Eficácia e segurança de Oltipraz para redução de gordura hepática em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica, exceto para cirrose hepática
29 de março de 2016 atualizado por: PharmaKing
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de Oltipraz para redução de gordura hepática em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica, exceto cirrose hepática
As ditioletionas, uma nova classe de ativadores de proteína quinase ativada por monofosfato de adenosina (AMPK), previnem a resistência à insulina por meio da inibição da quinase S6 ribossômica p70 dependente de AMPK (S6K1).
E é bem conhecido que a modulação de S6K1 por oltipraz inibiu o desenvolvimento de resistência à insulina e hiperglicemia através da via AMPK-S6K1.Além disso, algumas pesquisas relataram que LXRg (um membro do receptor hormonal nuclear) mediado por aumentos em SREBP-1c ( o gene da proteína 1c de ligação ao elemento regulador de esterol) promove a expressão de genes lipogênicos e aumenta a síntese de ácidos graxos e o oltipraz inibe LXRg e SREBP-c.
Portanto, Oltipraz inibe a síntese de ácidos graxos através da via AMPK-S6K1 e via LXRg-SREBP-1c no fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
283
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goyang-si
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Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Republica da Coréia, 410-719
- NHUS Ilsan Hospital
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Gyeonggi-do
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Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul
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Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Gurodong-ro, Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Boramae Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 19 anos menores de 75 anos
- Pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica, exceto cirrose
- Pacientes com ALT, AST anormais
- Pacientes que estão satisfeitos com o teste de laboratório
- Pacientes que concordam com a contracepção
- Pacientes que podem manter a dieta
Critério de exclusão:
- Mais de 2 razão de AST para ALT
- Diabetes mellitus tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina) ou diabetes mellitus tipo 2 (não controlado)
- Distúrbio da função hepática, com exceção de fígado gorduroso não alcoólico
- Pacientes com tumores malignos
- Pacientes que tomaram fígado gorduroso induzido por drogas dentro de 8 semanas após a participação neste estudo
- Pacientes que tomaram algum medicamento que possa afetar o tratamento para DHGNA dentro de 4 semanas
- Pacientes que tomaram Vitamina E (≥ 800 UI/dia), tiazolidinedionas, orlistat em 12 semanas
- Pacientes que fizeram cirurgia bariátrica há menos de 6 meses antes da participação no estudo
- Pacientes que são julgados pelo investigador que a participação no estudo é difícil devido à doença, como segue;
- Qualquer história de distúrbio imunológico
- Pacientes que receberam tratamento que pode afetar a função hepática 1 mês antes da participação no estudo
- Paciente que recebeu outro produto experimental dentro de 1 mês antes da participação no estudo
- Paciente que não tem permissão para fazer o teste MRS: marca-passo, shunt e etc
- Mulheres grávidas ou amamentando
- anticorpo anti-HIV (+)
- Paciente que considerou inelegível para participação no estudo a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de Placebo/Tid (total 0mg)
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Experimental: Oltipraz 1
Total 90mg, por via oral, três vezes ao dia
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Experimental: Oltipraz 2
Total 120mg, por via oral, três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MRS (espectroscopia de ressonância magnética)
Prazo: 24 semanas
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Avaliar a eficácia do Oltipraz na alteração da quantidade de gordura hepática (% de alteração) avaliada por MRS desde o início até 24 semanas em pacientes.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na concentração de gordura no fígado
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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mudança no IMC
Prazo: 8, 16, 24 semanas
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8, 16, 24 semanas
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alteração na pontuação de fibrose NAFLD (NFS)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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alteração em ALT, AST, γ-GT
Prazo: 8, 16, 24 semanas
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8, 16, 24 semanas
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alteração no colesterol (total, LDL, HDL, VLDL), triglicerídeos (TG)
Prazo: 8, 16, 24 semanas
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8, 16, 24 semanas
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alteração no HOMA-IR
Prazo: 8, 16, 24 semanas
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8, 16, 24 semanas
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mudança na circunferência da cintura
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na adipocina, CK-18
Prazo: 8, 16, 24 semanas
|
8, 16, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Cirrose hepática
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Antiparasitários
- Agentes Anticarcinogênicos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Oltipraz
Outros números de identificação do estudo
- PMK-N01GI1_Phase 3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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