Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Oltipraz för reduktion av leverfett hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom förutom levercirros

29 mars 2016 uppdaterad av: PharmaKing

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell fas 3 klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Oltipraz för minskning av leverfett hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom förutom levercirros

Ditioletioner, en ny klass av aktivatorer av adenosinmonofosfataktiverat proteinkinas (AMPK), förhindrar insulinresistens genom AMPK-beroende p70 ribosomalt S6 kinas-1 (S6K1) hämning. Och det är välkänt att moduleringen av S6K1 av oltipraz hämmade utvecklingen av insulinresistens och hyperglykemi genom AMPK-S6K1-vägen. Även en del forskning rapporterade att LXRg (en medlem av kärnhormonreceptorn) förmedlade ökningar av SREBP-1c ( den sterolreglerande elementbindande protein-1c-genen) främjar uttrycket av lipogena gener och förbättrar fettsyrasyntesen och oltipraz hämmar LXRg och SREBP-c. Därför hämmar Oltipraz fettsyrasyntesen genom AMPK-S6K1-vägen och LXRg-SREBP-1c-vägen i levern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

283

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Korea, Republiken av, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • Boramae Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 19 år under 75 år
  • Patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom förutom cirros
  • Patienter som har onormal ALT, AST
  • Patienter som är nöjda med laboratorietest
  • Patienter som går med på preventivmedel
  • Patienter som kan hålla dieten

Exklusions kriterier:

  • Över 2 förhållande av AST till ALT
  • Typ 1 diabetes mellitus (insulinberoende diabetes mellitus) eller typ 2 diabetes mellitus (ej kontrollerad)
  • Störning i leverfunktionen med undantag för alkoholfri fettlever
  • Patienter med maligna tumörer
  • Patienter som har tagit droger inducerade fettlever inom 8 veckor efter deltagande i denna studie
  • Patienter som har tagit någon medicin som kan påverka behandlingen av NAFLD inom 4 veckor
  • Patienter som har tagit vitamin E (≥ 800 IE/dag), tiazolidindioner, orlistat inom 12 veckor
  • Patienter som genomgick en bariatrisk operation mindre än 6 månader före deltagandet i studien
  • Patienter som bedöms av utredaren att det är svårt att delta i studien på grund av sjukdom enligt följande;
  • Någon historia av immunförsvar
  • Patienter som har fått behandling som kan påverka leverfunktionen inom 1 månad före deltagande i studien
  • Patient som har fått annan prövningsprodukt inom 1 månad före deltagande i studien
  • Patient som inte får ta MRS-test: pacemaker, shunt mm
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • anti-HIV-antikropp (+)
  • Patient som ansågs vara olämplig för deltagande i studien som utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Comparator / Tid (totalt 0mg)
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Oltipraz 1
Totalt 90mg, genom munnen, tid
Läkemedel: Oltipraz 1 (90 mg)
Experimentell: Oltipraz 2
Totalt 120mg, genom munnen, tid
Läkemedel: Oltipraz 2 (120 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRS (magnetisk resonansspektroskopi)
Tidsram: 24 veckor
För att utvärdera effekten av Oltipraz på förändring i kvantitet leverfett (% förändring) bedömd med MRS från baslinjen till 24 veckor hos patienter.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i leverfettkoncentrationen
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
förändring i BMI
Tidsram: 8, 16, 24 veckor
8, 16, 24 veckor
förändring i NAFLD Fibros poäng (NFS)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
förändring i ALT, AST, γ-GT
Tidsram: 8, 16, 24 veckor
8, 16, 24 veckor
förändring i kolesterol (totalt, LDL, HDL, VLDL), triglycerider (TG)
Tidsram: 8, 16, 24 veckor
8, 16, 24 veckor
förändring i HOMA-IR
Tidsram: 8, 16, 24 veckor
8, 16, 24 veckor
förändring i midjemått
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i Adipokine, CK-18
Tidsram: 8, 16, 24 veckor
8, 16, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaKing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMK-N01GI1_Phase 3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera