Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade topique OPA-15406 pour traiter les participants atteints de dermatite atopique
25 octobre 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, à trois bras et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la pommade topique OPA-15406, chez des sujets atteints de dermatite atopique légère/modérée
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de 2 concentrations d'OPA-15406 par rapport au véhicule chez les participants atteints de dermatite atopique (DA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La MA est une maladie principalement caractérisée par un eczéma prurigineux, et les personnes atteintes de la maladie connaissent des exacerbations et des rémissions répétées.
Les recommandations thérapeutiques de la maladie, en cours d'élaboration dans de nombreux pays, reconnaissent toutes la MA comme un eczéma chronique qui s'accompagne d'un dysfonctionnement physiologique de la peau et dont l'inflammation est causée par divers stimuli non spécifiques ou allergènes spécifiques.
L'OPA 15406 est un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4).
On pense que les inhibiteurs de PDE4 sont utiles pour les maladies inflammatoires allergiques.
Il s'agit d'une étude de dose de phase 2 visant à évaluer l'efficacité de deux concentrations de pommade OPA 15406 par rapport au véhicule, lorsqu'elles sont administrées par voie topique deux fois par jour chez des participants atteints de MA légère à modérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australie
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie
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South Australia
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Hectorville, South Australia, Australie, 5073
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie
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Katowice, Pologne
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Krakow, Pologne
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Lodz, Pologne
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Warsaw, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
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San Diego, California, États-Unis, 92123
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
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Florida
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Orange Park, Florida, États-Unis, 32065
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
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New Jersey
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Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-4501
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
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Houston, Texas, États-Unis, 77065
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants de 10 à 70 ans
- Diagnostic de la MA
- Antécédents de MA depuis au moins 3 ans
- AD affectant supérieur ou égal à 5 % et inférieur ou égal à 40 % de la surface corporelle totale (BSA) au départ
- Évaluation globale par l'investigateur du score de gravité de la maladie de 2 (léger) ou 3 (modéré) dans le(s) domaine(s) de traitement sélectionné(s)
Critère d'exclusion:
- Contact ou poussée de dermatite atopique dans les 28 jours suivant la visite de référence (jour 1).
- Maladies/affections concomitantes et antécédents d'autres maladies/affections dans le(s) domaine(s) de traitement sélectionné(s) pouvant avoir un impact sur les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,3 % d'OPA-15406
La pommade OPA-15406 à 0,3 % a été appliquée par voie topique deux fois par jour (BID) sur la ou les zones de traitement sélectionnées à des intervalles d'environ 12 heures pendant 8 semaines.
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OPA-15406 pommade topique
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Expérimental: 1% OPA-15406
La pommade OPA-15406 à 1 % a été appliquée par voie topique BID sur la ou les zones de traitement sélectionnées à des intervalles d'environ 12 heures pendant 8 semaines.
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OPA-15406 pommade topique
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Comparateur placebo: Véhicule Pommade
Le placebo OPA-15406 à 1 % (onguent pour véhicule) a été appliqué par voie topique BID sur la ou les zones de traitement sélectionnées à des intervalles d'environ 12 heures pendant 8 semaines.
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OPA-15406 Onguent topique placebo correspondant à 1 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant réussi le score global d'évaluation globale de la gravité de la maladie (IGA) de l'investigateur à la semaine 4 [en utilisant l'imputation des non-répondants ou la dernière observation reportée (LOCF)]
Délai: Semaine 4
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L'évaluation IGA a été effectuée par un évaluateur certifié.
Le score IGA, utilisé pour évaluer la gravité globale de la maladie, consiste en une échelle de gravité en 6 points allant de la maladie claire à la maladie très grave (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = maladie légère, 3 = maladie modérée, 4 = maladie grave , et 5 = maladie très grave).
L'IGA utilise les caractéristiques cliniques de l'érythème, de l'infiltration, de la papulation, du suintement et des croûtes comme lignes directrices pour l'évaluation globale de la gravité.
L'évaluation IGA a été réalisée pour la ou les zones de traitement globales sélectionnées : pourcentage de surface corporelle globale à traiter et en plus pour la lésion cible.
Le succès a été défini comme un score de 0 ou 1 avec au moins une réduction de 2 grades par rapport à la ligne de base.
Les participants sans score IGA à la semaine 4 ont été traités comme des non-répondeurs.
Dans l'analyse de sensibilité, le score IGA manquant à la semaine 4 a d'abord été imputé à l'aide de la méthode LOCF et le succès a été défini en fonction du score IGA imputé.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score IGA global à la semaine 4 [à l'aide de l'analyse de mesures répétées de modèle mixte (MMRM)]
Délai: Base de référence, semaine 4
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L'évaluation IGA a été effectuée par un évaluateur certifié.
L'IGA permet d'évaluer la gravité globale de la maladie à un moment donné et consiste en une échelle de gravité en 6 points allant de la maladie claire à la maladie très grave (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = maladie légère, 3 = modérée maladie, 4 = maladie grave et 5 = maladie très grave).
L'IGA utilise les caractéristiques cliniques de l'érythème, de l'infiltration, de la papulation, du suintement et des croûtes comme lignes directrices pour l'évaluation globale de la gravité.
L'évaluation IGA a été réalisée pour la ou les zones de traitement globales sélectionnées : pourcentage de surface corporelle globale à traiter et en plus pour la lésion cible.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration du score IGA global.
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Base de référence, semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base du score IGA global à la semaine 4 [en utilisant l'analyse de la dernière observation reportée (LOCF)]
Délai: Base de référence, semaine 4
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L'IGA permet d'évaluer la gravité globale de la maladie à un moment donné et consiste en une échelle de gravité en 6 points allant de la maladie claire à la maladie très grave (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = maladie légère, 3 = modérée maladie, 4 = maladie grave et 5 = maladie très grave).
L'IGA utilise les caractéristiques cliniques de l'érythème, de l'infiltration, de la papulation, du suintement et des croûtes comme lignes directrices pour l'évaluation globale de la gravité.
Les scores IGA globaux manquants à la semaine 4 ont été imputés à l'aide de la méthode LOCF.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration du score IGA global.
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Base de référence, semaine 4
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la signature du consentement éclairé à la semaine 8
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement entraînant la mort, mettant la vie en danger, une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale, nécessitant une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée, une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou était un autre événement médicalement significatif.
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De la signature du consentement éclairé à la semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant réussi le score IGA global à la semaine 8 (en utilisant l'imputation des non-répondants ou l'imputation LOCF)
Délai: Semaine 8
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L'évaluation IGA a été effectuée par un évaluateur certifié.
L'IGA consiste en une échelle de gravité en 6 points allant de la maladie claire à la maladie très grave (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = maladie légère, 3 = maladie modérée, 4 = maladie grave et 5 = maladie très grave).
L'IGA utilise les caractéristiques cliniques de l'érythème, de l'infiltration, de la papulation, du suintement et des croûtes comme lignes directrices pour l'évaluation globale de la gravité.
L'évaluation IGA a été réalisée pour la ou les zones de traitement globales sélectionnées : pourcentage de surface corporelle globale à traiter et en plus pour la lésion cible.
Le succès a été défini comme un score de 0 ou 1 avec au moins une réduction de 2 grades par rapport à la ligne de base.
Dans l'analyse principale, les participants sans score IGA disponible à la semaine 8 ont été traités comme des non-répondeurs.
Dans l'analyse de sensibilité, le score IGA manquant à la semaine 8 a d'abord été imputé à l'aide de la méthode LOCF et le succès a été défini en fonction du score IGA imputé.
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Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) (à l'aide de l'analyse MMRM)
Délai: Baseline, Semaines 4 et 8
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L'évaluation EASI évalue l'étendue de la maladie sur 4 sites corporels et mesure 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) induration/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 (pas de maladie ) à 3 (très sévère).
L'échelle EASI permet un score maximum de 72.
L'évaluation EASI a été réalisée sur l'ensemble du corps.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration du score EASI.
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Baseline, Semaines 4 et 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score EASI (à l'aide de l'analyse LOCF)
Délai: Baseline, Semaines 4 et 8
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L'évaluation EASI évalue l'étendue de la maladie sur 4 sites corporels et mesure 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) induration/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 (pas de maladie ) à 3 (très sévère).
L'échelle EASI permet un score maximum de 72.
L'évaluation EASI a été réalisée sur l'ensemble du corps.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration du score EASI.
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Baseline, Semaines 4 et 8
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le prurit (à l'aide de l'analyse MMRM)
Délai: Baseline, Semaines 4 et 8
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Lors de chaque évaluation, les participants ont été invités à enregistrer leur intensité actuelle de prurit sur l'ensemble de leur corps, et pas seulement dans les zones de traitement sélectionnées (c'est-à-dire l'intensité au cours des dernières 24 heures) sur une ligne horizontale de 100 mm marquée comme " Non démangeaison" à l'extrémité gauche et "Pire démangeaison imaginable" à l'extrémité droite.
L'évaluation VAS a été réalisée sur l'impression globale de démangeaisons sur le corps et pas seulement pour la ou les zones de traitement sélectionnées ou pour la lésion cible.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration du score VAS.
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Baseline, Semaines 4 et 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'EVA pour le prurit (à l'aide de l'analyse LOCF)
Délai: Baseline, Semaines 4 et 8
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Lors de chaque évaluation, les participants ont été invités à enregistrer leur intensité actuelle de prurit sur l'ensemble de leur corps, et pas seulement dans les zones de traitement sélectionnées (c'est-à-dire l'intensité au cours des dernières 24 heures) sur une ligne horizontale de 100 mm marquée comme " Non démangeaison" à l'extrémité gauche et "Pire démangeaison imaginable" à l'extrémité droite.
L'évaluation VAS a été réalisée sur l'impression globale de démangeaisons sur le corps et pas seulement pour la ou les zones de traitement sélectionnées ou pour la lésion cible.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration du score VAS.
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Baseline, Semaines 4 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2014
Première publication (Estimation)
21 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 271-12-205
- 2013-003899-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .