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Efficacité et innocuité d'Oltipraz pour la réduction de la graisse hépatique chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique, à l'exception de la cirrhose du foie

29 mars 2016 mis à jour par: PharmaKing

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et parallèle de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Oltipraz pour la réduction de la graisse hépatique chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique, à l'exception de la cirrhose du foie

Les dithioléthiones, une nouvelle classe d'activateurs de la protéine kinase activée par l'adénosine monophosphate (AMPK), préviennent la résistance à l'insuline par l'inhibition de la kinase S6 ribosomale p70 dépendante de l'AMPK (S6K1). Et il est bien connu que la modulation de S6K1 par l'oltipraz a inhibé le développement de la résistance à l'insuline et de l'hyperglycémie par la voie AMPK-S6K1. Certaines recherches ont également rapporté que LXRg (un membre du récepteur hormonal nucléaire) induit des augmentations de SREBP-1c ( le gène de la protéine de liaison à l'élément régulateur du stérol-1c) favorisent l'expression de gènes lipogéniques et améliorent la synthèse des acides gras et l'oltipraz inhibe LXRg et SREBP-c. Par conséquent, Oltipraz inhibe la synthèse des acides gras par la voie AMPK-S6K1 et la voie LXRg-SREBP-1c dans le foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

283

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Corée, République de, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Boramae Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 19 ans de moins de 75 ans
  • Patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique, à l'exception de la cirrhose
  • Les patients qui ont des anomalies ALT, AST
  • Patients satisfaits des tests de laboratoire
  • Patientes acceptant la contraception
  • Les patients qui peuvent suivre le régime

Critère d'exclusion:

  • Plus de 2 ratio d'AST à ALT
  • Diabète sucré de type 1 (diabète sucré insulino-dépendant) ou diabète sucré de type 2 (non contrôlé)
  • Trouble de la fonction hépatique à l'exception de la stéatose hépatique non alcoolique
  • Patients atteints de tumeurs malignes
  • Les patients qui ont pris des médicaments ont induit une stéatose hépatique dans les 8 semaines suivant leur participation à cette étude
  • Les patients qui ont pris des médicaments qui pourraient affecter le traitement de la NAFLD dans les 4 semaines
  • Patients ayant pris de la vitamine E (≥ 800 UI/jour), des thiazolidinediones, de l'orlistat dans les 12 semaines
  • Patients ayant subi une chirurgie bariatrique moins de 6 mois avant la participation à l'étude
  • Les patients qui sont jugés par l'investigateur que la participation à l'étude est difficile en raison de la maladie comme suit ;
  • Tout antécédent de trouble immunitaire
  • Patients ayant reçu un traitement susceptible d'affecter la fonction hépatique dans le mois précédant la participation à l'étude
  • Patient ayant reçu un autre produit expérimental dans le mois précédant la participation à l'étude
  • Patient qui n'est pas autorisé à subir un test MRS : stimulateur cardiaque, shunt, etc.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • anticorps anti-VIH (+)
  • Patient considéré comme inéligible pour participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur Placebo / Tid (total 0mg)
Médicament: Placebo
Expérimental: Oltipraz 1
Total 90mg, par voie orale, tid
Médicament: Oltipraz 1 (90mg)
Expérimental: Oltipraz 2
Total 120mg, par voie orale, tid
Médicament: Oltipraz 2 (120mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MRS (spectroscopie par résonance magnétique)
Délai: 24 semaines
Évaluer l'efficacité de l'Oltipraz sur le changement de la quantité de graisse hépatique (% de changement) évalué par MRS de la ligne de base à 24 semaines chez les patients.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modification de la concentration de graisse dans le foie
Délai: 24 semaines
24 semaines
changement d'IMC
Délai: 8, 16, 24 semaines
8, 16, 24 semaines
modification du score de fibrose NAFLD (NFS)
Délai: 24 semaines
24 semaines
changement dans ALT, AST, γ-GT
Délai: 8, 16, 24 semaines
8, 16, 24 semaines
modification du cholestérol (total, LDL, HDL, VLDL), des triglycérides (TG)
Délai: 8, 16, 24 semaines
8, 16, 24 semaines
changement dans HOMA-IR
Délai: 8, 16, 24 semaines
8, 16, 24 semaines
changement de tour de taille
Délai: 24 semaines
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
changement dans Adipokine, CK-18
Délai: 8, 16, 24 semaines
8, 16, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PharmaKing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Première publication (Estimation)

21 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMK-N01GI1_Phase 3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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