Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Oltiprazu w redukcji tkanki tłuszczowej wątroby u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby z wyjątkiem marskości wątroby

29 marca 2016 zaktualizowane przez: PharmaKing

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Oltiprazu w redukcji tkanki tłuszczowej wątroby u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby z wyjątkiem marskości wątroby

Ditioletiony, nowa klasa aktywatorów kinazy białkowej aktywowanej monofosforanem adenozyny (AMPK), zapobiega oporności na insulinę poprzez zależne od AMPK hamowanie rybosomalnej kinazy S6 p70-1 (S6K1). Powszechnie wiadomo, że modulacja S6K1 przez oltipraz hamowała rozwój insulinooporności i hiperglikemii poprzez szlak AMPK-S6K1. Niektóre badania wykazały również, że LXRg (członek jądrowego receptora hormonalnego) zwiększa SREBP-1c ( gen białka wiążącego elementy regulatorowe sterolu-1c) promuje ekspresję genów lipogenicznych i nasila syntezę kwasów tłuszczowych, a oltipraz hamuje LXRg i SREBP-c. Dlatego Oltipraz hamuje syntezę kwasów tłuszczowych poprzez szlak AMPK-S6K1 i szlak LXRg-SREBP-1c w wątrobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Republika Korei, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Boramae Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 19 lat poniżej 75 lat
  • Pacjenci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, z wyjątkiem marskości wątroby
  • Pacjenci z nieprawidłową aktywnością AlAT, AspAT
  • Pacjenci zadowoleni z badania laboratoryjnego
  • Pacjenci, którzy zgadzają się na antykoncepcję
  • Pacjenci, którzy mogą zachować dietę

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 2 stosunek AST do ALT
  • Cukrzyca typu 1 (cukrzyca insulinozależna) lub cukrzyca typu 2 (niekontrolowana)
  • Zaburzenia czynności wątroby z wyjątkiem niealkoholowego stłuszczenia wątroby
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci, którym przyjmowano leki, wywoływali stłuszczenie wątroby w ciągu 8 tygodni od udziału w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki mogące wpływać na leczenie NAFLD w ciągu 4 tygodni
  • Pacjenci, którzy przyjmowali witaminę E (≥ 800 j.m./dobę), tiazolidynodiony, orlistat w ciągu 12 tygodni
  • Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną mniej niż 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Pacjenci, których zdaniem badacza udział w badaniu jest utrudniony z powodu choroby, jak poniżej;
  • Jakakolwiek historia zaburzeń odporności
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie mogące wpływać na czynność wątroby w ciągu 1 miesiąca przed udziałem w badaniu
  • Pacjent, któremu w okresie 1 miesiąca poprzedzającego udział w badaniu podawano inny badany produkt
  • Pacjent, który nie został dopuszczony do badania MRS: rozrusznik serca, bocznik itp
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • przeciwciało anty-HIV (+)
  • Pacjent, który w ocenie badacza został uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo porównawcze / tid (łącznie 0 mg)
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Oltipraz 1
Łącznie 90 mg, doustnie, trzy razy na dobę
Lek: Oltipraz 1 (90 mg)
Eksperymentalny: Oltipraz 2
Łącznie 120 mg, doustnie, trzy razy na dobę
Lek: Oltipraz 2 (120 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRS (spektroskopia rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena skuteczności produktu Oltipraz w odniesieniu do zmiany ilości tłuszczu w wątrobie (% zmiany) ocenianej metodą MRS od wartości początkowej do 24 tygodni u pacjentów.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stężenia tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
zmiana BMI
Ramy czasowe: 8, 16, 24 tydzień
8, 16, 24 tydzień
zmiana wyniku NAFLD Fibrosis (NFS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
zmiana ALT, AST, γ-GT
Ramy czasowe: 8, 16, 24 tydzień
8, 16, 24 tydzień
zmiana poziomu cholesterolu (całkowitego, LDL, HDL, VLDL), trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: 8, 16, 24 tydzień
8, 16, 24 tydzień
zmiana w HOMA-IR
Ramy czasowe: 8, 16, 24 tydzień
8, 16, 24 tydzień
zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana w Adipokinie, CK-18
Ramy czasowe: 8, 16, 24 tydzień
8, 16, 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaKing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMK-N01GI1_Phase 3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj