Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Oltipraz for reduksjon av leverfett hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom bortsett fra levercirrhose

29. mars 2016 oppdatert av: PharmaKing

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell fase 3 klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Oltipraz for leverfettreduksjon hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom bortsett fra levercirrhose

Ditioletioner, en ny klasse av adenosinmonofosfataktiverte proteinkinase (AMPK) aktivatorer, forhindrer insulinresistens gjennom AMPK-avhengig p70 ribosomal S6 kinase-1 (S6K1) hemming. Og det er velkjent at moduleringen av S6K1 av oltipraz hemmet utviklingen av insulinresistens og hyperglykemi gjennom AMPK-S6K1-veien. Noen undersøkelser rapporterte også at LXRg (et medlem av kjernehormonreseptoren)-mediert økning i SREBP-1c ( det sterolregulerende element-bindende protein-1c-genet) fremmer ekspresjonen av lipogene gener og forbedrer fettsyresyntesen og oltipraz hemmer LXRg og SREBP-c. Derfor hemmer Oltipraz fettsyresyntesen gjennom AMPK-S6K1-banen og LXRg-SREBP-1c-banen i leveren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Korea, Republikken, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Boramae Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 19 under 75 år
  • Pasienter med alkoholfri fettleversykdom bortsett fra skrumplever
  • Pasienter som har unormal ALT, AST
  • Pasienter som er fornøyd med laboratorieprøver
  • Pasienter som samtykker til prevensjon
  • Pasienter som kan holde dietten

Ekskluderingskriterier:

  • Over 2 forhold mellom AST og ALT
  • Type 1 diabetes mellitus (insulinavhengig diabetes mellitus) eller type 2 diabetes mellitus (ikke kontrollert)
  • Forstyrrelse i leverfunksjonen med unntak av alkoholfri fettlever
  • Pasienter med ondartede svulster
  • Pasienter som har blitt tatt medikamenter induserte fettlever innen 8 uker etter deltagelse i denne studien
  • Pasienter som har fått noen medisiner som kan påvirke behandlingen for NAFLD innen 4 uker
  • Pasienter som har fått vitamin E (≥ 800 IE/dag), tiazolidindioner, orlistat innen 12 uker
  • Pasienter som gjennomgikk en fedmeoperasjon mindre enn 6 måneder før deltakelsen i studien
  • Pasienter som vurderes av etterforsker at deltakelse i studien er vanskelig på grunn av sykdom som følger;
  • Enhver historie med immunforstyrrelser
  • Pasienter som har mottatt behandling som kan påvirke leverfunksjonen innen 1 måned før deltakelse i studien
  • Pasient som har fått andre undersøkelsesprodukter innen 1 måned før deltakelse i studien
  • Pasient som ikke får ta MRS-test: pacemaker, shunt o.l
  • Gravide eller ammende kvinner
  • anti-HIV antistoff (+)
  • Pasient som anså ikke å være kvalifisert for deltakelse i studien som etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator / Tid (totalt 0 mg)
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Oltipraz 1
Totalt 90 mg, gjennom munnen, tid
Legemiddel: Oltipraz 1 (90 mg)
Eksperimentell: Oltipraz 2
Totalt 120 mg, gjennom munnen, tid
Legemiddel: Oltipraz 2 (120 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRS (magnetisk resonansspektroskopi)
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere effekten av Oltipraz på endring i mengde leverfett (% endring) vurdert av MRS fra baseline til 24 uker hos pasienter.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i leverfettkonsentrasjon
Tidsramme: 24 uker
24 uker
endring i BMI
Tidsramme: 8, 16, 24 uker
8, 16, 24 uker
endring i NAFLD Fibrose score (NFS)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
endring i ALT, AST, γ-GT
Tidsramme: 8, 16, 24 uker
8, 16, 24 uker
endring i kolesterol (totalt, LDL, HDL, VLDL), triglyserid (TG)
Tidsramme: 8, 16, 24 uker
8, 16, 24 uker
endring i HOMA-IR
Tidsramme: 8, 16, 24 uker
8, 16, 24 uker
endring i midjeomkrets
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i Adipokine, CK-18
Tidsramme: 8, 16, 24 uker
8, 16, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaKing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMK-N01GI1_Phase 3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere