Исследование по оценке эффективности и безопасности мази OPA-15406 для местного применения при лечении участников с атопическим дерматитом
25 октября 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Фаза 2 Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, трехгрупповое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности мази OPA-15406 для местного применения у субъектов с легкой/умеренной формой атопического дерматита.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности 2 концентраций OPA-15406 по сравнению с носителем у участников с атопическим дерматитом (АД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
АтД представляет собой заболевание, в основном характеризующееся зудящей экземой, и у пациентов с этим заболеванием наблюдаются повторяющиеся обострения и ремиссии.
Во всех руководствах по лечению этого заболевания, разрабатываемых в настоящее время во многих странах, АД признается хронической экземой, которая сопровождается физиологической дисфункцией кожи и при которой воспаление вызывается различными неспецифическими раздражителями или специфическими аллергенами.
OPA 15406 представляет собой ингибитор фосфодиэстеразы 4-го типа (ФДЭ4).
Ингибиторы PDE4 считаются полезными при аллергических воспалительных заболеваниях.
Это исследование фазы 2 с диапазоном доз для оценки эффективности двух концентраций мази OPA 15406 по сравнению с носителем при местном применении два раза в день у участников с легкой и умеренной степенью тяжести болезни Альцгеймера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Австралия, 5073
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
-
Krakow, Польша
-
Lodz, Польша
-
Warsaw, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32065
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-4501
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники от 10 до 70 лет
- Диагностика БА
- История БА не менее 3 лет
- AD, поражающий более или равно 5% и менее или равный 40% общей площади поверхности тела (ППТ) на исходном уровне
- Общая оценка исследователем степени тяжести заболевания 2 (легкая) или 3 (умеренная) в выбранной(ых) зоне(ах) лечения
Критерий исключения:
- Обострение контактного или атопического дерматита в течение 28 дней после исходного визита (день 1).
- Сопутствующие заболевания/состояния и история других заболеваний/состояний в выбранной области (областях) лечения, которые могут повлиять на оценки исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,3% ОПА-15406
OPA-15406 0,3% мазь наносили местно два раза в день (дважды в сутки) на выбранную(ые) область(и) с интервалом приблизительно 12 часов в течение 8 недель.
|
ОПА-15406 мазь для местного применения
|
|
Экспериментальный: 1% ОПА-15406
OPA-15406 1% мазь наносили местно два раза в день на выбранную(ые) область(и) для лечения примерно с 12-часовыми интервалами в течение 8 недель.
|
ОПА-15406 мазь для местного применения
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильная мазь
OPA-15406 1%-соответствующее плацебо (мазь-носитель) наносили местно два раза в день на выбранную(ые) обрабатываемую(ые) область(и) приблизительно с 12-часовыми интервалами в течение 8 недель.
|
OPA-15406 1% плацебо-мазь для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, добившихся успеха в общей общей оценке тяжести заболевания исследователем (IGA) на 4-й неделе [с использованием условного обозначения неответивших или переноса данных последнего наблюдения (LOCF)]
Временное ограничение: Неделя 4
|
Оценка IGA проводилась сертифицированным оценщиком.
Шкала IGA, используемая для оценки общей тяжести заболевания, состоит из 6-балльной шкалы тяжести от ясного до очень тяжелого заболевания (0 = ясное, 1 = почти чистое, 2 = легкое заболевание, 3 = среднее заболевание, 4 = тяжелое заболевание). и 5 = очень тяжелое заболевание).
IGA использует клинические характеристики эритемы, инфильтрации, папуляции, просачивания и образования корочек в качестве ориентиров для общей оценки тяжести.
Оценка IGA проводилась для всей выбранной(ых) обрабатываемой(ых) области(ей): общий процент площади поверхности тела, подлежащей лечению, и дополнительно для целевого поражения.
Успех определялся как оценка 0 или 1 со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Участники без оценки IGA на 4-й неделе считались не ответившими на лечение.
В анализе чувствительности отсутствующий балл IGA на 4-й неделе был сначала импутирован с использованием метода LOCF, а успех определялся на основе условного балла IGA.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла IGA по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе [с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM)]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Оценка IGA проводилась сертифицированным оценщиком.
IGA позволяет оценить общую тяжесть заболевания в данный момент времени и состоит из 6-балльной шкалы тяжести от ясного до очень тяжелого заболевания (0 = ясное, 1 = почти чистое, 2 = легкое заболевание, 3 = умеренное заболевание). заболевание, 4 = тяжелое заболевание и 5 = очень тяжелое заболевание).
IGA использует клинические характеристики эритемы, инфильтрации, папуляции, просачивания и образования корочек в качестве ориентиров для общей оценки тяжести.
Оценка IGA проводилась для всей выбранной(ых) обрабатываемой(ых) области(ей): общий процент площади поверхности тела, подлежащей лечению, и дополнительно для целевого поражения.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение общего балла IGA.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение общей оценки IGA по сравнению с исходным уровнем на неделе 4 [с использованием анализа переноса данных последнего наблюдения (LOCF)]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
IGA позволяет оценить общую тяжесть заболевания в данный момент времени и состоит из 6-балльной шкалы тяжести от ясного до очень тяжелого заболевания (0 = ясное, 1 = почти чистое, 2 = легкое заболевание, 3 = умеренное заболевание). заболевание, 4 = тяжелое заболевание и 5 = очень тяжелое заболевание).
IGA использует клинические характеристики эритемы, инфильтрации, папуляции, просачивания и образования корочек в качестве ориентиров для общей оценки тяжести.
Отсутствующие общие баллы IGA на 4-й неделе были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение общего балла IGA.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до 8 недели
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с наркотиками.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяли как любое событие, которое привело к смерти, было угрожающим жизни, представляло собой стойкую или серьезную нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность, потребовало госпитализации в стационаре или длительной госпитализации, было врожденная аномалия/врожденный дефект или другое значимое с медицинской точки зрения событие.
|
От подписания информированного согласия до 8 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, добившихся успеха в общем балле IGA на 8-й неделе (с использованием вменения лиц, не ответивших на вопросы, или вменения LOCF)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Оценка IGA проводилась сертифицированным оценщиком.
IGA состоит из 6-балльной шкалы тяжести от ясного до очень тяжелого заболевания (0 = ясное, 1 = почти чистое, 2 = легкое заболевание, 3 = среднее заболевание, 4 = тяжелое заболевание и 5 = очень тяжелое заболевание).
IGA использует клинические характеристики эритемы, инфильтрации, папуляции, просачивания и образования корочек в качестве ориентиров для общей оценки тяжести.
Оценка IGA проводилась для всей выбранной(ых) обрабатываемой(ых) области(ей): общий процент площади поверхности тела, подлежащей лечению, и дополнительно для целевого поражения.
Успех определялся как оценка 0 или 1 со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
В первичном анализе участники без оценки IGA, доступной на 8-й неделе, рассматривались как не ответившие на лечение.
При анализе чувствительности отсутствующий балл IGA на 8-й неделе был сначала импутирован с использованием метода LOCF, а успех определялся на основе условного балла IGA.
|
Неделя 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI) (с использованием анализа MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 8
|
Оценка EASI оценивает степень заболевания на 4 участках тела и измеряет 4 клинических признака: (1) эритема, (2) уплотнение/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация, каждый по шкале от 0 (отсутствие заболевания ) до 3 (очень тяжелое).
Шкала EASI позволяет получить максимальный балл 72.
Оценка EASI проводилась для всего тела.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение оценки EASI.
|
Исходный уровень, недели 4 и 8
|
|
Изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем (с использованием анализа LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 8
|
Оценка EASI оценивает степень заболевания на 4 участках тела и измеряет 4 клинических признака: (1) эритема, (2) уплотнение/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация, каждый по шкале от 0 (отсутствие заболевания ) до 3 (очень тяжелое).
Шкала EASI позволяет получить максимальный балл 72.
Оценка EASI проводилась для всего тела.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение оценки EASI.
|
Исходный уровень, недели 4 и 8
|
|
Изменение показателя зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем (с использованием анализа MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 8
|
При каждой оценке участников просили записывать их текущую интенсивность зуда по всему телу в целом, а не только в пределах выбранных областей лечения (т. е. интенсивность за последние 24 часа) на горизонтальной 100-миллиметровой линии, отмеченной как «Нет». зуд» на левом конце и «Сильнейший вообразимый зуд» на правом конце.
Оценка по ВАШ проводилась по общему ощущению зуда на теле, а не только для выбранной(ых) обрабатываемой(ых) области(ей) или целевого поражения.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение оценки по ВАШ.
|
Исходный уровень, недели 4 и 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ зуда (с использованием анализа LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 8
|
При каждой оценке участников просили записывать их текущую интенсивность зуда по всему телу в целом, а не только в пределах выбранных областей лечения (т. е. интенсивность за последние 24 часа) на горизонтальной 100-миллиметровой линии, отмеченной как «Нет». зуд» на левом конце и «Сильнейший вообразимый зуд» на правом конце.
Оценка по ВАШ проводилась по общему ощущению зуда на теле, а не только для выбранной(ых) обрабатываемой(ых) области(ей) или целевого поражения.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение оценки по ВАШ.
|
Исходный уровень, недели 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 271-12-205
- 2013-003899-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .