Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Oltipraz zur Leberfettreduktion bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung mit Ausnahme von Leberzirrhose

29. März 2016 aktualisiert von: PharmaKing

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oltipraz zur Leberfettreduktion bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung mit Ausnahme von Leberzirrhose

Dithiolethione, eine neuartige Klasse von Aktivatoren der Adenosinmonophosphat-aktivierten Proteinkinase (AMPK), verhindern die Insulinresistenz durch AMPK-abhängige p70-ribosomale S6-Kinase-1 (S6K1)-Hemmung. Und es ist bekannt, dass die Modulation von S6K1 durch Oltipraz die Entwicklung von Insulinresistenz und Hyperglykämie über den AMPK-S6K1-Weg hemmte. Einige Untersuchungen berichteten auch, dass LXRg (ein Mitglied des Kernhormonrezeptors) durch einen Anstieg von SREBP-1c ( das Sterol-regulierende Element-bindende Protein-1c-Gen) fördern die Expression lipogener Gene und steigern die Fettsäuresynthese und Oltipraz hemmt LXRg und SREBP-c. Daher hemmt Oltipraz die Fettsäuresynthese über den AMPK-S6K1-Weg und den LXRg-SREBP-1c-Weg in der Leber.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Korea, Republik von, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Boramae Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 19 unter 75 Jahren
  • Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, außer Leberzirrhose
  • Patienten mit abnormalen ALT- und AST-Werten
  • Patienten, die mit dem Labortest zufrieden sind
  • Patienten, die einer Empfängnisverhütung zustimmen
  • Patienten, die die Diät einhalten können

Ausschlusskriterien:

  • Über 2 Verhältnis von AST zu ALT
  • Diabetes mellitus Typ 1 (insulinabhängiger Diabetes mellitus) oder Diabetes mellitus Typ 2 (nicht kontrolliert)
  • Störung der Leberfunktion mit Ausnahme der nichtalkoholischen Fettleber
  • Patienten mit bösartigen Tumoren
  • Bei Patienten, die Medikamente eingenommen hatten, kam es innerhalb von 8 Wochen nach Teilnahme an dieser Studie zu einer Fettleber
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen Medikamente eingenommen haben, die die Behandlung von NAFLD beeinflussen könnten
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen Vitamin E (≥ 800 IE/Tag), Thiazolidindione oder Orlistat eingenommen haben
  • Patienten, die sich weniger als 6 Monate vor der Teilnahme an der Studie einer bariatrischen Operation unterzogen hatten
  • Patienten, bei denen der Prüfer der Meinung ist, dass die Teilnahme an der Studie aufgrund der folgenden Krankheit schwierig ist:
  • Irgendeine Vorgeschichte von Immunstörungen
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Teilnahme an der Studie eine Behandlung erhalten haben, die die Leberfunktion beeinträchtigen könnte
  • Patient, dem innerhalb eines Monats vor der Teilnahme an der Studie ein anderes Prüfpräparat verabreicht wurde
  • Patient, der keinen MRS-Test durchführen lassen darf: Herzschrittmacher, Shunt usw
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anti-HIV-Antikörper (+)
  • Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat / dreimal täglich (insgesamt 0 mg)
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Oltipraz 1
Insgesamt 90 mg, oral, dreimal täglich
Arzneimittel: Oltipraz 1 (90 mg)
Experimental: Oltipraz 2
Insgesamt 120 mg, oral, dreimal täglich
Arzneimittel: Oltipraz 2 (120 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRS (Magnetresonanzspektroskopie)
Zeitfenster: 24 Wochen
Um die Wirksamkeit von Oltipraz auf die Veränderung der Leberfettmenge (prozentuale Veränderung) zu bewerten, bewertet durch MRS vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bei Patienten.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Leberfettkonzentration
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung des BMI
Zeitfenster: 8, 16, 24 Wochen
8, 16, 24 Wochen
Veränderung des NAFLD-Fibrose-Scores (NFS)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung von ALT, AST, γ-GT
Zeitfenster: 8, 16, 24 Wochen
8, 16, 24 Wochen
Veränderung des Cholesterins (Gesamt, LDL, HDL, VLDL), Triglycerid (TG)
Zeitfenster: 8, 16, 24 Wochen
8, 16, 24 Wochen
Änderung in HOMA-IR
Zeitfenster: 8, 16, 24 Wochen
8, 16, 24 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Adipokin, CK-18
Zeitfenster: 8, 16, 24 Wochen
8, 16, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaKing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMK-N01GI1_Phase 3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren