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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento topico OPA-15406 per trattare i partecipanti con dermatite atopica

25 ottobre 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a tre bracci, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'unguento topico OPA-15406, in soggetti con dermatite atopica lieve/moderata

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di 2 concentrazioni di OPA-15406 rispetto al veicolo nei partecipanti con dermatite atopica (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AD è una malattia caratterizzata principalmente da eczema pruriginoso e quelli con la malattia sperimentano ripetute esacerbazioni e remissioni. Le linee guida terapeutiche per la malattia, attualmente in fase di sviluppo in molti paesi, riconoscono tutte l'AD come eczema cronico che si accompagna alla disfunzione fisiologica della pelle e in cui l'infiammazione è causata da vari stimoli aspecifici o da allergeni specifici. OPA 15406 è un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4). Si ritiene che gli inibitori della PDE4 siano utili per le malattie infiammatorie allergiche. Questo è uno studio di dose di fase 2 per valutare l'efficacia di due concentrazioni di unguento OPA 15406 rispetto al veicolo, quando somministrato per via topica due volte al giorno in partecipanti con AD da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32065
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-4501
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti 10-70 anni
  • Diagnosi di AD
  • Storia di AD da almeno 3 anni
  • AD che colpisce una percentuale maggiore o uguale al 5% e minore o uguale al 40% della superficie corporea totale (BSA) al basale
  • Punteggio di valutazione globale della gravità della malattia dello sperimentatore pari a 2 (lieve) o 3 (moderato) nelle aree di trattamento selezionate

Criteri di esclusione:

  • Contatto o riacutizzazione della dermatite atopica entro 28 giorni dalla visita di riferimento (giorno 1).
  • Malattie/condizioni concomitanti e anamnesi di altre malattie/condizioni nelle aree di trattamento selezionate che potrebbero avere un impatto sulle valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,3% OPA-15406
OPA-15406 0,3% unguento è stato applicato localmente due volte al giorno (BID) all'area o alle aree di trattamento selezionate a intervalli di circa 12 ore per 8 settimane.
Droga: OPA-15406
OPA-15406 unguento topico
Sperimentale: 1% OPA-15406
L'OPA-15406 pomata all'1% è stata applicata localmente BID alle aree di trattamento selezionate a intervalli di circa 12 ore per 8 settimane.
Droga: OPA-15406
OPA-15406 unguento topico
Comparatore placebo: Unguento per veicoli
Il placebo corrispondente all'1% di OPA-15406 (unguento per veicoli) è stato applicato localmente BID alle aree di trattamento selezionate a intervalli di circa 12 ore per 8 settimane.
Droga: Unguento per veicoli
OPA-15406 Unguento topico placebo corrispondente all'1%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo nel punteggio IGA (Global Assessment of Disease Severity) dello sperimentatore globale alla settimana 4 [utilizzando l'imputazione di non-responder o l'ultima osservazione portata avanti (LOCF)]
Lasso di tempo: Settimana 4
La valutazione IGA è stata eseguita da un valutatore certificato. Il punteggio IGA, utilizzato per valutare la gravità complessiva della malattia, consiste in una scala di gravità a 6 punti da malattia chiara a malattia molto grave (0 = malattia chiara, 1 = quasi chiara, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave e 5 = malattia molto grave). L'IGA utilizza le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione, stillicidio e formazione di croste come linee guida per la valutazione complessiva della gravità. La valutazione IGA è stata eseguita per l'area o le aree di trattamento complessive selezionate: percentuale complessiva dell'area della superficie corporea da trattare e inoltre per la lesione target. Il successo è stato definito come un punteggio di 0 o 1 con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale. I partecipanti senza punteggio IGA alla settimana 4 sono stati trattati come non-responder. Nell'analisi di sensibilità, il punteggio IGA mancante alla settimana 4 è stato imputato prima utilizzando il metodo LOCF e il successo è stato definito in base al punteggio IGA imputato.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio IGA complessivo alla settimana 4 [utilizzando l'analisi di misure ripetute di modelli misti (MMRM)]
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La valutazione IGA è stata eseguita da un valutatore certificato. L'IGA consente una valutazione della gravità complessiva della malattia in un determinato momento e consiste in una scala di gravità a 6 punti da malattia chiara a malattia molto grave (0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata malattia, 4 = malattia grave e 5 = malattia molto grave). L'IGA utilizza le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione, stillicidio e formazione di croste come linee guida per la valutazione complessiva della gravità. La valutazione IGA è stata eseguita per l'area o le aree di trattamento complessive selezionate: percentuale complessiva dell'area della superficie corporea da trattare e inoltre per la lesione target. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio IGA complessivo.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio IGA complessivo alla settimana 4 [utilizzando l'analisi dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF)]
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'IGA consente una valutazione della gravità complessiva della malattia in un determinato momento e consiste in una scala di gravità a 6 punti da malattia chiara a malattia molto grave (0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata malattia, 4 = malattia grave e 5 = malattia molto grave). L'IGA utilizza le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione, stillicidio e formazione di croste come linee guida per la valutazione complessiva della gravità. I punteggi IGA complessivi mancanti alla settimana 4 sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio IGA complessivo.
Basale, settimana 4
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino alla settimana 8
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, è stata un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni della vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o un ricovero prolungato, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o era un altro evento clinicamente significativo.
Dalla firma del consenso informato fino alla settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo nel punteggio IGA complessivo alla settimana 8 (utilizzando l'attribuzione di non-responder o l'attribuzione LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 8
La valutazione IGA è stata eseguita da un valutatore certificato. L'IGA consiste in una scala di gravità a 6 punti da malattia chiara a malattia molto grave (0 = malattia chiara, 1 = quasi chiara, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave e 5 = malattia molto grave). L'IGA utilizza le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione, stillicidio e formazione di croste come linee guida per la valutazione complessiva della gravità. La valutazione IGA è stata eseguita per l'area o le aree di trattamento complessive selezionate: percentuale complessiva dell'area della superficie corporea da trattare e inoltre per la lesione target. Il successo è stato definito come un punteggio di 0 o 1 con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale. Nell'analisi primaria, i partecipanti senza punteggio IGA disponibile alla settimana 8 sono stati trattati come non-responder. Nell'analisi di sensibilità, il punteggio IGA mancante alla settimana 8 è stato imputato utilizzando prima il metodo LOCF e il successo è stato definito in base al punteggio IGA imputato.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'area e dell'indice di gravità dell'eczema (EASI) (utilizzando l'analisi MMRM)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8
La valutazione EASI valuta l'estensione della malattia in 4 siti corporei e misura 4 segni clinici: (1) eritema, (2) indurimento/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione, ciascuno su una scala da 0 (nessuna malattia ) a 3 (molto grave). La scala EASI consente un punteggio massimo di 72. La valutazione EASI è stata eseguita su tutto il corpo. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio EASI.
Basale, settimane 4 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio EASI (utilizzando l'analisi LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8
La valutazione EASI valuta l'estensione della malattia in 4 siti corporei e misura 4 segni clinici: (1) eritema, (2) indurimento/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione, ciascuno su una scala da 0 (nessuna malattia ) a 3 (molto grave). La scala EASI consente un punteggio massimo di 72. La valutazione EASI è stata eseguita su tutto il corpo. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio EASI.
Basale, settimane 4 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analog Scale) per il prurito (utilizzando l'analisi MMRM)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8
Ad ogni valutazione, ai partecipanti è stato chiesto di registrare l'attuale intensità del prurito su tutto il corpo, non solo all'interno delle aree di trattamento selezionate (cioè l'intensità delle ultime 24 ore) su una linea orizzontale di 100 mm contrassegnata come "No prurito" all'estremità sinistra e "Il peggior prurito immaginabile" all'estremità destra. La valutazione VAS è stata eseguita sull'impressione generale di prurito sul corpo e non solo per le aree di trattamento selezionate o per la lesione target. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio VAS.
Basale, settimane 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella VAS per il prurito (utilizzando l'analisi LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8
Ad ogni valutazione, ai partecipanti è stato chiesto di registrare l'attuale intensità del prurito su tutto il corpo, non solo all'interno delle aree di trattamento selezionate (cioè l'intensità delle ultime 24 ore) su una linea orizzontale di 100 mm contrassegnata come "No prurito" all'estremità sinistra e "Il peggior prurito immaginabile" all'estremità destra. La valutazione VAS è stata eseguita sull'impressione generale di prurito sul corpo e non solo per le aree di trattamento selezionate o per la lesione target. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio VAS.
Basale, settimane 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 271-12-205
  • 2013-003899-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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