 24주
8, 16, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PharmaKing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMK-N01GI1_Phase 3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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