Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo maści OPA-15406 stosowanej miejscowo w leczeniu uczestników z atopowym zapaleniem skóry

25 października 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 w równoległych grupach, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność maści OPA-15406 do stosowania miejscowego u pacjentów z łagodnym/umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 stężeń OPA-15406 w porównaniu z nośnikiem u uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AD jest chorobą charakteryzującą się głównie wypryskiem ze świądem, a osoby z tą chorobą doświadczają powtarzających się zaostrzeń i remisji. Wytyczne terapeutyczne dotyczące tej choroby, opracowywane obecnie w wielu krajach, uznają AZS za przewlekłą egzemę, której towarzyszą fizjologiczne dysfunkcje skóry, w której stan zapalny jest wywoływany przez różne bodźce nieswoiste lub swoiste alergeny. OPA 15406 jest inhibitorem fosfodiesterazy typu 4 (PDE4). Uważa się, że inhibitory PDE4 są przydatne w alergicznych chorobach zapalnych. Jest to badanie fazy 2 dotyczące zakresu dawek, mające na celu ocenę skuteczności dwóch stężeń maści OPA 15406 w porównaniu z nośnikiem, przy podawaniu miejscowym dwa razy dziennie uczestnikom z łagodnym do umiarkowanego AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
  • Polska
      • Katowice, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Warsaw, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32065
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-4501
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 10-70 lat
  • Diagnoza AZS
  • Historia AD przez co najmniej 3 lata
  • AZS obejmujący więcej niż lub równo 5% i mniej niż lub równo 40% całkowitej powierzchni ciała (BSA) na początku badania
  • Globalna ocena ciężkości choroby badacza 2 (łagodna) lub 3 (umiarkowana) w wybranych obszarach leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie kontaktowego lub atopowego zapalenia skóry w ciągu 28 dni od wizyty początkowej (dzień 1).
  • Współistniejące choroby/stany i historia innych chorób/stanów w wybranych obszarach leczenia, które mogą mieć wpływ na oceny badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,3% OPA-15406
OPA-15406 0,3% maść nakładano miejscowo dwa razy dziennie (BID) na wybrane obszary leczenia w przybliżeniu co 12 godzin przez 8 tygodni.
Lek: OPA-15406
OPA-15406 maść do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: 1% OPA-15406
OPA-15406 1% maść nakładano miejscowo BID na wybrane obszary zabiegowe w około 12-godzinnych odstępach przez 8 tygodni.
Lek: OPA-15406
OPA-15406 maść do stosowania miejscowego
Komparator placebo: Maść pojazdu
OPA-15406 1% pasujące placebo (maść nośnikowa) nanoszono miejscowo BID na wybrany obszar (obszary) leczenia w odstępach około 12-godzinnych przez 8 tygodni.
Lek: Maść do pojazdów
OPA-15406 Maść do stosowania miejscowego o stężeniu 1% odpowiadającym placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie uzyskali ogólny wynik globalnej oceny ciężkości choroby (IGA) badacza w tygodniu 4 [przy użyciu przypisania osoby niereagującej lub przeniesionej ostatniej obserwacji (LOCF)]
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena IGA została przeprowadzona przez certyfikowanego oceniającego. Skala IGA, stosowana do oceny ogólnego nasilenia choroby, składa się z 6-punktowej skali nasilenia choroby, od jasnej do bardzo ciężkiej choroby (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba , a 5 = bardzo ciężka choroba). IGA wykorzystuje cechy kliniczne rumienia, nacieków, grudek, sączenia i strupów jako wytyczne do ogólnej oceny ciężkości. Ocenę IGA przeprowadzono dla ogółu wybranych leczonych obszarów: całkowitego procentu powierzchni ciała, który miał być leczony, oraz dodatkowo dla docelowej zmiany chorobowej. Sukces zdefiniowano jako wynik 0 lub 1 z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej. Uczestników bez wyniku IGA w tygodniu 4 traktowano jako osoby niereagujące na leczenie. W analizie wrażliwości brakujący wynik IGA w 4. tygodniu został przypisany najpierw metodą LOCF, a sukces określono na podstawie przypisanego wyniku IGA.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wyniku IGA w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu [za pomocą analizy MMRM (Mixed Model Repeated Measures)]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Ocena IGA została przeprowadzona przez certyfikowanego oceniającego. IGA pozwala na ocenę ogólnego nasilenia choroby w danym punkcie czasowym i składa się z 6-punktowej skali nasilenia choroby, od jasnej do bardzo ciężkiej choroby (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba, 5 = bardzo ciężka choroba). IGA wykorzystuje cechy kliniczne rumienia, nacieków, grudek, sączenia i strupów jako wytyczne do ogólnej oceny ciężkości. Ocenę IGA przeprowadzono dla ogółu wybranych leczonych obszarów: całkowitego procentu powierzchni ciała, który miał być leczony, oraz dodatkowo dla docelowej zmiany chorobowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ogólnego wyniku IGA.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana ogólnego wyniku IGA w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu [przy użyciu analizy przeniesionej ostatniej obserwacji (LOCF)]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
IGA pozwala na ocenę ogólnego nasilenia choroby w danym punkcie czasowym i składa się z 6-punktowej skali nasilenia choroby, od wyraźnej do bardzo ciężkiej choroby (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba, 5 = bardzo ciężka choroba). IGA wykorzystuje cechy kliniczne rumienia, nacieków, grudek, sączenia i strupów jako wytyczne do ogólnej oceny ciężkości. Brakujące ogólne wyniki IGA w 4. tygodniu zostały przypisane przy użyciu metody LOCF. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ogólnego wyniku IGA.
Wartość bazowa, tydzień 4
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do tygodnia 8
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie, które spowodowało zgon, było zagrożeniem życia, było trwałą lub znaczącą niezdolnością lub istotnym zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych czynności życiowych, wymagało hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużonej hospitalizacji, było wrodzona anomalia/wada wrodzona lub inne istotne medycznie zdarzenie.
Od podpisania świadomej zgody do tygodnia 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali sukces w ogólnym wyniku IGA w 8. tygodniu (za pomocą imputacji osób nieodpowiadających lub imputacji LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena IGA została przeprowadzona przez certyfikowanego oceniającego. IGA składa się z 6-punktowej skali nasilenia choroby, od jasnej do bardzo ciężkiej choroby (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba i 5 = bardzo ciężka choroba). IGA wykorzystuje cechy kliniczne rumienia, nacieków, grudek, sączenia i strupów jako wytyczne do ogólnej oceny ciężkości. Ocenę IGA przeprowadzono dla ogółu wybranych leczonych obszarów: całkowitego procentu powierzchni ciała, który miał być leczony, oraz dodatkowo dla docelowej zmiany chorobowej. Sukces zdefiniowano jako wynik 0 lub 1 z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej. W pierwotnej analizie uczestników bez wyniku IGA dostępnego w tygodniu 8 traktowano jako osoby niereagujące na leczenie. W analizie wrażliwości brakujący wynik IGA w 8. tygodniu został przypisany najpierw metodą LOCF, a sukces określono na podstawie przypisanego wyniku IGA.
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) (z wykorzystaniem analizy MMRM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Ocena EASI ocenia rozległość choroby w 4 miejscach ciała i mierzy 4 objawy kliniczne: (1) rumień, (2) stwardnienie/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 (brak choroby ) do 3 (bardzo poważne). Skala EASI pozwala na uzyskanie maksymalnie 72 punktów. Ocena EASI została przeprowadzona na całym ciele. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazuje na poprawę wyniku EASI.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Zmiana wyniku EASI w stosunku do linii bazowej (za pomocą analizy LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Ocena EASI ocenia rozległość choroby w 4 miejscach ciała i mierzy 4 objawy kliniczne: (1) rumień, (2) stwardnienie/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 (brak choroby ) do 3 (bardzo poważne). Skala EASI pozwala na uzyskanie maksymalnie 72 punktów. Ocena EASI została przeprowadzona na całym ciele. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazuje na poprawę wyniku EASI.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Zmiana od punktu początkowego w wizualnej skali analogowej (VAS) dla świądu (za pomocą analizy MMRM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Podczas każdej oceny uczestnicy byli proszeni o zapisanie aktualnej intensywności świądu na całym ciele, a nie tylko w wybranych obszarach leczenia (tj. intensywność w ciągu ostatnich 24 godzin) na poziomej linii o długości 100 mm oznaczonej jako „Nie swędzenie” na lewym końcu i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” na prawym końcu. Ocenę VAS przeprowadzono na podstawie ogólnego wrażenia świądu na ciele, a nie tylko wybranego obszaru leczenia lub zmiany docelowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę wyniku VAS.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Zmiana od wartości początkowej w VAS dla świądu (za pomocą analizy LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Podczas każdej oceny uczestnicy byli proszeni o zapisanie aktualnej intensywności świądu na całym ciele, a nie tylko w wybranych obszarach leczenia (tj. intensywność w ciągu ostatnich 24 godzin) na poziomej linii o długości 100 mm oznaczonej jako „Nie swędzenie” na lewym końcu i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” na prawym końcu. Ocenę VAS przeprowadzono na podstawie ogólnego wrażenia świądu na ciele, a nie tylko wybranego obszaru leczenia lub zmiany docelowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę wyniku VAS.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 271-12-205
  • 2013-003899-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na OPA-15406

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj