Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Oltipraz til reduktion af leverfedt hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom undtagen levercirrhose

29. marts 2016 opdateret af: PharmaKing

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt fase 3 klinisk forsøg til evaluering af Oltipraz' effektivitet og sikkerhed til reduktion af leverfedt hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom undtagen levercirrhose

Dithiolethioner, en ny klasse af adenosinmonophosphat-aktiverede proteinkinase (AMPK) aktivatorer, forhindrer insulinresistens gennem AMPK-afhængig p70 ribosomal S6 kinase-1 (S6K1) hæmning. Og det er velkendt, at moduleringen af ​​S6K1 af oltipraz hæmmede udviklingen af ​​insulinresistens og hyperglykæmi gennem AMPK-S6K1-vejen. Også nogle undersøgelser rapporterede, at LXRg (et medlem af den nukleare hormonreceptor)-medierede stigninger i SREBP-1c ( det sterolregulerende element-bindende protein-1c-gen) fremmer ekspressionen af ​​lipogene gener og øger fedtsyresyntesen, og oltipraz hæmmer LXRg og SREBP-c. Derfor hæmmer Oltipraz fedtsyresyntesen gennem AMPK-S6K1-vejen og LXRg-SREBP-1c-vejen i leveren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Korea, Republikken, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Boramae Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 19 under 75 år
  • Patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom undtagen cirrhose
  • Patienter, der har unormal ALT, AST
  • Patienter, der er tilfredse med laboratorietest
  • Patienter, der accepterer prævention
  • Patienter, der kan holde diæten

Ekskluderingskriterier:

  • Over 2 forhold mellem AST og ALT
  • Type 1 diabetes mellitus (insulinafhængig diabetes mellitus) eller Type 2 diabetes mellitus (ikke kontrolleret)
  • Forstyrrelse i leverfunktionen med undtagelse af ikke-alkoholisk fedtlever
  • Patienter med ondartede tumorer
  • Patienter, der har fået medicin, inducerede fedtlever inden for 8 uger efter deltagelse i denne undersøgelse
  • Patienter, der har fået medicin, der kan påvirke behandlingen af ​​NAFLD inden for 4 uger
  • Patienter, der har fået E-vitamin (≥ 800 IE/dag), thiazolidindioner, orlistat inden for 12 uger
  • Patienter, der fik foretaget en fedmeoperation mindre end 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter, som af investigator vurderes, at deltagelse i undersøgelsen er vanskelig på grund af sygdom som følger;
  • Enhver historie med immunforstyrrelser
  • Patienter, der har modtaget behandling, der kan påvirke leverfunktionen inden for 1 måned forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Patient, der har fået et andet forsøgsprodukt inden for 1 måned før deltagelse i undersøgelsen
  • Patient, der ikke må få MRS-test: pacemaker, shunt mv
  • Gravide eller ammende kvinder
  • anti-HIV antistof (+)
  • Patient, der ansås for ikke at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen som Investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator/tid (i alt 0mg)
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Oltipraz 1
I alt 90 mg, gennem munden, tid
Medicin: Oltipraz 1 (90 mg)
Eksperimentel: Oltipraz 2
I alt 120mg, gennem munden, tid
Medicin: Oltipraz 2 (120 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRS (magnetisk resonansspektroskopi)
Tidsramme: 24 uger
At evaluere effekten af ​​Oltipraz på ændring i mængden af ​​leverfedt (% ændring) vurderet ved MRS fra baseline til 24 uger hos patienter.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i leverfedtkoncentration
Tidsramme: 24 uger
24 uger
ændring i BMI
Tidsramme: 8, 16, 24 uger
8, 16, 24 uger
ændring i NAFLD Fibrose score (NFS)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
ændring i ALT, AST, γ-GT
Tidsramme: 8, 16, 24 uger
8, 16, 24 uger
ændring i kolesterol (total, LDL, HDL, VLDL), triglycerid (TG)
Tidsramme: 8, 16, 24 uger
8, 16, 24 uger
ændring i HOMA-IR
Tidsramme: 8, 16, 24 uger
8, 16, 24 uger
ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i Adipokine, CK-18
Tidsramme: 8, 16, 24 uger
8, 16, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaKing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMK-N01GI1_Phase 3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkolisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner