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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la pomada tópica OPA-15406 para tratar a los participantes con dermatitis atópica

25 de octubre de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de tres brazos, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la pomada tópica OPA-15406, en sujetos con dermatitis atópica leve/moderada

El propósito de este estudio es investigar la efectividad y seguridad de 2 concentraciones de OPA-15406 en comparación con el vehículo en participantes con dermatitis atópica (DA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La DA es una enfermedad caracterizada principalmente por eccema pruriginoso, y quienes padecen la enfermedad experimentan exacerbaciones y remisiones repetidas. Las guías terapéuticas de la enfermedad, actualmente en desarrollo en muchos países, reconocen la DA como un eccema crónico que se acompaña de disfunción fisiológica de la piel y en el que la inflamación está provocada por diversos estímulos inespecíficos o alérgenos específicos. OPA 15406 es un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 4 (PDE4). Se cree que los inhibidores de la PDE4 son útiles para las enfermedades inflamatorias alérgicas. Este es un estudio de rango de dosis de Fase 2 para evaluar la eficacia de dos concentraciones de pomada OPA 15406 en comparación con el vehículo, cuando se administra tópicamente dos veces al día en participantes con EA de leve a moderada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32065
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4501
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Wroclaw, Polonia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 10 a 70 años de edad
  • Diagnóstico de EA
  • Antecedentes de EA durante al menos 3 años.
  • AD que afecta a más o igual al 5% y menos o igual al 40% del área de superficie corporal total (BSA) al inicio
  • Evaluación global del investigador de la puntuación de gravedad de la enfermedad de 2 (leve) o 3 (moderada) en las áreas de tratamiento seleccionadas

Criterio de exclusión:

  • Brote de dermatitis atópica o de contacto dentro de los 28 días posteriores a la visita inicial (día 1).
  • Enfermedades/condiciones concurrentes e historial de otras enfermedades/condiciones en las áreas de tratamiento seleccionadas que pueden tener un impacto en las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,3% OPA-15406
El ungüento OPA-15406 al 0,3 % se aplicó por vía tópica dos veces al día (BID) en las áreas de tratamiento seleccionadas en intervalos de aproximadamente 12 horas durante 8 semanas.
Droga: OPA-15406
Pomada tópica OPA-15406
Experimental: 1% OPA-15406
La pomada OPA-15406 al 1 % se aplicó tópicamente dos veces al día en las áreas de tratamiento seleccionadas en intervalos de aproximadamente 12 horas durante 8 semanas.
Droga: OPA-15406
Pomada tópica OPA-15406
Comparador de placebos: Ungüento para vehículos
Se aplicó tópicamente dos veces al día OPA-15406 con placebo equivalente al 1 % (ungüento para vehículos) en las áreas de tratamiento seleccionadas en intervalos de aproximadamente 12 horas durante 8 semanas.
Droga: Ungüento para vehículos
OPA-15406 Pomada tópica de placebo equivalente al 1 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con éxito en la puntuación de la Evaluación global de la gravedad de la enfermedad (IGA) del investigador general en la semana 4 [usando la imputación de no respondedores o la última observación realizada (LOCF)]
Periodo de tiempo: Semana 4
La evaluación IGA fue realizada por un calificador certificado. La puntuación IGA, que se utiliza para evaluar la gravedad general de la enfermedad, consta de una escala de gravedad de 6 puntos que va de la enfermedad clara a la muy grave (0 = clara, 1 = casi clara, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave , y 5 = enfermedad muy grave). El IGA utiliza las características clínicas de eritema, infiltración, papulación, supuración y formación de costras como pautas para la evaluación general de la gravedad. La evaluación IGA se realizó para las áreas de tratamiento generales seleccionadas: porcentaje general del área de superficie corporal a tratar y, además, para la lesión objetivo. El éxito se definió como una puntuación de 0 o 1 con al menos una reducción de 2 grados con respecto al valor inicial. Los participantes sin puntaje IGA en la Semana 4 fueron tratados como no respondedores. En el análisis de sensibilidad, la puntuación IGA que faltaba en la Semana 4 se imputó utilizando primero el método LOCF y el éxito se definió en función de la puntuación IGA imputada.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación general de IGA en la semana 4 [usando el análisis de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM)]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La evaluación IGA fue realizada por un calificador certificado. El IGA permite una evaluación de la gravedad general de la enfermedad en un momento determinado y consiste en una escala de gravedad de 6 puntos que va de la enfermedad clara a la muy grave (0 = clara, 1 = casi clara, 2 = enfermedad leve, 3 = moderada enfermedad, 4 = enfermedad grave y 5 = enfermedad muy grave). El IGA utiliza las características clínicas de eritema, infiltración, papulación, supuración y formación de costras como pautas para la evaluación general de la gravedad. La evaluación IGA se realizó para las áreas de tratamiento generales seleccionadas: porcentaje general del área de superficie corporal a tratar y, además, para la lesión objetivo. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la puntuación general de IGA.
Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en la puntuación general de IGA en la semana 4 [usando el análisis de la última observación realizada (LOCF)]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El IGA permite una evaluación de la gravedad general de la enfermedad en un momento determinado y consiste en una escala de gravedad de 6 puntos que va de la enfermedad clara a la muy grave (0 = clara, 1 = casi clara, 2 = enfermedad leve, 3 = moderada enfermedad, 4 = enfermedad grave y 5 = enfermedad muy grave). El IGA utiliza las características clínicas de eritema, infiltración, papulación, supuración y formación de costras como pautas para la evaluación general de la gravedad. Las puntuaciones IGA generales faltantes en la Semana 4 se imputaron utilizando el método LOCF. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la puntuación general de IGA.
Línea de base, Semana 4
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta la Semana 8
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, fue una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, requirió la hospitalización del paciente o una hospitalización prolongada, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fue otro evento médicamente significativo.
Desde la firma del consentimiento informado hasta la Semana 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con éxito en la puntuación general de IGA en la semana 8 (usando la imputación de no respondedores o la imputación LOCF)
Periodo de tiempo: Semana 8
La evaluación IGA fue realizada por un evaluador certificado. El IGA consta de una escala de gravedad de 6 puntos que va de la enfermedad clara a la muy grave (0 = clara, 1 = casi clara, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave y 5 = enfermedad muy grave). El IGA utiliza las características clínicas de eritema, infiltración, papulación, supuración y formación de costras como pautas para la evaluación general de la gravedad. La evaluación IGA se realizó para las áreas de tratamiento generales seleccionadas: porcentaje general del área de superficie corporal a tratar y, además, para la lesión objetivo. El éxito se definió como una puntuación de 0 o 1 con al menos una reducción de 2 grados con respecto al valor inicial. En el análisis principal, los participantes sin puntaje IGA disponible en la Semana 8 fueron tratados como no respondedores. En el análisis de sensibilidad, la puntuación IGA que faltaba en la semana 8 se imputó utilizando primero el método LOCF y el éxito se definió en función de la puntuación IGA imputada.
Semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) (mediante el análisis MMRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 8
La evaluación EASI evalúa la extensión de la enfermedad en 4 sitios del cuerpo y mide 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) induración/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 (sin enfermedad ) a 3 (muy grave). La escala EASI permite una puntuación máxima de 72. La evaluación EASI se realizó en todo el cuerpo. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la puntuación EASI.
Línea de base, Semanas 4 y 8
Cambio desde el inicio en la puntuación EASI (usando el análisis LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 8
La evaluación EASI evalúa la extensión de la enfermedad en 4 sitios del cuerpo y mide 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) induración/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 (sin enfermedad ) a 3 (muy grave). La escala EASI permite una puntuación máxima de 72. La evaluación EASI se realizó en todo el cuerpo. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la puntuación EASI.
Línea de base, Semanas 4 y 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el prurito (usando el análisis MMRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 8
En cada evaluación, se pidió a los participantes que registraran la intensidad actual del prurito en todo el cuerpo, no solo dentro de las áreas de tratamiento seleccionadas (es decir, la intensidad durante las últimas 24 horas) en una línea horizontal de 100 mm marcada como "No". picazón" en el extremo izquierdo y "Peor picazón imaginable" en el extremo derecho. La evaluación VAS se realizó sobre la impresión general de picazón en el cuerpo y no solo para las áreas de tratamiento seleccionadas o para la lesión objetivo. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la puntuación VAS.
Línea de base, Semanas 4 y 8
Cambio desde el inicio en VAS para prurito (usando análisis LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 8
En cada evaluación, se pidió a los participantes que registraran la intensidad actual del prurito en todo el cuerpo, no solo dentro de las áreas de tratamiento seleccionadas (es decir, la intensidad durante las últimas 24 horas) en una línea horizontal de 100 mm marcada como "No". picazón" en el extremo izquierdo y "Peor picazón imaginable" en el extremo derecho. La evaluación VAS se realizó sobre la impresión general de picazón en el cuerpo y no solo para las áreas de tratamiento seleccionadas o para la lesión objetivo. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la puntuación VAS.
Línea de base, Semanas 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 271-12-205
  • 2013-003899-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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