Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность олтипраза для снижения содержания жира в печени у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени, за исключением цирроза печени

29 марта 2016 г. обновлено: PharmaKing

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное клиническое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности олтипраза для уменьшения содержания жира в печени у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени, за исключением цирроза печени

Дитиолетионы, новый класс активаторов протеинкиназы, активируемой аденозинмонофосфатом (AMPK), предотвращают резистентность к инсулину посредством AMPK-зависимого ингибирования p70 рибосомальной S6 киназы-1 (S6K1). Также хорошо известно, что модуляция S6K1 олтипразом ингибирует развитие резистентности к инсулину и гипергликемии через путь AMPK-S6K1. ген белка-1c, связывающего регуляторный элемент стерола), способствует экспрессии липогенных генов и усиливает синтез жирных кислот, а олтипраз ингибирует LXRg и SREBP-c. Следовательно, олтипраз ингибирует синтез жирных кислот через путь AMPK-S6K1 и путь LXRg-SREBP-1c в печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Корея, Республика, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Boramae Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 19 лет до 75 лет
  • Пациенты с неалкогольной жировой болезнью печени, кроме цирроза
  • Пациенты с отклонением от нормы АЛТ, АСТ
  • Пациенты, которые удовлетворены лабораторным исследованием
  • Пациенты, согласные на контрацепцию
  • Пациенты, которые могут соблюдать диету

Критерий исключения:

  • Отношение АСТ к АЛТ более 2
  • Сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый сахарный диабет) или сахарный диабет 2 типа (неконтролируемый)
  • Нарушение функции печени, за исключением неалкогольной жировой дистрофии печени.
  • Больные со злокачественными опухолями
  • Пациенты, которые принимали лекарства, вызывающие ожирение печени, в течение 8 недель до участия в этом исследовании.
  • Пациенты, которые принимали какие-либо лекарства, которые могут повлиять на лечение НАЖБП в течение 4 недель.
  • Пациенты, принимавшие витамин Е (≥ 800 МЕ/сут), тиазолидиндионы, орлистат в течение 12 недель
  • Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, участие в исследовании затруднено из-за следующих заболеваний;
  • Любое иммунное расстройство в анамнезе
  • Пациенты, получавшие лечение, которое может повлиять на функцию печени, в течение 1 месяца до участия в исследовании.
  • Пациент, которому вводили другой исследуемый продукт в течение 1 месяца до участия в исследовании.
  • Пациент, которому не разрешено пройти тест MRS: кардиостимулятор, шунт и т. д.
  • Беременные или кормящие женщины
  • антитело к ВИЧ (+)
  • Пациент, который считается неприемлемым для участия в исследовании по решению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат сравнения плацебо/3 раза в день (всего 0 мг)
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Олтипраз 1
Всего 90 мг, внутрь, три раза в день
Лекарство: Олтипраз 1 (90 мг)
Экспериментальный: Олтипраз 2
Всего 120 мг, внутрь, три раза в день
Лекарство: Олтипраз 2 (120 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MRS (магнитно-резонансная спектроскопия)
Временное ограничение: 24 недели
Оценить эффективность Олтипраза в отношении изменения количества жира в печени (% изменения), оцененного с помощью MRS от исходного уровня до 24 недель у пациентов.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение концентрации жира в печени
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
изменение ИМТ
Временное ограничение: 8, 16, 24 недели
8, 16, 24 недели
изменение показателя фиброза НАЖБП (NFS)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
изменение АЛТ, АСТ, γ-ГТ
Временное ограничение: 8, 16, 24 недели
8, 16, 24 недели
изменение холестерина (общего, ЛПНП, ЛПВП, ЛПОНП), триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: 8, 16, 24 недели
8, 16, 24 недели
изменение в HOMA-IR
Временное ограничение: 8, 16, 24 недели
8, 16, 24 недели
изменение окружности талии
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение адипокина, CK-18
Временное ограничение: 8, 16, 24 недели
8, 16, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaKing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMK-N01GI1_Phase 3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться