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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen OPA-15406-Salbe zur Behandlung von Teilnehmern mit atopischer Dermatitis

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der topischen OPA-15406-Salbe bei Patienten mit leichter/mittelschwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Konzentrationen von OPA-15406 im Vergleich zum Vehikel bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (AD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AD ist eine Krankheit, die hauptsächlich durch juckende Ekzeme gekennzeichnet ist und bei denen es bei den Betroffenen zu wiederholten Exazerbationen und Remissionen kommt. Therapierichtlinien für die Krankheit, die derzeit in vielen Ländern entwickelt werden, erkennen AD als chronisches Ekzem an, das mit einer physiologischen Dysfunktion der Haut einhergeht und bei dem Entzündungen durch verschiedene unspezifische Reize oder spezifische Allergene verursacht werden. OPA 15406 ist ein Typ-4-Phosphodiesterase (PDE4)-Inhibitor. PDE4-Hemmer gelten als hilfreich bei allergischen Entzündungserkrankungen. Hierbei handelt es sich um eine Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Konzentrationen der OPA 15406-Salbe im Vergleich zum Vehikel bei topischer Verabreichung zweimal täglich bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer AD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32065
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-4501
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 10-70 Jahren
  • Diagnose von AD
  • AD-Anamnese seit mindestens 3 Jahren
  • AD betrifft mehr als oder gleich 5 % und weniger als oder gleich 40 % der gesamten Körperoberfläche (KOF) zu Studienbeginn
  • Global Assessment of Disease Severity Score des Prüfarztes von 2 (leicht) oder 3 (mittel) in den ausgewählten Behandlungsbereichen

Ausschlusskriterien:

  • Kontakt- oder Neurodermitisschub innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch (Tag 1).
  • Gleichzeitige Erkrankungen/Beschwerden und Vorgeschichte anderer Erkrankungen/Beschwerden in den ausgewählten Behandlungsbereichen, die sich auf die Studienbewertungen auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,3 % OPA-15406
OPA-15406 0,3 % Salbe wurde 8 Wochen lang zweimal täglich (BID) topisch auf die ausgewählten Behandlungsbereiche in etwa 12-Stunden-Intervallen aufgetragen.
Arzneimittel: OPA-15406
OPA-15406 topische Salbe
Experimental: 1 % OPA-15406
OPA-15406 1 % Salbe wurde 8 Wochen lang in Abständen von etwa 12 Stunden zweimal täglich topisch auf die ausgewählten Behandlungsbereiche aufgetragen.
Arzneimittel: OPA-15406
OPA-15406 topische Salbe
Placebo-Komparator: Fahrzeugsalbe
OPA-15406 1 % passendes Placebo (Vehikelsalbe) wurde 8 Wochen lang in Abständen von etwa 12 Stunden zweimal täglich topisch auf die ausgewählten Behandlungsbereiche aufgetragen.
Arzneimittel: Fahrzeugsalbe
OPA-15406 1 % passende Placebo-Salbe zur topischen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolg im Gesamtergebnis der globalen Beurteilung des Krankheitsschweregrads (IGA) des Prüfarztes in Woche 4 [unter Verwendung von Non-Responder-Imputation oder Last Observation Carried Forward (LOCF)]
Zeitfenster: Woche 4
Die IGA-Bewertung wurde von einem zertifizierten Gutachter durchgeführt. Der IGA-Score, der zur Beurteilung der Gesamtschwere der Erkrankung verwendet wird, besteht aus einer 6-Punkte-Schweregradskala von klarer bis sehr schwerer Erkrankung (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mittelschwere Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung). und 5 = sehr schwere Erkrankung). Die IGA verwendet klinische Merkmale wie Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen und Krustenbildung als Richtlinien für die Gesamtbewertung des Schweregrads. Die IGA-Bewertung wurde für den/die insgesamt ausgewählten Behandlungsbereich(e) durchgeführt: den gesamten prozentualen Anteil der zu behandelnden Körperoberfläche und zusätzlich für die Zielläsion. Als Erfolg wurde ein Wert von 0 oder 1 mit einer Reduzierung um mindestens 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Teilnehmer ohne IGA-Score in Woche 4 wurden als Non-Responder behandelt. In der Sensitivitätsanalyse wurde der fehlende IGA-Score in Woche 4 zunächst mithilfe der LOCF-Methode unterstellt und der Erfolg auf Grundlage des unterstellten IGA-Scores definiert.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IGA-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 [unter Verwendung der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures)]
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die IGA-Bewertung wurde von einem zertifizierten Gutachter durchgeführt. Das IGA ermöglicht eine Beurteilung der Gesamtschwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und besteht aus einer 6-stufigen Schweregradskala von klar bis sehr schwer (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mäßig). Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung und 5 = sehr schwere Erkrankung). Die IGA verwendet klinische Merkmale wie Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen und Krustenbildung als Richtlinien für die Gesamtbewertung des Schweregrads. Die IGA-Bewertung wurde für den/die insgesamt ausgewählten Behandlungsbereich(e) durchgeführt: den gesamten prozentualen Anteil der zu behandelnden Körperoberfläche und zusätzlich für die Zielläsion. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des IGA-Gesamtscores hin.
Ausgangswert, Woche 4
Änderung des IGA-Gesamtscores in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert [unter Verwendung der LOCF-Analyse (Last Observation Carried Forward)]
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Das IGA ermöglicht eine Beurteilung der Gesamtschwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und besteht aus einer 6-stufigen Schweregradskala von klar bis sehr schwer (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mäßig). Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung und 5 = sehr schwere Erkrankung). Die IGA verwendet klinische Merkmale wie Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen und Krustenbildung als Richtlinien für die Gesamtbewertung des Schweregrads. Fehlende Gesamt-IGA-Werte in Woche 4 wurden mithilfe der LOCF-Methode unterstellt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des IGA-Gesamtscores hin.
Ausgangswert, Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Woche 8
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder erhebliche Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen darstellte, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erforderte eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder ein anderes medizinisch bedeutsames Ereignis war.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolg im IGA-Gesamtscore in Woche 8 (mittels Non-Responder-Imputation oder LOCF-Imputation)
Zeitfenster: Woche 8
Die IGA-Bewertung wurde von einem zertifizierten Gutachter durchgeführt. Die IGA besteht aus einer 6-stufigen Schweregradskala von klarer bis sehr schwerer Erkrankung (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mittelschwere Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung und 5 = sehr schwere Erkrankung). Die IGA verwendet klinische Merkmale wie Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen und Krustenbildung als Richtlinien für die Gesamtbewertung des Schweregrads. Die IGA-Bewertung wurde für den/die insgesamt ausgewählten Behandlungsbereich(e) durchgeführt: den gesamten prozentualen Anteil der zu behandelnden Körperoberfläche und zusätzlich für die Zielläsion. Als Erfolg wurde ein Wert von 0 oder 1 mit einer Reduzierung um mindestens 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert definiert. In der Primäranalyse wurden Teilnehmer ohne verfügbaren IGA-Score in Woche 8 als Non-Responder behandelt. In der Sensitivitätsanalyse wurde der fehlende IGA-Score in Woche 8 zunächst mit der LOCF-Methode imputiert und der Erfolg auf Basis des imputierten IGA-Scores definiert.
Woche 8
Änderung des Ekzemgebiets- und Schweregradindex-Scores (EASI) gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung der MMRM-Analyse)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und 8
Die EASI-Bewertung bewertet das Ausmaß der Erkrankung an 4 Körperstellen und misst 4 klinische Anzeichen: (1) Erythem, (2) Verhärtung/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 (keine Erkrankung). ) bis 3 (sehr schwer). Die EASI-Skala ermöglicht eine maximale Punktzahl von 72. Die EASI-Bewertung wurde am gesamten Körper durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des EASI-Scores hin.
Ausgangswert, Woche 4 und 8
Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung der LOCF-Analyse)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und 8
Die EASI-Bewertung bewertet das Ausmaß der Erkrankung an 4 Körperstellen und misst 4 klinische Anzeichen: (1) Erythem, (2) Verhärtung/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 (keine Erkrankung). ) bis 3 (sehr schwer). Die EASI-Skala ermöglicht eine maximale Punktzahl von 72. Die EASI-Bewertung wurde am gesamten Körper durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des EASI-Scores hin.
Ausgangswert, Woche 4 und 8
Änderung des VAS-Scores (Visual Analog Scale) für Pruritus gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung der MMRM-Analyse)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und 8
Bei jeder Bewertung wurden die Teilnehmer gebeten, ihre aktuelle Juckreizintensität am gesamten Körper und nicht nur innerhalb der ausgewählten Behandlungsbereiche (d. h. Intensität in den letzten 24 Stunden) auf einer horizontalen 100-mm-Linie mit der Markierung „Nr.“ aufzuzeichnen „Juckreiz“ am linken Ende und „Schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ am rechten Ende. Die VAS-Bewertung wurde anhand des Gesamteindrucks des Juckreizes am Körper durchgeführt und nicht nur für die ausgewählten Behandlungsbereiche oder die Zielläsion. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des VAS-Scores hin.
Ausgangswert, Woche 4 und 8
Änderung des VAS bei Pruritus gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung der LOCF-Analyse)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und 8
Bei jeder Bewertung wurden die Teilnehmer gebeten, ihre aktuelle Juckreizintensität am gesamten Körper und nicht nur innerhalb der ausgewählten Behandlungsbereiche (d. h. Intensität in den letzten 24 Stunden) auf einer horizontalen 100-mm-Linie mit der Markierung „Nr.“ aufzuzeichnen „Juckreiz“ am linken Ende und „Schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ am rechten Ende. Die VAS-Bewertung wurde anhand des Gesamteindrucks des Juckreizes am Körper durchgeführt und nicht nur für die ausgewählten Behandlungsbereiche oder die Zielläsion. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des VAS-Scores hin.
Ausgangswert, Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 271-12-205
  • 2013-003899-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den Weltmärkten oder ab 1–3 Jahren nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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