アトピー性皮膚炎の参加者を治療するための局所OPA-15406軟膏の有効性と安全性を評価する研究
2021年10月25日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
軽度/中等度のアトピー性皮膚炎患者における局所OPA-15406軟膏の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第2相多施設共同、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照、3群並行グループ研究
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) の参加者において、ビヒクルと比較した 2 つの濃度の OPA-15406 の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病は、かゆみを伴う湿疹を主な特徴とする疾患であり、増悪と寛解を繰り返します。
現在、多くの国で開発中のこの疾患の治療ガイドラインはいずれも、AD を皮膚の生理的機能不全を伴い、さまざまな非特異的刺激や特定のアレルゲンによって炎症が引き起こされる慢性湿疹であると認識しています。
OPA 15406 は、4 型ホスホジエステラーゼ (PDE4) 阻害剤です。
PDE4 阻害剤は、アレルギー性炎症疾患に有用であると考えられています。
これは、軽度から中等度の AD 患者に 1 日 2 回局所投与した場合の、2 つの濃度の OPA 15406 軟膏の有効性をビヒクルと比較して評価する第 2 相用量範囲研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
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Florida
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Orange Park、Florida、アメリカ、32065
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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New Jersey
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Verona、New Jersey、アメリカ、07044
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-4501
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
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College Station、Texas、アメリカ、77845
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Houston、Texas、アメリカ、77065
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
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South Australia
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Hectorville、South Australia、オーストラリア、5073
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア
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Katowice、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Warsaw、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者 10～70歳
- ADの診断
- 少なくとも3年間のADの病歴
- ベースライン時に総体表面積（BSA）の5%以上40%以下に影響を及ぼすAD
- 治験責任医師による疾患の総合評価 選択した治療領域における重症度スコア 2 (軽度) または 3 (中等度)
除外基準:
- ベースライン（1日目）訪問から28日以内に接触性皮膚炎またはアトピー性皮膚炎が再発した。
- 研究の評価に影響を与える可能性がある、選択した治療領域における併発疾患/状態および他の疾患/状態の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.3% OPA-15406
OPA-15406 0.3% 軟膏を、選択した治療領域に 1 日 2 回 (BID)、約 12 時間間隔で 8 週間局所塗布しました。
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OPA-15406 局所軟膏
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実験的：1% OPA-15406
OPA-15406 1% 軟膏を、選択した治療領域に 8 週間、約 12 時間間隔で局所 BID 塗布しました。
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OPA-15406 局所軟膏
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プラセボコンパレーター：車両軟膏
OPA-15406 1% 適合プラセボ (ビヒクル軟膏) を、選択した治療領域に 8 週間、約 12 時間間隔で局所 BID 塗布しました。
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OPA-15406 1% 適合プラセボ局所軟膏
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目における調査員による全体的な疾患重症度評価（IGA）スコアに成功した参加者の割合[非応答者の代入または最終観察繰越（LOCF）を使用]
時間枠：第4週
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IGA 評価は認定評価者によって実行されました。
全体的な疾患の重症度を評価するために使用される IGA スコアは、明らかな疾患から非常に重篤な疾患までの 6 段階の重症度スケールで構成されます (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、4 = 重度の疾患) 、5 = 非常に重度の病気)。
IGA は、全体的な重症度評価のガイドラインとして、紅斑、浸潤、丘疹形成、滲出、および痂皮形成の臨床的特徴を使用します。
IGA 評価は、選択した治療領域全体、つまり治療対象の体表面積全体のパーセンテージと、さらに標的病変に対して実行されました。
成功は、スコアが 0 または 1 で、ベースラインから少なくとも 2 段階低下したものとして定義されました。
4週目にIGAスコアのなかった参加者は非応答者として扱われました。
感度分析では、最初に LOCF 法を使用して 4 週目の欠落 IGA スコアを補完し、補完された IGA スコアに基づいて成功を定義しました。
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目の全体的な IGA スコアのベースラインからの変化 [混合モデル反復測定 (MMRM) 分析の使用]
時間枠：ベースライン、4 週目
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IGA 評価は認定評価者によって実行されました。
IGA では、特定の時点での全体的な疾患の重症度を評価できます。これは、明らかな疾患から非常に重篤な疾患までの 6 段階の重症度スケール (0 = 明確、1 = ほぼ治癒、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度) で構成されています。病気、4 = 重篤な病気、5 = 非常に重篤な病気)。
IGA は、全体的な重症度評価のガイドラインとして、紅斑、浸潤、丘疹形成、滲出、および痂皮形成の臨床的特徴を使用します。
IGA 評価は、選択した治療領域全体、つまり治療対象の体表面積全体のパーセンテージと、さらに標的病変に対して実行されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、全体的な IGA スコアの改善を示します。
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ベースライン、4 週目
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4 週目の全体的な IGA スコアのベースラインからの変化 [Last Observation Carried Forward (LOCF) 分析を使用]
時間枠：ベースライン、4 週目
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IGA では、特定の時点での全体的な疾患の重症度を評価できます。これは、明らかな疾患から非常に重篤な疾患までの 6 段階の重症度スケール (0 = 明確、1 = ほぼ治癒、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度) で構成されています。病気、4 = 重篤な病気、5 = 非常に重篤な病気)。
IGA は、全体的な重症度評価のガイドラインとして、紅斑、浸潤、丘疹形成、滲出、および痂皮形成の臨床的特徴を使用します。
4 週目に欠落している全体的な IGA スコアは、LOCF 法を使用して補完されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、全体的な IGA スコアの改善を示します。
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ベースライン、4 週目
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：インフォームドコンセントへの署名から第 8 週まで
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AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
重篤な有害事象（SAE）は、死亡につながる、生命を脅かす、通常の生活機能を遂行する能力の持続的または重大な無力または実質的な妨害であり、入院または長期の入院を必要とするあらゆる事象として定義されました。先天異常/出生異常、または別の医学的に重大な出来事であった。
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インフォームドコンセントへの署名から第 8 週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目に全体的なIGAスコアに成功した参加者の割合（非応答者代入またはLOCF代入を使用）
時間枠：第8週
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IGA 評価は認定評価者によって実行されました。
IGA は、明らかな疾患から非常に重度の疾患までの 6 段階の重症度スケールで構成されます (0 = 明確、1 = ほぼ透明、2 = 軽度の疾患、3 = 中程度の疾患、4 = 重度の疾患、5 = 非常に重度の疾患)。
IGA は、全体的な重症度評価のガイドラインとして、紅斑、浸潤、丘疹形成、滲出、および痂皮形成の臨床的特徴を使用します。
IGA 評価は、選択した治療領域全体、つまり治療対象の体表面積全体のパーセンテージと、さらに標的病変に対して実行されました。
成功は、スコアが 0 または 1 で、ベースラインから少なくとも 2 段階低下したものとして定義されました。
一次分析では、8週目に入手可能なIGAスコアのない参加者は非応答者として扱われました。
感度分析では、最初に LOCF 法を使用して 8 週目に欠落していた IGA スコアを補完し、補完された IGA スコアに基づいて成功を定義しました。
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第8週
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの変化 (MMRM 分析を使用)
時間枠：ベースライン、4 週目と 8 週目
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EASI 評価では、身体の 4 つの部位で疾患の程度を評価し、4 つの臨床徴候を測定します: (1) 紅斑、(2) 硬結/丘疹、(3) 擦過傷、および (4) 苔癬化。それぞれ 0 (疾患なし) からのスケールで表されます。 ) ～ 3 (非常に深刻)。
EASI スケールでは、最大スコア 72 が許容されます。
EASI評価は全身に対して実施されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、EASI スコアの改善を示します。
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ベースライン、4 週目と 8 週目
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EASI スコアのベースラインからの変化 (LOCF 分析を使用)
時間枠：ベースライン、4 週目と 8 週目
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EASI 評価では、身体の 4 つの部位で疾患の程度を評価し、4 つの臨床徴候を測定します: (1) 紅斑、(2) 硬結/丘疹、(3) 擦過傷、および (4) 苔癬化。それぞれ 0 (疾患なし) からのスケールで表されます。 ) ～ 3 (非常に深刻)。
EASI スケールでは、最大スコア 72 が許容されます。
EASI評価は全身に対して実施されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、EASI スコアの改善を示します。
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ベースライン、4 週目と 8 週目
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そう痒症のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアのベースラインからの変化 (MMRM 分析を使用)
時間枠：ベースライン、4 週目と 8 週目
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各評価において、参加者は、選択した治療領域内だけでなく、身体全体の現在のかゆみの強さ（つまり、過去 24 時間の強さ）を「いいえ」とマークされた水平 100 mm の線に記録するよう求められました。左端が「かゆみ」、右端が「想像できる限り最悪のかゆみ」です。
VAS 評価は、選択した治療領域や標的病変だけではなく、身体の全体的なかゆみの印象に対して行われました。
ベースラインからのマイナスの変化は、VAS スコアの改善を示します。
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ベースライン、4 週目と 8 週目
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そう痒症に対する VAS のベースラインからの変化 (LOCF 分析を使用)
時間枠：ベースライン、4 週目と 8 週目
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各評価において、参加者は、選択した治療領域内だけでなく、身体全体の現在のかゆみの強さ（つまり、過去 24 時間の強さ）を「いいえ」とマークされた水平 100 mm の線に記録するよう求められました。左端が「かゆみ」、右端が「想像できる限り最悪のかゆみ」です。
VAS 評価は、選択した治療領域や標的病変だけではなく、身体の全体的なかゆみの印象に対して行われました。
ベースラインからのマイナスの変化は、VAS スコアの改善を示します。
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ベースライン、4 週目と 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月20日
一次修了 (実際)
2015年1月28日
研究の完了 (実際)
2015年2月3日
試験登録日
最初に提出
2014年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 271-12-205
- 2013-003899-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究結果の基礎となる匿名化された個人参加者データ (IPD) は、方法論的に健全な研究提案書で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究はデータ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、世界市場での販売承認後、または論文公開後 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの利用可能期間に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、ここにある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します: https://vivli.org/ourmember/Okka/
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OPA-15406の臨床試験
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Otsuka Beijing Research Institute募集
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Otsuka Beijing Research Institute募集