Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Oltipraz voor vermindering van levervet bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting, behalve levercirrose

29 maart 2016 bijgewerkt door: PharmaKing

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Oltipraz voor levervetvermindering te evalueren bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting, behalve levercirrose

Dithiolethionen, een nieuwe klasse van adenosinemonofosfaat-geactiveerde proteïnekinase (AMPK)-activatoren, voorkomen insulineresistentie door AMPK-afhankelijke remming van p70 ribosomaal S6-kinase-1 (S6K1). En het is algemeen bekend dat de modulatie van S6K1 door oltipraz de ontwikkeling van insulineresistentie en hyperglykemie remde via de AMPK-S6K1-route. Ook meldde enig onderzoek dat door LXRg (een lid van de nucleaire hormoonreceptor) gemedieerde toename van SREBP-1c ( het sterol-regulerende element-bindende eiwit-1c-gen) bevorderen de expressie van lipogene genen en versterken de vetzuursynthese en oltipraz remt LXRg en SREBP-c. Daarom remt Oltipraz de vetzuursynthese via de AMPK-S6K1-route en de LXRg-SREBP-1c-route in de lever.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

283

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Korea, republiek van, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Boramae Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 19 jonger dan 75 jaar
  • Patiënten met niet-alcoholische leververvetting, behalve cirrose
  • Patiënten met abnormale ALT, AST
  • Patiënten die tevreden zijn met laboratoriumtest
  • Patiënten die akkoord gaan met anticonceptie
  • Patiënten die het dieet kunnen volhouden

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 verhouding van AST tot ALT
  • Diabetes mellitus type 1 (insulineafhankelijke diabetes mellitus) of diabetes mellitus type 2 (niet onder controle)
  • Stoornis in leverfunctie met uitzondering van niet-alcoholische leververvetting
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren
  • Patiënten die medicijnen hebben gebruikt, veroorzaakten leververvetting binnen 8 weken na deelname aan dit onderzoek
  • Patiënten die binnen 4 weken medicijnen hebben ingenomen die de behandeling van NAFLD kunnen beïnvloeden
  • Patiënten die binnen 12 weken vitamine E (≥ 800 IE/dag), thiazolidinedionen of orlistat hebben ingenomen
  • Patiënten die minder dan 6 maanden voor deelname aan het onderzoek een bariatrische operatie hebben ondergaan
  • Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld dat deelname aan het onderzoek moeilijk is vanwege ziekte, zijn als volgt;
  • Elke voorgeschiedenis van een immuunstoornis
  • Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een behandeling hebben ondergaan die de leverfunctie kan aantasten
  • Patiënt aan wie binnen 1 maand voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek een ander onderzoeksproduct is toegediend
  • Patiënt die geen MRS-test mag krijgen: pacemaker, shunt en etc
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • anti-hiv-antilichaam (+)
  • Patiënt die niet in aanmerking kwam voor deelname aan het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker / tid (totaal 0 mg)
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Oltipraz 1
Totaal 90 mg, oraal, tid
Geneesmiddel: Oltipraz 1 (90 mg)
Experimenteel: Oltipraz 2
Totaal 120 mg, oraal, tid
Geneesmiddel: Oltipraz 2 (120 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRS (magnetische resonantie spectroscopie)
Tijdsspanne: 24 weken
Om de werkzaamheid van Oltipraz te evalueren op verandering in de hoeveelheid levervet (% verandering) beoordeeld door MRS vanaf baseline tot 24 weken bij patiënten.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in levervetconcentratie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
verandering in BMI
Tijdsspanne: 8, 16, 24 weken
8, 16, 24 weken
verandering in NAFLD Fibrosis-score (NFS)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
verandering in ALT, AST, γ-GT
Tijdsspanne: 8, 16, 24 weken
8, 16, 24 weken
verandering in cholesterol (totaal, LDL, HDL, VLDL), triglyceride (TG)
Tijdsspanne: 8, 16, 24 weken
8, 16, 24 weken
verandering in HOMA-IR
Tijdsspanne: 8, 16, 24 weken
8, 16, 24 weken
verandering van de tailleomtrek
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in Adipokine, CK-18
Tijdsspanne: 8, 16, 24 weken
8, 16, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaKing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMK-N01GI1_Phase 3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren