Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelésére szolgáló helyi OPA-15406 kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2021. október 25. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, jármű által vezérelt, háromkarú, párhuzamos csoportos vizsgálat a helyi OPA-15406 kenőcs biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére enyhe/közepes atópiás dermatitisben szenvedő alanyokon

A tanulmány célja az OPA-15406 két koncentrációjának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a hordozóhoz képest az atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AD egy olyan betegség, amelyet főként viszkető ekcéma jellemez, és a betegségben szenvedők ismételt exacerbációkat és remissziókat tapasztalnak. A betegségre jelenleg sok országban kidolgozott terápiás irányelvek mindegyike az AD-t krónikus ekcémaként ismeri el, amely a bőr fiziológiai diszfunkciójával jár, és amelyben a gyulladást különböző nem specifikus ingerek vagy specifikus allergének okozzák. Az OPA 15406 egy 4-es típusú foszfodiészteráz (PDE4) inhibitor. Úgy gondolják, hogy a PDE4 inhibitorok hasznosak allergiás gyulladásos betegségekben. Ez egy 2. fázisú dózistartományos vizsgálat az OPA 15406 kenőcs két koncentrációjának hatékonyságának értékelésére a vivőanyaghoz viszonyítva, napi kétszeri helyi alkalmazás esetén enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Ausztrália, 5073
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32065
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-4501
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevők 10-70 éves korig
  • Az AD diagnózisa
  • Az AD története legalább 3 éve
  • A kiindulási állapot teljes testfelületének (BSA) legalább 5%-át, de legfeljebb 40%-át érintő AD
  • A vizsgáló által a betegség súlyosságának általános értékelése 2 (enyhe) vagy 3 (közepes) a kiválasztott kezelési terület(ek)en

Kizárási kritériumok:

  • Kontakt vagy atópiás dermatitisz fellángolása a kiindulási állapot (1. nap) látogatást követő 28 napon belül.
  • Egyidejű betegségek/állapotok és egyéb betegségek/állapotok anamnézisében a kiválasztott kezelési területen, amelyek hatással lehetnek a vizsgálat értékelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,3% OPA-15406
Az OPA-15406 0,3%-os kenőcsöt helyileg naponta kétszer (BID) alkalmaztuk a kiválasztott kezelési terület(ek)en, körülbelül 12 órás időközönként 8 héten keresztül.
Drog: OPA-15406
OPA-15406 helyi kenőcs
Kísérleti: 1% OPA-15406
Az OPA-15406 1%-os kenőcsöt helyileg kétszer alkalmazták a kiválasztott kezelési terület(ek)en, körülbelül 12 órás időközönként 8 héten keresztül.
Drog: OPA-15406
OPA-15406 helyi kenőcs
Placebo Comparator: Járműkenőcs
OPA-15406 1%-ban megfelelő placebót (vivőanyag-kenőcsöt) alkalmaztak helyileg kétszer a kiválasztott kezelési terület(ek)en, körülbelül 12 órás időközönként 8 héten keresztül.
Drog: Járműkenőcs
OPA-15406 1%-os, placebóval megegyező helyi kenőcs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresek voltak a betegség súlyosságának általános felmérésében (IGA) a 4. héten [A nem reagáló imputáció vagy a továbbított utolsó megfigyelés (LOCF) használata]
Időkeret: 4. hét
Az IGA értékelést egy minősített értékelő végezte. Az IGA-pontszám, amelyet a betegség általános súlyosságának értékelésére használnak, egy 6 pontos súlyossági skálából áll, az egyértelműtől a nagyon súlyosig (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe betegség, 3 = közepesen súlyos, 4 = súlyos betegség és 5 = nagyon súlyos betegség). Az IGA az erythema, az infiltráció, a papuláció, a szivárgás és a kéregképződés klinikai jellemzőit használja iránymutatásként az átfogó súlyossági értékeléshez. Az IGA értékelést a teljes kiválasztott kezelési terület(ek)re vonatkozóan végezték el: a teljes kezelendő testfelület százalékos arányára, valamint a céllézióra. A sikert 0 vagy 1 pontként határozták meg, amely legalább 2 fokozatú csökkenést jelent az alapvonalhoz képest. Az IGA-pontszámmal nem rendelkező résztvevőket a 4. héten nem válaszolóként kezeltük. Az érzékenységi elemzésben a 4. héten hiányzó IGA pontszámot először LOCF módszerrel imputáltuk, és a sikert az imputált IGA pontszám alapján határoztuk meg.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az IGA összpontszámában a 4. héten [vegyes modell ismételt mérések (MMRM) elemzése]
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az IGA értékelést egy minősített értékelő végezte. Az IGA lehetővé teszi a betegség általános súlyosságának értékelését egy adott időpontban, és egy 6 fokozatú súlyossági skálából áll a tisztától a nagyon súlyosig (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe betegség, 3 = közepes betegség, 4 = súlyos betegség, és 5 = nagyon súlyos betegség). Az IGA az erythema, az infiltráció, a papuláció, a szivárgás és a kéregképződés klinikai jellemzőit használja iránymutatásként az átfogó súlyossági értékeléshez. Az IGA értékelést a teljes kiválasztott kezelési terület(ek)re vonatkozóan végezték el: a teljes kezelendő testfelület százalékos arányára, valamint a céllézióra. A kiindulási értékhez képest negatív változás az általános IGA-pontszám javulását jelzi.
Alapállapot, 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest az általános IGA-pontszámban a 4. héten [Az utolsó megfigyelés továbbított (LOCF) elemzése]
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az IGA lehetővé teszi a betegség általános súlyosságának értékelését egy adott időpontban, és egy 6 fokozatú súlyossági skálából áll a tisztától a nagyon súlyosig (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe betegség, 3 = közepes betegség, 4 = súlyos betegség, és 5 = nagyon súlyos betegség). Az IGA az erythema, az infiltráció, a papuláció, a szivárgás és a kéregképződés klinikai jellemzőit használja iránymutatásként az átfogó súlyossági értékeléshez. A 4. héten hiányzó általános IGA-pontszámokat LOCF módszerrel imputáltuk. A kiindulási értékhez képest negatív változás az általános IGA-pontszám javulását jelzi.
Alapállapot, 4. hét
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A tájékozott beleegyezés aláírásától a 8. hétig
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minden olyan eseményt határoztak meg, amely halállal végződött, életveszélyes volt, tartós vagy jelentős mozgásképtelenség vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása, fekvőbeteg- vagy hosszan tartó kórházi kezelést igényelt. veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy egyéb orvosilag jelentős esemény volt.
A tájékozott beleegyezés aláírásától a 8. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresek voltak az általános IGA-pontszámban a 8. héten (nem válaszoló imputáció vagy LOCF imputáció használatával)
Időkeret: 8. hét
Az IGA értékelését egy minősített értékelő végezte. Az IGA egy 6 fokozatú súlyossági skálából áll, az egyértelműtől a nagyon súlyosig (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe betegség, 3 = közepesen súlyos betegség, 4 = súlyos betegség és 5 = nagyon súlyos betegség). Az IGA az erythema, az infiltráció, a papuláció, a szivárgás és a kéregképződés klinikai jellemzőit használja iránymutatásként az átfogó súlyossági értékeléshez. Az IGA értékelést a teljes kiválasztott kezelési terület(ek)re vonatkozóan végezték el: a teljes kezelendő testfelület százalékos arányára, valamint a céllézióra. A sikert 0 vagy 1 pontként határozták meg, amely legalább 2 fokozatú csökkenést jelent az alapvonalhoz képest. Az elsődleges elemzésben azokat a résztvevőket, akiknek nem volt elérhető IGA-pontszáma a 8. héten, nem válaszolóként kezelték. Az érzékenységi elemzésben a 8. héten a hiányzó IGA pontszámot először LOCF módszerrel imputáltuk, és a sikert az imputált IGA pontszám alapján határoztuk meg.
8. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámában (MMRM-elemzés segítségével)
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
Az EASI-értékelés 4 testhelyen méri fel a betegség mértékét, és 4 klinikai tünetet mér: (1) erythema, (2) induráció/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól (nincs betegség) ) 3-ra (nagyon súlyos). Az EASI skála maximum 72 pontot tesz lehetővé. Az EASI-értékelést a teljes testen végezték el. A kiindulási értékhez képest negatív változás az EASI pontszám javulását jelzi.
Alapállapot, 4. és 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EASI-pontszámban (LOCF-elemzés használatával)
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
Az EASI-értékelés 4 testhelyen méri fel a betegség mértékét, és 4 klinikai tünetet mér: (1) erythema, (2) induráció/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól (nincs betegség) ) 3-ra (nagyon súlyos). Az EASI skála maximum 72 pontot tesz lehetővé. Az EASI-értékelést a teljes testen végezték el. A kiindulási értékhez képest negatív változás az EASI pontszám javulását jelzi.
Alapállapot, 4. és 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skála (VAS) viszketési pontszámában (MMRM-elemzés használatával)
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
Minden értékelésnél a résztvevőket arra kérték, hogy rögzítsék a jelenlegi viszketésük intenzitását a testükön, és ne csak a kiválasztott kezelési területeken belül (azaz az intenzitást az elmúlt 24 órában) egy vízszintes 100 mm-es vonalon, amelyen a „Nem” felirat látható. viszketés" a bal oldalon, és "Az elképzelhető legrosszabb viszketés" a jobb oldalon. A VAS értékelést a viszketés általános benyomása alapján végezték el a testen, és nem csak a kiválasztott kezelési terület(ek)re vagy a céllézióra vonatkozóan. A kiindulási értékhez képest negatív változás a VAS-pontszám javulását jelzi.
Alapállapot, 4. és 8. hét
Változás az alapvonaltól a VAS-ban a viszketés miatt (LOCF-elemzés segítségével)
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
Minden értékelésnél a résztvevőket arra kérték, hogy rögzítsék a jelenlegi viszketésük intenzitását a testükön, és ne csak a kiválasztott kezelési területeken belül (azaz az intenzitást az elmúlt 24 órában) egy vízszintes 100 mm-es vonalon, amelyen a „Nem” felirat látható. viszketés" a bal oldalon, és "Az elképzelhető legrosszabb viszketés" a jobb oldalon. A VAS értékelést a viszketés általános benyomása alapján végezték el a testen, és nem csak a kiválasztott kezelési terület(ek)re vagy a céllézióra vonatkozóan. A kiindulási értékhez képest negatív változás a VAS-pontszám javulását jelzi.
Alapállapot, 4. és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 271-12-205
  • 2013-003899-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében. A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó, kisebb tanulmányokat kizárják az adatmegosztásból.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően lesznek elérhetők, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Otsuka megosztja az adatokat a Vivli adatmegosztó platformon, amely itt található: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a OPA-15406

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel