Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oltipraz hatékonysága és biztonságossága a májzsír csökkentésére nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél, kivéve a májcirrózist

2016. március 29. frissítette: PharmaKing

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos 3. fázisú klinikai vizsgálat az Oltipraz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a májzsír csökkentésére alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél, kivéve a májcirrózist

A ditioletionok, az adenozin-monofoszfát-aktivált protein kináz (AMPK) aktivátorok új osztálya, megakadályozzák az inzulinrezisztenciát az AMPK-függő p70 riboszomális S6 kináz-1 (S6K1) gátlásán keresztül. És jól ismert, hogy az S6K1 oltipraz általi modulálása gátolta az inzulinrezisztencia és a hiperglikémia kialakulását az AMPK-S6K1 útvonalon keresztül. Néhány kutatás arról is beszámolt, hogy az LXRg (a nukleáris hormon receptor tagja) által közvetített SREBP-1c ( a szterol szabályozó elemkötő fehérje-1c gén) elősegíti a lipogén gének expresszióját és fokozza a zsírsavszintézist, az oltipraz pedig gátolja az LXRg-t és a SREBP-c-t. Ezért az Oltipraz gátolja a zsírsavszintézist az AMPK-S6K1 útvonalon és az LXRg-SREBP-1c útvonalon keresztül a májban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

283

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Koreai Köztársaság, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
        • Boramae Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti, 75 év alatti betegek
  • Alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegek, kivéve a cirrózist
  • Azok a betegek, akiknél kóros ALT, AST
  • Betegek, akik elégedettek a laboratóriumi vizsgálattal
  • Betegek, akik beleegyeznek a fogamzásgátlásba
  • Betegek, akik be tudják tartani a diétát

Kizárási kritériumok:

  • 2 feletti AST/ALT arány
  • 1-es típusú diabetes mellitus (inzulinfüggő diabetes mellitus) vagy 2-es típusú diabetes mellitus (nem kontrollált)
  • Májműködési zavarok, kivéve a nem alkoholos zsírmáj
  • Rosszindulatú daganatos betegek
  • Azok a betegek, akik gyógyszert szedtek, a vizsgálatban való részvételt követő 8 héten belül zsírmájt váltottak ki
  • Olyan betegek, akik 4 héten belül olyan gyógyszert szedtek, amely befolyásolhatja a NAFLD kezelését
  • Azok a betegek, akik 12 héten belül E-vitamint (≥ 800 NE/nap), tiazolidindionokat, orlisztátot kaptak
  • Azok a betegek, akiknek a vizsgálatban való részvétele előtt kevesebb mint 6 hónappal bariatriás műtéten esett át
  • Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatban való részvétel nehéz a betegség miatt, az alábbiak szerint;
  • Bármilyen immunrendszeri rendellenesség anamnézisében
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételt megelőző 1 hónapon belül olyan kezelésben részesültek, amely befolyásolhatja a májfunkciót
  • Az a beteg, aki a vizsgálatban való részvételt megelőző 1 hónapon belül más vizsgálati készítményt kapott
  • Az a beteg, aki nem végezhet MRS-tesztet: pacemaker, shunt stb
  • Terhes vagy szoptató nők
  • anti-HIV antitest (+)
  • A vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt beteg, mint a vizsgáló megítélése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo Comparator / Tid (összesen 0 mg)
Drog: Placebo
Kísérleti: Oltipraz 1
Összesen 90 mg, szájon át, háromszor
Drog: Oltipraz 1 (90 mg)
Kísérleti: Oltipraz 2
Összesen 120 mg, szájon át, háromszor
Drog: Oltipraz 2 (120 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRS (mágneses rezonancia spektroszkópia)
Időkeret: 24 hét
Az Oltipraz hatékonyságának értékelése a májzsír mennyiségének változásában (%-os változás), MRS-sel a kiindulási értéktől a 24. hétig mérve a betegeknél.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a máj zsírkoncentrációjának változása
Időkeret: 24 hét
24 hét
változás a BMI-ben
Időkeret: 8, 16, 24 hét
8, 16, 24 hét
változás a NAFLD fibrózis pontszámában (NFS)
Időkeret: 24 hét
24 hét
az ALT, AST, γ-GT változása
Időkeret: 8, 16, 24 hét
8, 16, 24 hét
koleszterin (összes, LDL, HDL, VLDL), triglicerid (TG) változása
Időkeret: 8, 16, 24 hét
8, 16, 24 hét
változás a HOMA-IR-ben
Időkeret: 8, 16, 24 hét
8, 16, 24 hét
a derékbőség változása
Időkeret: 24 hét
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás az Adipokine-ban, CK-18
Időkeret: 8, 16, 24 hét
8, 16, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaKing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMK-N01GI1_Phase 3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos zsírmájbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel