Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk OPA-15406 salve til behandling af deltagere med atopisk dermatitis

25. oktober 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, tre-armet, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​topisk OPA-15406 salve hos forsøgspersoner med mild/moderat atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​2 koncentrationer af OPA-15406 sammenlignet med vehikel hos deltagere med atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AD er en sygdom, der hovedsageligt er karakteriseret ved kløende eksem, og dem med sygdommen oplever gentagne eksacerbationer og remissioner. Terapeutiske retningslinjer for sygdommen, som i øjeblikket udvikles i mange lande, anerkender alle AD som kronisk eksem, der er ledsaget af hudens fysiologiske dysfunktion, og hvor inflammation er forårsaget af forskellige uspecifikke stimuli eller specifikke allergener. OPA 15406 er en type-4 phosphodiesterase (PDE4) hæmmer. PDE4-hæmmere menes at være nyttige til allergiske inflammatoriske sygdomme. Dette er et fase 2-dosisområde-studie for at evaluere effektiviteten af ​​to koncentrationer af OPA 15406-salve sammenlignet med vehikel, når det administreres topisk to gange dagligt hos deltagere med mild til moderat AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32065
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-4501
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 10-70 år
  • Diagnose af AD
  • AD i mindst 3 år
  • AD, der påvirker mere end eller lig med 5 % og mindre end eller lig med 40 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA) ved baseline
  • Investigators Global Assessment of Disease Severity-score på 2 (mild) eller 3 (moderat) i det eller de valgte behandlingsområde(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontakt eller opblussen af ​​atopisk dermatitis inden for 28 dage efter baseline-besøget (dag 1).
  • Samtidige sygdomme/tilstande og anamnese med andre sygdomme/tilstande i det eller de udvalgte behandlingsområde(r), der kan have betydning for undersøgelsens vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,3 % OPA-15406
OPA-15406 0,3 % salve blev påført topisk to gange dagligt (BID) på det eller de udvalgte behandlingsområde(r) med ca. 12 timers intervaller i 8 uger.
Medicin: OPA-15406
OPA-15406 topisk salve
Eksperimentel: 1 % OPA-15406
OPA-15406 1 % salve blev påført topisk BID på det eller de udvalgte behandlingsområde(r) med ca. 12 timers intervaller i 8 uger.
Medicin: OPA-15406
OPA-15406 topisk salve
Placebo komparator: Køretøjssalve
OPA-15406 1 %-matchende placebo (vehikelsalve) blev påført topisk BID på det eller de udvalgte behandlingsområde(r) med ca. 12 timers intervaller i 8 uger.
Medicin: Bilsalve
OPA-15406 1%-matchende placebo topisk salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med succes i den overordnede efterforskers globale vurdering af sygdomssværhedsgrad (IGA) score i uge 4 [Brug af ikke-responder imputation eller sidste observation fremført (LOCF)]
Tidsramme: Uge 4
IGA-evalueringen blev udført af en certificeret bedømmer. IGA-scoren, der bruges til at vurdere sygdommens overordnede sværhedsgrad, består af en 6-punkts sværhedsgradsskala fra klar til meget alvorlig sygdom (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = svær sygdom og 5 = meget alvorlig sygdom). IGA bruger kliniske karakteristika af erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning og skorpedannelse som retningslinjer for den overordnede sværhedsvurdering. IGA-vurderingen blev udført for det/de overordnede udvalgte behandlingsområde(r): samlet procentdel af kropsoverfladeareal, der skulle behandles, og desuden for mållæsionen. Succes blev defineret som en score på 0 eller 1 med mindst en 2-graders reduktion fra baseline. Deltagere uden IGA-score i uge 4 blev behandlet som ikke-respondere. I sensitivitetsanalysen blev manglende IGA-score i uge 4 imputeret ved hjælp af LOCF-metoden først, og succesen blev defineret baseret på den imputerede IGA-score.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i samlet IGA-score i uge 4 [Using Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse]
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
IGA-evalueringen blev udført af en certificeret bedømmer. IGA giver mulighed for en vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på et givet tidspunkt, og den består af en 6-punkts sværhedsgradsskala fra klar til meget alvorlig sygdom (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = alvorlig sygdom og 5 = meget alvorlig sygdom). IGA bruger kliniske karakteristika af erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning og skorpedannelse som retningslinjer for den overordnede sværhedsvurdering. IGA-vurderingen blev udført for det/de overordnede udvalgte behandlingsområde(r): samlet procentdel af kropsoverfladeareal, der skulle behandles, og desuden for mållæsionen. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i den samlede IGA-score.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i samlet IGA-score i uge 4 [Using Last Observation Carried Forward (LOCF)-analyse]
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
IGA giver mulighed for en vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på et givet tidspunkt, og den består af en 6-punkts sværhedsgradsskala fra klar til meget alvorlig sygdom (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = alvorlig sygdom og 5 = meget alvorlig sygdom). IGA bruger kliniske karakteristika af erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning og skorpedannelse som retningslinjer for den overordnede sværhedsvurdering. Manglende samlede IGA-score i uge 4 blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i den samlede IGA-score.
Baseline, uge ​​4
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til og med uge 8
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver hændelse, der resulterede i døden, var livstruende, var en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, krævede hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en anden medicinsk signifikant hændelse.
Fra underskrivelse af informeret samtykke til og med uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med succes i den samlede IGA-score i uge 8 (bruger ikke-responder-imputation eller LOCF-imputation)
Tidsramme: Uge 8
IGA-evaluering blev udført af en certificeret bedømmer. IGA består af en 6-punkts sværhedsskala fra klar til meget alvorlig sygdom (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = alvorlig sygdom og 5 = meget alvorlig sygdom). IGA bruger kliniske karakteristika af erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning og skorpedannelse som retningslinjer for den overordnede sværhedsvurdering. IGA-vurderingen blev udført for det/de overordnede udvalgte behandlingsområde(r): samlet procentdel af kropsoverfladeareal, der skulle behandles, og desuden for mållæsionen. Succes blev defineret som en score på 0 eller 1 med mindst en 2-graders reduktion fra baseline. I den primære analyse blev deltagere uden IGA-score tilgængelig i uge 8 behandlet som ikke-respondere. I sensitivitetsanalysen blev den manglende IGA-score i uge 8 imputeret ved hjælp af LOCF-metoden først, og succesen blev defineret ud fra den imputerede IGA-score.
Uge 8
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score (ved brug af MMRM-analyse)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
EASI-evalueringen vurderer omfanget af sygdom på 4 kropssteder og måler 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) induration/papulering, (3) excoriation og (4) lichenificering, hver på en skala fra 0 (ingen sygdom) ) til 3 (meget alvorlig). EASI-skalaen giver mulighed for en maksimal score på 72. EASI-vurderingen blev udført på den samlede krop. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i EASI-score.
Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring fra baseline i EASI-score (ved hjælp af LOCF-analyse)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
EASI-evalueringen vurderer omfanget af sygdom på 4 kropssteder og måler 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) induration/papulering, (3) excoriation og (4) lichenificering, hver på en skala fra 0 (ingen sygdom) ) til 3 (meget alvorlig). EASI-skalaen giver mulighed for en maksimal score på 72. EASI-vurderingen blev udført på den samlede krop. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i EASI-score.
Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS)-score for kløe (ved brug af MMRM-analyse)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
Ved hver evaluering blev deltagerne bedt om at registrere deres nuværende kløeintensitet over deres krop som helhed, ikke kun inden for de udvalgte behandlingsområder (dvs. intensitet over de sidste 24 timer) på en vandret 100 mm linje markeret som "Nej kløe" i venstre ende og "Værst tænkelige kløe" i højre ende. VAS-vurderingen blev udført på helhedsindtrykket af kløe på kroppen og ikke kun for det eller de udvalgte behandlingsområde(r) eller for mållæsionen. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i VAS-score.
Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring fra baseline i VAS for pruritus (ved hjælp af LOCF-analyse)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
Ved hver evaluering blev deltagerne bedt om at registrere deres nuværende kløeintensitet over deres krop som helhed, ikke kun inden for de udvalgte behandlingsområder (dvs. intensitet over de sidste 24 timer) på en vandret 100 mm linje markeret som "Nej kløe" i venstre ende og "Værst tænkelige kløe" i højre ende. VAS-vurderingen blev udført på helhedsindtrykket af kløe på kroppen og ikke kun for det eller de udvalgte behandlingsområde(r) eller for mållæsionen. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i VAS-score.
Baseline, uge ​​4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 271-12-205
  • 2013-003899-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med OPA-15406

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner