아토피 피부염 환자 치료를 위한 국소 OPA-15406 연고의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 10월 25일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
경증/중등도 아토피 피부염 대상자에서 국소 OPA-15406 연고의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 3군, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 아토피성 피부염(AD) 참가자에서 비히클과 비교하여 2가지 농도의 OPA-15406의 효과 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AD는 주로 소양성 습진을 특징으로 하는 질환으로, 질환이 있는 사람은 악화와 완화를 반복한다.
현재 많은 국가에서 개발되고 있는 질병의 치료 지침은 모두 알츠하이머병을 피부의 생리적 기능 장애를 동반하고 다양한 비특이적 자극이나 특정 알레르겐에 의해 염증이 발생하는 만성 습진으로 인식하고 있습니다.
OPA 15406은 4형 포스포디에스테라제(PDE4) 억제제입니다.
PDE4 억제제는 알레르기성 염증 질환에 유용한 것으로 생각됩니다.
이것은 경증에서 중등도의 AD 참가자에게 국소적으로 매일 2회 투여했을 때 비히클과 비교하여 두 가지 농도의 OPA 15406 연고의 효능을 평가하기 위한 2상 용량 범위 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
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San Diego, California, 미국, 92123
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Florida
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Orange Park, Florida, 미국, 32065
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-4501
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
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College Station, Texas, 미국, 77845
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Houston, Texas, 미국, 77065
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Katowice, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, 호주
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주
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South Australia
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Hectorville, South Australia, 호주, 5073
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 10~70세
- AD의 진단
- 최소 3년 동안의 AD 병력
- 베이스라인에서 전체 신체 표면적(BSA)의 5% 이상 40% 이하에 영향을 미치는 AD
- 선택된 치료 영역(들)에서 2(약함) 또는 3(중등도)의 질병 심각도에 대한 조사자의 종합 평가
제외 기준:
- 기준선(1일) 방문 후 28일 이내에 접촉성 또는 아토피성 피부염 발적.
- 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 선택된 치료 영역(들)에서의 동시 질병/상태 및 다른 질병/상태의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.3% OPA-15406
OPA-15406 0.3% 연고를 8주 동안 약 12시간 간격으로 선택한 치료 부위에 매일 2회(BID) 국소 도포했습니다.
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OPA-15406 국소 연고
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실험적: 1% OPA-15406
OPA-15406 1% 연고를 8주 동안 약 12시간 간격으로 선택한 치료 부위에 국소적으로 BID 도포했습니다.
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OPA-15406 국소 연고
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위약 비교기: 차량 연고
OPA-15406 1%-매칭 위약(비히클 연고)을 선택한 치료 영역에 국소적으로 BID로 8주 동안 약 12시간 간격으로 적용했습니다.
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OPA-15406 1%-매칭 위약 국소 연고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 전체 연구자의 질병 중증도의 글로벌 평가(IGA) 점수에서 성공한 참가자의 백분율[무반응자 대치 또는 이월된 마지막 관찰(LOCF) 사용]
기간: 4주차
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IGA 평가는 인증된 평가자에 의해 수행되었습니다.
전반적인 질병 중증도를 평가하는 데 사용되는 IGA 점수는 명확한 질병에서 매우 심각한 질병까지 6점 심각도 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 질병, 4 = 심각한 질병)로 구성됩니다. , 및 5 = 매우 심각한 질병).
IGA는 전반적인 중증도 평가를 위한 지침으로 홍반, 침윤, 구진, 삼출 및 딱지의 임상적 특징을 사용합니다.
IGA 평가는 전체 선택된 치료 영역(들)에 대해 수행되었습니다: 치료될 전체 체표면적 백분율 및 추가로 표적 병변에 대해.
성공은 기준선에서 최소 2 등급 감소가 있는 0 또는 1의 점수로 정의되었습니다.
4주차에 IGA 점수가 없는 참가자는 무반응자로 취급되었습니다.
민감도 분석에서는 4주째 누락된 IGA 점수를 먼저 LOCF 방법으로 귀속시키고 귀속된 IGA 점수를 기준으로 성공 여부를 정의하였다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 전체 IGA 점수의 기준선에서 변경 [혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석 사용]
기간: 기준선, 4주차
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IGA 평가는 인증된 평가자에 의해 수행되었습니다.
IGA는 주어진 시점에서 전반적인 질병 중증도를 평가할 수 있도록 하며, 명확한 질병에서 매우 심각한 질병까지 6점 심각도 척도로 구성됩니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 정도) 질병, 4 = 심각한 질병 및 5 = 매우 심각한 질병).
IGA는 전반적인 중증도 평가를 위한 지침으로 홍반, 침윤, 구진, 삼출 및 딱지의 임상적 특징을 사용합니다.
IGA 평가는 전체 선택된 치료 영역(들)에 대해 수행되었습니다: 치료될 전체 체표면적 백분율 및 추가로 표적 병변에 대해.
기준선에서 음수로 변경되면 전체 IGA 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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4주차에 전체 IGA 점수의 기준선에서 변경 [LOCF(마지막 관찰 이월) 분석 사용]
기간: 기준선, 4주차
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IGA는 주어진 시점에서 전반적인 질병 중증도를 평가할 수 있도록 하며, 명확한 질병에서 매우 심각한 질병까지 6점 심각도 척도로 구성됩니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 정도) 질병, 4 = 심각한 질병 및 5 = 매우 심각한 질병).
IGA는 전반적인 중증도 평가를 위한 지침으로 홍반, 침윤, 구진, 삼출 및 딱지의 임상적 특징을 사용합니다.
4주차에 누락된 전체 IGA 점수는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
기준선에서 음수로 변경되면 전체 IGA 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 8주차까지
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단, 환자 입원 또는 장기 입원이 필요한 모든 사건으로 정의되었습니다. 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 또 다른 중요한 사건이었습니다.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 8주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 전체 IGA 점수에서 성공한 참가자의 백분율(비응답자 대체 또는 LOCF 대체 사용)
기간: 8주차
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IGA 평가는 인증된 평가자에 의해 수행되었습니다.
IGA는 명확한 질병에서 매우 심각한 질병까지 6점 중증도 척도로 구성됩니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 질병, 4 = 심각한 질병, 5 = 매우 심각한 질병).
IGA는 전반적인 중증도 평가를 위한 지침으로 홍반, 침윤, 구진, 삼출 및 딱지의 임상적 특징을 사용합니다.
IGA 평가는 전체 선택된 치료 영역(들)에 대해 수행되었습니다: 치료될 전체 체표면적 백분율 및 추가로 표적 병변에 대해.
성공은 기준선에서 최소 2 등급 감소가 있는 0 또는 1의 점수로 정의되었습니다.
1차 분석에서 8주차에 IGA 점수가 없는 참가자는 무반응자로 취급되었습니다.
민감도 분석에서는 8주째 누락된 IGA 점수를 먼저 LOCF 방법으로 귀속시키고 귀속된 IGA 점수를 기준으로 성공 여부를 정의하였다.
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8주차
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 기준선에서 변경(MMRM 분석 사용)
기간: 기준선, 4주 및 8주
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EASI 평가는 4개의 신체 부위에서 질병의 정도를 평가하고 4개의 임상 징후를 측정합니다: (1) 홍반, (2) 경화/구진, (3) 긁힘, 및 (4) 태선화, 각각 0(질병 없음)의 척도로 ) ~ 3(매우 심함).
EASI 척도는 최대 72점을 허용합니다.
EASI 평가는 전신에 대해 수행되었습니다.
기준선에서 음수로 변경되면 EASI 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 8주
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EASI 점수의 기준선에서 변경(LOCF 분석 사용)
기간: 기준선, 4주 및 8주
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EASI 평가는 4개의 신체 부위에서 질병의 정도를 평가하고 4개의 임상 징후를 측정합니다: (1) 홍반, (2) 경화/구진, (3) 긁힘, 및 (4) 태선화, 각각 0(질병 없음)의 척도로 ) ~ 3(매우 심함).
EASI 척도는 최대 72점을 허용합니다.
EASI 평가는 전신에 대해 수행되었습니다.
기준선에서 음수로 변경되면 EASI 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 8주
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가려움증에 대한 Visual Analog Scale(VAS) 점수의 기준선에서 변경(MMRM 분석 사용)
기간: 기준선, 4주 및 8주
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각 평가에서 참가자는 "아니요"로 표시된 100mm 수평 라인에 선택한 치료 영역 내에서뿐만 아니라 신체 전체에 걸쳐 현재 소양증 강도(즉, 지난 24시간 동안의 강도)를 기록하도록 요청받았습니다. 가렵다"는 왼쪽 끝에, "가상할 수 있는 최악의 가려움증"은 오른쪽 끝에 있습니다.
VAS 평가는 선택된 치료 부위 또는 대상 병변에 대해서만이 아니라 신체의 전반적인 가려움증에 대해 수행되었습니다.
기준선에서 음수로 변경되면 VAS 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 8주
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가려움증에 대한 VAS의 기준선에서 변경(LOCF 분석 사용)
기간: 기준선, 4주 및 8주
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각 평가에서 참가자는 "아니요"로 표시된 100mm 수평 라인에 선택한 치료 영역 내에서뿐만 아니라 신체 전체에 걸쳐 현재 소양증 강도(즉, 지난 24시간 동안의 강도)를 기록하도록 요청받았습니다. 가렵다"는 왼쪽 끝에, "가상할 수 있는 최악의 가려움증"은 오른쪽 끝에 있습니다.
VAS 평가는 선택된 치료 부위 또는 대상 병변에 대해서만이 아니라 신체의 전반적인 가려움증에 대해 수행되었습니다.
기준선에서 음수로 변경되면 VAS 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 271-12-205
- 2013-003899-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 미리 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OPA-15406에 대한 임상 시험
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Otsuka Beijing Research Institute모병
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Otsuka Beijing Research Institute모병