一项评估外用 OPA-15406 软膏治疗特应性皮炎参与者的有效性和安全性的研究
2021年10月25日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项 2 期多中心、随机、双盲、车辆控制、三臂、平行组研究，以评估局部 OPA-15406 软膏在轻度/中度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性和疗效
本研究的目的是调查 2 种浓度的 OPA-15406 与载体相比在特应性皮炎 (AD) 参与者中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
AD是一种以瘙痒性湿疹为主要特征的疾病，患者会反复加重和缓解。
目前许多国家正在制定的该病治疗指南均将AD定义为伴有皮肤生理功能障碍的慢性湿疹，炎症是由各种非特异性刺激或特异性过敏原引起的。
OPA 15406 是一种 4 型磷酸二酯酶 (PDE4) 抑制剂。
PDE4 抑制剂被认为可用于过敏性炎症疾病。
这是一项 2 期剂量范围研究，旨在评估两种浓度的 OPA 15406 软膏与媒介物相比的疗效，当轻度至中度 AD 参与者每天局部给药两次时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Katowice、波兰
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Krakow、波兰
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Lodz、波兰
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Warsaw、波兰
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Wroclaw、波兰
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
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South Australia
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Hectorville、South Australia、澳大利亚、5073
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、澳大利亚
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
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San Diego、California、美国、92123
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
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Florida
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Orange Park、Florida、美国、32065
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Tampa、Florida、美国、33613
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
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New Jersey
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Verona、New Jersey、美国、07044
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11790
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239-4501
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
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College Station、Texas、美国、77845
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Houston、Texas、美国、77065
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者 10-70 岁
- AD的诊断
- AD病史至少3年
- 基线时 AD 影响大于或等于 5% 且小于或等于总体表面积 (BSA) 的 40%
- 研究者对选定治疗区域疾病严重程度评分的总体评估为 2（轻度）或 3（中度）
排除标准：
- 基线（第 1 天）就诊后 28 天内发生接触性或特应性皮炎发作。
- 在选定的治疗区域可能对研究评估产生影响的并发疾病/病症和其他疾病/病症的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.3% OPA-15406
OPA-15406 0.3% 软膏以大约 12 小时的间隔每天两次 (BID) 局部应用于选定的治疗区域，持续 8 周。
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OPA-15406外用软膏
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实验性的：1% OPA-15406
OPA-15406 1% 软膏以大约 12 小时的间隔局部涂抹到选定的治疗区域，持续 8 周。
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OPA-15406外用软膏
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安慰剂比较：车辆软膏
OPA-15406 1% 匹配安慰剂（车辆软膏）以大约 12 小时的间隔局部 BID 应用于选定的治疗区域，持续 8 周。
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OPA-15406 1% 匹配安慰剂外用软膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周时在总体研究者的疾病严重程度总体评估 (IGA) 评分中取得成功的参与者百分比 [使用无反应者估算或上次观察结转 (LOCF)]
大体时间：第四周
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IGA 评估由经过认证的评分员执行。
IGA 评分用于评估总体疾病严重程度，由 6 分严重程度量表组成，从明确到非常严重的疾病（0 = 明确，1 = 几乎没有，2 = 轻度疾病，3 = 中度疾病，4 = 严重疾病, 和 5 = 非常严重的疾病）。
IGA 使用红斑、浸润、丘疹、渗出和结痂的临床特征作为总体严重性评估的指南。
IGA 评估是针对整个选定的治疗区域进行的：要治疗的总体体表面积百分比以及目标病变。
成功被定义为得分为 0 或 1，且比基线至少降低 2 级。
第 4 周没有 IGA 评分的参与者被视为无反应者。
在敏感性分析中，第 4 周缺失的 IGA 分数首先使用 LOCF 方法估算，并根据估算的 IGA 分数定义成功。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周总体 IGA 评分相对于基线的变化 [使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析]
大体时间：基线，第 4 周
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IGA 评估由经过认证的评分员执行。
IGA 允许在给定时间点评估总体疾病严重程度，它由 6 级严重程度等级组成，从明确到非常严重的疾病（0 = 明确，1 = 几乎没有，2 = 轻度疾病，3 = 中度疾病，4 = 严重疾病，5 = 非常严重的疾病）。
IGA 使用红斑、浸润、丘疹、渗出和结痂的临床特征作为总体严重性评估的指南。
IGA 评估是针对整个选定的治疗区域进行的：要治疗的总体体表面积百分比以及目标病变。
相对于基线的负变化表示总体 IGA 分数有所提高。
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基线，第 4 周
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第 4 周总体 IGA 评分相对于基线的变化 [使用上次观察结转 (LOCF) 分析]
大体时间：基线，第 4 周
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IGA 允许在给定时间点评估总体疾病严重程度，它由 6 级严重程度等级组成，从明确到非常严重的疾病（0 = 明确，1 = 几乎没有，2 = 轻度疾病，3 = 中度疾病，4 = 严重疾病，5 = 非常严重的疾病）。
IGA 使用红斑、浸润、丘疹、渗出和结痂的临床特征作为总体严重性评估的指南。
使用 LOCF 方法估算第 4 周缺失的总 IGA 分数。
相对于基线的负变化表示总体 IGA 分数有所提高。
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基线，第 4 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从签署知情同意书到第 8 周
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AE 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。
严重不良事件 (SAE) 被定义为导致死亡、危及生命、持续或严重丧失能力或严重破坏正常生活功能、需要住院治疗或长期住院治疗的任何事件先天性异常/出生缺陷，或者是另一个具有医学意义的事件。
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从签署知情同意书到第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周 IGA 总分成功的参与者百分比（使用无反应者归因或 LOCF 归因）
大体时间：第 8 周
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IGA 评估由经过认证的评分员执行。
IGA 由 6 分严重程度量表组成，从明确到非常严重的疾病（0 = 明确，1 = 几乎没有，2 = 轻度疾病，3 = 中度疾病，4 = 严重疾病，5 = 非常严重的疾病）。
IGA 使用红斑、浸润、丘疹、渗出和结痂的临床特征作为总体严重性评估的指南。
IGA 评估是针对整个选定的治疗区域进行的：要治疗的总体体表面积百分比以及目标病变。
成功被定义为得分为 0 或 1，且比基线至少降低 2 级。
在主要分析中，第 8 周时没有 IGA 评分的参与者被视为无反应者。
在敏感性分析中，第 8 周缺失的 IGA 分数首先使用 LOCF 方法估算，并根据估算的 IGA 分数定义成功。
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第 8 周
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的变化（使用 MMRM 分析）
大体时间：基线，第 4 周和第 8 周
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EASI 评估评估身体 4 个部位的疾病程度并测量 4 种临床症状：(1) 红斑，(2) 硬结/丘疹，(3) 表皮脱落，以及 (4) 苔藓样变，每项评分从 0（无疾病） ) 至 3（非常严重）。
EASI 量表允许的最高分数为 72。
EASI 评估是针对全身进行的。
基线的负变化表示 EASI 分数有所提高。
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基线，第 4 周和第 8 周
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EASI 分数相对于基线的变化（使用 LOCF 分析）
大体时间：基线，第 4 周和第 8 周
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EASI 评估评估身体 4 个部位的疾病程度并测量 4 种临床症状：(1) 红斑，(2) 硬结/丘疹，(3) 表皮脱落，以及 (4) 苔藓样变，每项评分从 0（无疾病） ) 至 3（非常严重）。
EASI 量表允许的最高分数为 72。
EASI 评估是针对全身进行的。
基线的负变化表示 EASI 分数有所提高。
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基线，第 4 周和第 8 周
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瘙痒的视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化（使用 MMRM 分析）
大体时间：基线，第 4 周和第 8 周
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在每次评估中，参与者被要求在标记为“否”的 100 毫米水平线上记录他们当前整个身体的瘙痒强度，而不仅仅是在选定的治疗区域（即过去 24 小时内的强度）痒”在左端，“最严重的痒”在右端。
VAS 评估是根据身体瘙痒的整体印象进行的，而不仅仅是针对选定的治疗区域或目标病变。
基线的负变化表示 VAS 评分有所改善。
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基线，第 4 周和第 8 周
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瘙痒症的 VAS 基线变化（使用 LOCF 分析）
大体时间：基线，第 4 周和第 8 周
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在每次评估中，参与者被要求在标记为“否”的 100 毫米水平线上记录他们当前整个身体的瘙痒强度，而不仅仅是在选定的治疗区域（即过去 24 小时内的强度）痒”在左端，“最严重的痒”在右端。
VAS 评估是根据身体瘙痒的整体印象进行的，而不仅仅是针对选定的治疗区域或目标病变。
基线的负变化表示 VAS 评分有所改善。
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基线，第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月20日
初级完成 (实际的)
2015年1月28日
研究完成 (实际的)
2015年2月3日
研究注册日期
首次提交
2014年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月20日
首次发布 (估计)
2014年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月25日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 271-12-205
- 2013-003899-12 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。
参与者少于 25 人的小型研究被排除在数据共享之外。
IPD 共享时间框架
数据将在全球市场获得上市许可后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
Otsuka 将在 Vivli 数据共享平台上共享数据，该平台可在此处找到：https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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