Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit en veiligheid van lokale OPA-15406-zalf te evalueren om deelnemers met atopische dermatitis te behandelen

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, driearmige, parallelle groepsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van lokale OPA-15406-zalf te beoordelen bij proefpersonen met milde/matige atopische dermatitis

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van 2 concentraties OPA-15406 te onderzoeken in vergelijking met drager bij deelnemers met atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AD is een ziekte die voornamelijk wordt gekenmerkt door jeukend eczeem, en degenen met de ziekte ervaren herhaalde exacerbaties en remissies. Therapeutische richtlijnen voor de ziekte, die momenteel in veel landen worden ontwikkeld, erkennen allemaal AD als chronisch eczeem dat gepaard gaat met de fysiologische disfunctie van de huid en waarbij ontsteking wordt veroorzaakt door verschillende niet-specifieke prikkels of specifieke allergenen. OPA 15406 is een type-4 fosfodiësterase (PDE4)-remmer. Van PDE4-remmers wordt gedacht dat ze nuttig zijn voor allergische ontstekingsziekten. Dit is een fase 2-dosisonderzoek om de werkzaamheid te evalueren van twee concentraties OPA 15406-zalf in vergelijking met vehiculum, bij tweemaal daagse topicale toediening bij deelnemers met milde tot matige AD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australië, 5073
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32065
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-4501
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers 10-70 jaar
  • Diagnose van AD
  • Geschiedenis van AD gedurende ten minste 3 jaar
  • AD treft meer dan of gelijk aan 5% en minder dan of gelijk aan 40% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) bij baseline
  • Investigator's Global Assessment of Disease Severity-score van 2 (licht) of 3 (matig) in de geselecteerde behandelingsgebieden

Uitsluitingscriteria:

  • Contact- of atopische dermatitis binnen 28 dagen na het basislijnbezoek (dag 1).
  • Gelijktijdige ziekten/aandoeningen en voorgeschiedenis van andere ziekten/aandoeningen in het (de) geselecteerde behandelingsgebied(en) die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksbeoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,3% OPA-15406
OPA-15406 0,3% zalf werd topisch tweemaal daags (BID) aangebracht op de geselecteerde behandelingszone(s) met tussenpozen van ongeveer 12 uur gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: OPA-15406
OPA-15406 actuele zalf
Experimenteel: 1% OPA-15406
OPA-15406 1% zalf werd topisch BID aangebracht op de geselecteerde behandelingszone(s) met tussenpozen van ongeveer 12 uur gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: OPA-15406
OPA-15406 actuele zalf
Placebo-vergelijker: Voertuig zalf
OPA-15406 1%-matching placebo (vehicle zalf) werd plaatselijk tweemaal daags aangebracht op de geselecteerde behandelingszone(s) met tussenpozen van ongeveer 12 uur gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Voertuig zalf
OPA-15406 1%-overeenkomende placebo-topische zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succes in de Overall Investigator's Global Assessment of Disease Severity (IGA)-score in week 4 [gebruikmakend van non-responder-imputatie of Last Observation Carried Forward (LOCF)]
Tijdsspanne: Week 4
De IGA-evaluatie is uitgevoerd door een gecertificeerde beoordelaar. De IGA-score, die wordt gebruikt om de algehele ernst van de ziekte te beoordelen, bestaat uit een 6-puntsschaal voor de ernst van duidelijke tot zeer ernstige ziekte (0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = milde ziekte, 3 = matige ziekte, 4 = ernstige ziekte , en 5 = zeer ernstige ziekte). De IGA gebruikt klinische kenmerken van erytheem, infiltratie, papulatie, sijpelen en korstvorming als richtlijnen voor de algehele beoordeling van de ernst. De IGA-beoordeling werd uitgevoerd voor het/de totaal geselecteerde behandelingsgebied(en): totaal percentage van het te behandelen lichaamsoppervlak en aanvullend voor de doellaesie. Succes werd gedefinieerd als een score van 0 of 1 met een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline. Deelnemers zonder IGA-score in week 4 werden behandeld als non-responders. In de gevoeligheidsanalyse werd de ontbrekende IGA-score in week 4 eerst toegerekend met behulp van de LOCF-methode en werd het succes bepaald op basis van de toegerekende IGA-score.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in algehele IGA-score in week 4 [met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse]
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De IGA-evaluatie is uitgevoerd door een gecertificeerde beoordelaar. De IGA maakt een beoordeling van de algehele ernst van de ziekte op een bepaald tijdstip mogelijk en bestaat uit een 6-punts ernstschaal van vrij tot zeer ernstig (0 = vrij, 1 = bijna vrij, 2 = milde ziekte, 3 = matig ziekte, 4 = ernstige ziekte en 5 = zeer ernstige ziekte). De IGA gebruikt klinische kenmerken van erytheem, infiltratie, papulatie, sijpelen en korstvorming als richtlijnen voor de algehele beoordeling van de ernst. De IGA-beoordeling werd uitgevoerd voor het/de totaal geselecteerde behandelingsgebied(en): totaal percentage van het te behandelen lichaamsoppervlak en aanvullend voor de doellaesie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de algehele IGA-score.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in algehele IGA-score in week 4 [met behulp van Last Observation Carried Forward (LOCF)-analyse]
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De IGA maakt een beoordeling van de algehele ernst van de ziekte op een bepaald tijdstip mogelijk en bestaat uit een 6-punts ernstschaal van vrij tot zeer ernstig (0 = vrij, 1 = bijna vrij, 2 = milde ziekte, 3 = matig ziekte, 4 = ernstige ziekte en 5 = zeer ernstige ziekte). De IGA gebruikt klinische kenmerken van erytheem, infiltratie, papulatie, sijpelen en korstvorming als richtlijnen voor de algehele beoordeling van de ernst. Ontbrekende algemene IGA-scores in week 4 werden toegerekend met behulp van de LOCF-methode. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de algehele IGA-score.
Basislijn, week 4
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot en met week 8
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Een ernstige bijwerking (SAE) werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, een aanhoudende of significante onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname vereiste, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of een andere medisch significante gebeurtenis was.
Van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot en met week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succes in de algehele IGA-score in week 8 (met behulp van non-responder-imputatie of LOCF-imputatie)
Tijdsspanne: Week 8
IGA-evaluatie werd uitgevoerd door een gecertificeerde beoordelaar. De IGA bestaat uit een 6-punts ernstschaal van duidelijke tot zeer ernstige ziekte (0 = vrij, 1 = bijna vrij, 2 = milde ziekte, 3 = matige ziekte, 4 = ernstige ziekte en 5 = zeer ernstige ziekte). De IGA gebruikt klinische kenmerken van erytheem, infiltratie, papulatie, sijpelen en korstvorming als richtlijnen voor de algehele beoordeling van de ernst. De IGA-beoordeling werd uitgevoerd voor het/de totaal geselecteerde behandelingsgebied(en): totaal percentage van het te behandelen lichaamsoppervlak en aanvullend voor de doellaesie. Succes werd gedefinieerd als een score van 0 of 1 met een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline. In de primaire analyse werden deelnemers zonder beschikbare IGA-score in week 8 behandeld als non-responders. In de gevoeligheidsanalyse werd de ontbrekende IGA-score in week 8 eerst toegerekend met behulp van de LOCF-methode en werd het succes bepaald op basis van de toegerekende IGA-score.
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score (met behulp van MMRM-analyse)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 8
De EASI-evaluatie beoordeelt de mate van ziekte op 4 lichaamslocaties en meet 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) verharding/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 (geen ziekte ) tot 3 (zeer ernstig). Op de EASI-schaal is een maximale score van 72 mogelijk. De EASI-beoordeling werd uitgevoerd op het gehele lichaam. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de EASI-score.
Basislijn, week 4 en 8
Wijziging ten opzichte van baseline in EASI-score (met behulp van LOCF-analyse)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 8
De EASI-evaluatie beoordeelt de mate van ziekte op 4 lichaamslocaties en meet 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) verharding/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 (geen ziekte ) tot 3 (zeer ernstig). Op de EASI-schaal is een maximale score van 72 mogelijk. De EASI-beoordeling werd uitgevoerd op het gehele lichaam. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de EASI-score.
Basislijn, week 4 en 8
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analog Scale (VAS) Score voor Pruritus (met behulp van MMRM-analyse)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 8
Bij elke evaluatie werd de deelnemers gevraagd om hun huidige jeukintensiteit over hun hele lichaam te noteren, niet alleen binnen de geselecteerde behandelingsgebieden (d.w.z. intensiteit gedurende de laatste 24 uur) op een horizontale lijn van 100 mm gemarkeerd als "Nee jeuk" aan de linkerkant en "Ergst denkbare jeuk" aan de rechterkant. De VAS-beoordeling werd uitgevoerd op de algehele indruk van jeuk op het lichaam en niet alleen voor de geselecteerde behandelingszone(s) of voor de doellaesie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de VAS-score.
Basislijn, week 4 en 8
Verandering van baseline in VAS voor pruritus (met behulp van LOCF-analyse)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 8
Bij elke evaluatie werd de deelnemers gevraagd om hun huidige jeukintensiteit over hun hele lichaam te noteren, niet alleen binnen de geselecteerde behandelingsgebieden (d.w.z. intensiteit gedurende de laatste 24 uur) op een horizontale lijn van 100 mm gemarkeerd als "Nee jeuk" aan de linkerkant en "Ergst denkbare jeuk" aan de rechterkant. De VAS-beoordeling werd uitgevoerd op de algehele indruk van jeuk op het lichaam en niet alleen voor de geselecteerde behandelingszone(s) of voor de doellaesie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de VAS-score.
Basislijn, week 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 271-12-205
  • 2013-003899-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op OPA-15406

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren