En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topisk OPA-15406 salva för att behandla deltagare med atopisk dermatit
25 oktober 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, trearmad, parallell gruppstudie för att bedöma säkerheten, toleransen och effekten av topisk OPA-15406 salva, hos patienter med mild/måttlig atopisk dermatit
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten för två koncentrationer av OPA-15406 jämfört med vehikel hos deltagare med atopisk dermatit (AD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AD är en sjukdom som huvudsakligen kännetecknas av klåda eksem, och de med sjukdomen upplever upprepade exacerbationer och remissioner.
Terapeutiska riktlinjer för sjukdomen, som för närvarande utvecklas i många länder, erkänner alla AD som kroniskt eksem som åtföljs av fysiologisk dysfunktion i huden och där inflammation orsakas av olika ospecifika stimuli eller specifika allergener.
OPA 15406 är en typ-4 fosfodiesteras (PDE4) hämmare.
PDE4-hämmare anses vara användbara för allergiska inflammatoriska sjukdomar.
Detta är en fas 2-studie med dosintervall för att utvärdera effekten av två koncentrationer av OPA 15406-salva jämfört med vehikel, när de administreras topiskt två gånger dagligen hos deltagare med mild till måttlig AD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australien, 5073
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32065
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-4501
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Warsaw, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare 10-70 år
- Diagnos av AD
- Historia av AD i minst 3 år
- AD som påverkar mer än eller lika med 5 % och mindre än eller lika med 40 % av total kroppsyta (BSA) vid baslinjen
- Utredarens Global Assessment of Disease Severity-poäng på 2 (mild) eller 3 (måttlig) i det eller de valda behandlingsområdena.
Exklusions kriterier:
- Kontakt eller atopiskt eksem inom 28 dagar efter besöket vid baslinjen (dag 1).
- Samtidiga sjukdomar/tillstånd och historia av andra sjukdomar/tillstånd inom det/de valda behandlingsområdena som kan ha inverkan på studiens bedömningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,3 % OPA-15406
OPA-15406 0,3 % salva applicerades topiskt två gånger dagligen (BID) på det eller de utvalda behandlingsområdena med cirka 12 timmars intervall under 8 veckor.
|
OPA-15406 topisk salva
|
|
Experimentell: 1 % OPA-15406
OPA-15406 1 % salva applicerades lokalt två gånger dagligen på det eller de valda behandlingsområdena med cirka 12 timmars intervall under 8 veckor.
|
OPA-15406 topisk salva
|
|
Placebo-jämförare: Fordonssalva
OPA-15406 1%-matchande placebo (vehikelsalva) applicerades lokalt två gånger dagligen på det eller de utvalda behandlingsområdena med cirka 12 timmars intervall under 8 veckor.
|
OPA-15406 1%-matchande placebo topikal salva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med framgång i den övergripande utredarens Global Assessment of Disease Severity (IGA)-poäng vid vecka 4 [Using Non-responder imputation or Last Observation Carried Forward (LOCF)]
Tidsram: Vecka 4
|
IGA-utvärderingen utfördes av en certifierad bedömare.
IGA-poängen, som används för att bedöma sjukdomens övergripande svårighetsgrad, består av en 6-gradig svårighetsskala från klar till mycket allvarlig sjukdom (0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = lindrig sjukdom, 3 = måttlig sjukdom, 4 = svår sjukdom och 5 = mycket allvarlig sjukdom).
IGA använder kliniska egenskaper av erytem, infiltration, papulation, sippring och skorpbildning som riktlinjer för den övergripande svårighetsbedömningen.
IGA-bedömningen utfördes för de övergripande valda behandlingsområdena: total procentuell kroppsyta som ska behandlas och dessutom för målskadan.
Framgång definierades som en poäng på 0 eller 1 med minst en 2-gradig minskning från Baseline.
Deltagare utan IGA-poäng vid vecka 4 behandlades som icke-svarare.
I känslighetsanalysen imputerades saknade IGA-poäng vid vecka 4 med LOCF-metoden först och framgången definierades baserat på den imputerade IGA-poängen.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i övergripande IGA-resultat vid vecka 4 [Using Mixed Model Repeated Measures (MMRM) Analysis]
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
IGA-utvärderingen utfördes av en certifierad bedömare.
IGA möjliggör en bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid en given tidpunkt, och den består av en 6-gradig svårighetsskala från klar till mycket allvarlig sjukdom (0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = lindrig sjukdom, 3 = måttlig sjukdom, 4 = allvarlig sjukdom och 5 = mycket allvarlig sjukdom).
IGA använder kliniska egenskaper av erytem, infiltration, papulation, sippring och skorpbildning som riktlinjer för den övergripande svårighetsbedömningen.
IGA-bedömningen utfördes för de övergripande valda behandlingsområdena: total procentuell kroppsyta som ska behandlas och dessutom för målskadan.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring av det totala IGA-resultatet.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i övergripande IGA-resultat vid vecka 4 [Using Last Observation Carried Forward (LOCF) Analysis]
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
IGA möjliggör en bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid en given tidpunkt, och den består av en 6-gradig svårighetsskala från klar till mycket allvarlig sjukdom (0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = lindrig sjukdom, 3 = måttlig sjukdom, 4 = allvarlig sjukdom och 5 = mycket allvarlig sjukdom).
IGA använder kliniska egenskaper av erytem, infiltration, papulation, sippring och skorpbildning som riktlinjer för den övergripande svårighetsbedömningen.
Saknade totala IGA-poäng vid vecka 4 imputerades med LOCF-metoden.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring av det totala IGA-resultatet.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke till och med vecka 8
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses drogrelaterat eller inte.
En allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, var en ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, som krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller långvarig sjukhusvistelse, var en medfödd anomali/födelsedefekt, eller var en annan medicinskt signifikant händelse.
|
Från undertecknande av informerat samtycke till och med vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med framgång i det övergripande IGA-resultatet vid vecka 8 (med imputering av icke-svarare eller LOCF-imputation)
Tidsram: Vecka 8
|
IGA-utvärdering utfördes av en certifierad bedömare.
IGA består av en 6-gradig svårighetsskala från klar till mycket svår sjukdom (0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = lindrig sjukdom, 3 = måttlig sjukdom, 4 = svår sjukdom och 5 = mycket svår sjukdom).
IGA använder kliniska egenskaper av erytem, infiltration, papulation, sippring och skorpbildning som riktlinjer för den övergripande svårighetsbedömningen.
IGA-bedömningen utfördes för de övergripande valda behandlingsområdena: total procentuell kroppsyta som ska behandlas och dessutom för målskadan.
Framgång definierades som en poäng på 0 eller 1 med minst en 2-gradig minskning från Baseline.
I den primära analysen behandlades deltagare utan IGA-poäng tillgängligt vid vecka 8 som icke-svarare.
I känslighetsanalysen imputerades den saknade IGA-poängen vid vecka 8 med LOCF-metoden först och framgången definierades baserat på den imputerade IGA-poängen.
|
Vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)-poäng (med MMRM-analys)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 8
|
EASI-utvärderingen bedömer omfattningen av sjukdomen på 4 kroppsställen och mäter 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) förhårdnad/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering, var och en på en skala från 0 (ingen sjukdom). ) till 3 (mycket svår).
EASI-skalan tillåter ett maximalt betyg på 72.
EASI-bedömningen utfördes på hela kroppen.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring av EASI-poängen.
|
Baslinje, vecka 4 och 8
|
|
Ändring från baslinjen i EASI-poäng (med LOCF-analys)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 8
|
EASI-utvärderingen bedömer omfattningen av sjukdomen på 4 kroppsställen och mäter 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) förhårdnad/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering, var och en på en skala från 0 (ingen sjukdom). ) till 3 (mycket svår).
EASI-skalan tillåter ett maximalt betyg på 72.
EASI-bedömningen utfördes på hela kroppen.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring av EASI-poängen.
|
Baslinje, vecka 4 och 8
|
|
Ändring från baslinjen i Visual Analog Scale (VAS)-poäng för klåda (med MMRM-analys)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 8
|
Vid varje utvärdering ombads deltagarna att registrera sin nuvarande pruritusintensitet över hela kroppen, inte bara inom de utvalda behandlingsområdena (d.v.s. intensiteten under de senaste 24 timmarna) på en horisontell 100 mm linje markerad som "Nej kliar" i vänster ände och "Värsta tänkbara kliar" i höger ände.
VAS-bedömningen gjordes på helhetsintrycket av klåda på kroppen och inte bara för det eller de valda behandlingsområdena eller för målskadan.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring av VAS-poäng.
|
Baslinje, vecka 4 och 8
|
|
Ändring från baslinjen i VAS för klåda (med LOCF-analys)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 8
|
Vid varje utvärdering ombads deltagarna att registrera sin nuvarande pruritusintensitet över hela kroppen, inte bara inom de utvalda behandlingsområdena (d.v.s. intensiteten under de senaste 24 timmarna) på en horisontell 100 mm linje markerad som "Nej kliar" i vänster ände och "Värsta tänkbara kliar" i höger ände.
VAS-bedömningen gjordes på helhetsintrycket av klåda på kroppen och inte bara för det eller de valda behandlingsområdena eller för målskadan.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring av VAS-poäng.
|
Baslinje, vecka 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 271-12-205
- 2013-003899-12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag.
Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering.
Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Otsuka kommer att dela data på Vivlis datadelningsplattform som finns här: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .