Eficacia y seguridad de oltipraz para la reducción de la grasa hepática en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico excepto cirrosis hepática
29 de marzo de 2016 actualizado por: PharmaKing
Ensayo clínico de fase 3 paralelo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de oltipraz para la reducción de la grasa hepática en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico excepto cirrosis hepática
Las ditioletionas, una nueva clase de activadores de la proteína quinasa activada por monofosfato de adenosina (AMPK), previenen la resistencia a la insulina a través de la inhibición de la quinasa-1 ribosomal S6 p70 (S6K1) dependiente de AMPK.
Y es bien sabido que la modulación de S6K1 por oltipraz inhibió el desarrollo de resistencia a la insulina e hiperglucemia a través de la vía AMPK-S6K1. También algunas investigaciones informaron que LXRg (un miembro del receptor nuclear de hormonas) mediaba aumentos en SREBP-1c ( el gen de la proteína 1c de unión al elemento regulador de esteroles) promueven la expresión de genes lipogénicos y mejoran la síntesis de ácidos grasos y el oltipraz inhibe LXRg y SREBP-c.
Por lo tanto, Oltipraz inhibe la síntesis de ácidos grasos a través de la vía AMPK-S6K1 y la vía LXRg-SREBP-1c en el hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
283
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goyang-si
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Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Corea, república de, 410-719
- NHUS Ilsan Hospital
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Gyeonggi-do
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Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul
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Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Gurodong-ro, Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Corea, república de, 156-707
- Boramae Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 19 años menores de 75 años
- Pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico excepto cirrosis
- Pacientes que tienen ALT, AST anormales
- Pacientes que están satisfechos con la prueba de laboratorio.
- Pacientes que aceptan la anticoncepción
- Pacientes que pueden mantener la dieta.
Criterio de exclusión:
- Más de 2 proporciones de AST a ALT
- Diabetes mellitus tipo 1 (diabetes mellitus insulinodependiente) o diabetes mellitus tipo 2 (no controlada)
- Trastorno de la función hepática con excepción del hígado graso no alcohólico
- Pacientes con tumores malignos
- Pacientes que han tomado fármacos para el hígado graso inducido dentro de las 8 semanas posteriores a la participación en este estudio
- Pacientes que hayan tomado algún medicamento que pueda afectar el tratamiento de NAFLD dentro de las 4 semanas.
- Pacientes que han tomado vitamina E (≥ 800 UI/día), tiazolidinedionas, orlistat dentro de las 12 semanas
- Pacientes que se sometieron a una cirugía bariátrica menos de 6 meses antes de la participación en el estudio
- Pacientes a quienes el investigador juzga que la participación en el estudio es difícil debido a la enfermedad de la siguiente manera;
- Cualquier historial de trastorno inmunitario
- Pacientes que hayan recibido tratamiento que pueda afectar la función hepática en el mes anterior a la participación en el estudio
- Paciente a quien se le ha administrado otro producto en investigación dentro de 1 mes antes de la participación en el estudio
- Paciente a quien no se le permite hacerse la prueba MRS: marcapasos, derivación, etc.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- anticuerpo anti-VIH (+)
- Paciente que consideró no elegible para participar en el estudio a juicio del Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebo / tres veces al día (total 0 mg)
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Experimental: Oltipraz 1
Total 90 mg, por vía oral, tres veces al día
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Experimental: Oltipraz 2
Total 120 mg, por vía oral, tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MRS (espectroscopia de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar la eficacia de Oltipraz sobre el cambio en la cantidad de grasa hepática (% de cambio) evaluado por MRS desde el inicio hasta las 24 semanas en pacientes.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en la concentración de grasa en el hígado
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 8, 16, 24 semanas
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8, 16, 24 semanas
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cambio en la puntuación de fibrosis NAFLD (NFS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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cambio en ALT, AST, γ-GT
Periodo de tiempo: 8, 16, 24 semanas
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8, 16, 24 semanas
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cambio en el colesterol (total, LDL, HDL, VLDL), triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 8, 16, 24 semanas
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8, 16, 24 semanas
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cambio en HOMA-IR
Periodo de tiempo: 8, 16, 24 semanas
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8, 16, 24 semanas
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cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en Adipokine, CK-18
Periodo de tiempo: 8, 16, 24 semanas
|
8, 16, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Cirrosis hepática
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antiparasitarios
- Agentes anticancerígenos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Oltipraz
Otros números de identificación del estudio
- PMK-N01GI1_Phase 3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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