En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til topisk OPA-15406 salve for å behandle deltakere med atopisk dermatitt
25. oktober 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, tre-arm, parallell gruppestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av topisk OPA-15406 salve, hos personer med mild/moderat atopisk dermatitt
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 2 konsentrasjoner av OPA-15406 sammenlignet med bærer hos deltakere med atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AD er en sykdom som hovedsakelig er preget av kløeeksem, og de med sykdommen opplever gjentatte eksaserbasjoner og remisjoner.
Terapeutiske retningslinjer for sykdommen, som for tiden utvikles i mange land, anerkjenner alle AD som kronisk eksem som er ledsaget av fysiologisk dysfunksjon i huden og hvor betennelse er forårsaket av ulike uspesifikke stimuli eller spesifikke allergener.
OPA 15406 er en type-4 fosfodiesterase (PDE4) hemmer.
PDE4-hemmere antas å være nyttige for allergiske inflammatoriske sykdommer.
Dette er en fase 2-dosestudie for å evaluere effekten av to konsentrasjoner av OPA 15406 salve sammenlignet med vehikel, når det administreres topisk to ganger daglig hos deltakere med mild til moderat AD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australia, 5073
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32065
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-4501
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Warsaw, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere 10-70 år
- Diagnose av AD
- Historie om AD i minst 3 år
- AD som påvirker mer enn eller lik 5 % og mindre enn eller lik 40 % av total kroppsoverflate (BSA) ved baseline
- Investigators Global Assessment of Disease Severity score på 2 (mild) eller 3 (moderat) i det eller de valgte behandlingsområdene.
Ekskluderingskriterier:
- Kontakt eller atopisk dermatitt oppblussing innen 28 dager etter baseline-besøket (dag 1).
- Samtidige sykdommer/tilstander og historie med andre sykdommer/tilstander i det(e) utvalgte behandlingsområde(r) som kan ha innvirkning på studievurderingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,3 % OPA-15406
OPA-15406 0,3 % salve ble påført topisk to ganger daglig (BID) på det eller de valgte behandlingsområdene med ca. 12-timers intervaller i 8 uker.
|
OPA-15406 aktuell salve
|
|
Eksperimentell: 1 % OPA-15406
OPA-15406 1 % salve ble påført lokalt BID på det eller de valgte behandlingsområdene med ca. 12-timers intervaller i 8 uker.
|
OPA-15406 aktuell salve
|
|
Placebo komparator: Kjøretøysalve
OPA-15406 1 %-matchende placebo (bilsalve) ble påført lokalt BID på det eller de valgte behandlingsområdene med ca. 12-timers intervaller i 8 uker.
|
OPA-15406 1%-matchende placebo lokal salve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med suksess i den samlede etterforskerens globale vurdering av sykdoms alvorlighetsgrad (IGA)-score ved uke 4 [Using non-responder imputation or Last Observation Carried Forward (LOCF)]
Tidsramme: Uke 4
|
IGA-evalueringen ble utført av en sertifisert vurderer.
IGA-skåren, brukt til å vurdere den generelle sykdommens alvorlighetsgrad, består av en 6-punkts alvorlighetsskala fra klar til svært alvorlig sykdom (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild sykdom, 3 = moderat sykdom, 4 = alvorlig sykdom , og 5 = svært alvorlig sykdom).
IGA bruker kliniske karakteristikker av erytem, infiltrasjon, papulering, søl og skorpedannelse som retningslinjer for den generelle alvorlighetsvurderingen.
IGA-vurderingen ble utført for det/de totalt utvalgte behandlingsområdene: samlet prosentandel av kroppsoverflaten som skulle behandles og i tillegg for mållesjonen.
Suksess ble definert som en poengsum på 0 eller 1 med minst 2-graders reduksjon fra baseline.
Deltakere uten IGA-score i uke 4 ble behandlet som ikke-respondere.
I sensitivitetsanalysen ble manglende IGA-poengsum ved uke 4 imputert ved å bruke LOCF-metoden først, og suksessen ble definert basert på den beregnede IGA-score.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i samlet IGA-poengsum ved uke 4 [Using Mixed Model Repeated Measures (MMRM) Analysis]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
IGA-evalueringen ble utført av en sertifisert vurderer.
IGA gir mulighet for en vurdering av generell sykdomsgrad på et gitt tidspunkt, og den består av en 6-punkts alvorlighetsskala fra klar til svært alvorlig sykdom (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild sykdom, 3 = moderat sykdom, 4 = alvorlig sykdom og 5 = svært alvorlig sykdom).
IGA bruker kliniske karakteristikker av erytem, infiltrasjon, papulering, søl og skorpedannelse som retningslinjer for den generelle alvorlighetsvurderingen.
IGA-vurderingen ble utført for det/de totalt utvalgte behandlingsområdene: samlet prosentandel av kroppsoverflaten som skulle behandles og i tillegg for mållesjonen.
En negativ endring fra baseline indikerer forbedring i den totale IGA-poengsummen.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endring fra baseline i samlet IGA-poengsum ved uke 4 [Using Last Observation Carried Forward (LOCF)-analyse]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
IGA gir mulighet for en vurdering av generell sykdomsgrad på et gitt tidspunkt, og den består av en 6-punkts alvorlighetsskala fra klar til svært alvorlig sykdom (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild sykdom, 3 = moderat sykdom, 4 = alvorlig sykdom og 5 = svært alvorlig sykdom).
IGA bruker kliniske karakteristikker av erytem, infiltrasjon, papulering, søl og skorpedannelse som retningslinjer for den generelle alvorlighetsvurderingen.
Manglende samlede IGA-poengsum ved uke 4 ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden.
En negativ endring fra baseline indikerer forbedring i den totale IGA-poengsummen.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til og med uke 8
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver hendelse som resulterte i død, var livstruende, var en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, krevde innleggelse på sykehus eller langvarig sykehusinnleggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en annen medisinsk signifikant hendelse.
|
Fra signering av informert samtykke til og med uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med suksess i den samlede IGA-poengsummen ved uke 8 (bruker ikke-responder-imputering eller LOCF-imputering)
Tidsramme: Uke 8
|
IGA-evaluering ble utført av en sertifisert vurderer.
IGA består av en 6-punkts alvorlighetsskala fra klar til svært alvorlig sykdom (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild sykdom, 3 = moderat sykdom, 4 = alvorlig sykdom og 5 = svært alvorlig sykdom).
IGA bruker kliniske karakteristikker av erytem, infiltrasjon, papulering, søl og skorpedannelse som retningslinjer for den generelle alvorlighetsvurderingen.
IGA-vurderingen ble utført for det/de totalt utvalgte behandlingsområdene: samlet prosentandel av kroppsoverflaten som skulle behandles og i tillegg for mållesjonen.
Suksess ble definert som en poengsum på 0 eller 1 med minst 2-graders reduksjon fra baseline.
I den primære analysen ble deltakere uten IGA-score tilgjengelig i uke 8 behandlet som ikke-respondere.
I sensitivitetsanalysen ble den manglende IGA-skåren ved uke 8 imputert ved å bruke LOCF-metoden først, og suksessen ble definert basert på den beregnede IGA-skåren.
|
Uke 8
|
|
Endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score (ved bruk av MMRM-analyse)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8
|
EASI-evalueringen vurderer omfanget av sykdom på 4 kroppssteder og måler 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) indurasjon/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering, hver på en skala fra 0 (ingen sykdom) ) til 3 (veldig alvorlig).
EASI-skalaen tillater en maksimal poengsum på 72.
EASI-vurderingen ble utført på hele kroppen.
En negativ endring fra baseline indikerer forbedring i EASI-score.
|
Baseline, uke 4 og 8
|
|
Endring fra baseline i EASI-poengsum (ved bruk av LOCF-analyse)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8
|
EASI-evalueringen vurderer omfanget av sykdom på 4 kroppssteder og måler 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) indurasjon/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering, hver på en skala fra 0 (ingen sykdom) ) til 3 (veldig alvorlig).
EASI-skalaen tillater en maksimal poengsum på 72.
EASI-vurderingen ble utført på hele kroppen.
En negativ endring fra baseline indikerer forbedring i EASI-score.
|
Baseline, uke 4 og 8
|
|
Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS)-poengsum for kløe (ved bruk av MMRM-analyse)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8
|
Ved hver evaluering ble deltakerne bedt om å registrere sin nåværende kløeintensitet over hele kroppen, ikke bare innenfor de valgte behandlingsområdene (dvs. intensiteten de siste 24 timene) på en horisontal 100 mm linje merket som "Nei kløe" i venstre ende og "Verst tenkelige kløe" i høyre ende.
VAS-vurderingen ble utført på helhetsinntrykket av kløe på kroppen og ikke bare for det eller de valgte behandlingsområdene eller for mållesjonen.
En negativ endring fra baseline indikerer forbedring i VAS-score.
|
Baseline, uke 4 og 8
|
|
Endring fra baseline i VAS for pruritus (ved bruk av LOCF-analyse)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8
|
Ved hver evaluering ble deltakerne bedt om å registrere sin nåværende kløeintensitet over hele kroppen, ikke bare innenfor de valgte behandlingsområdene (dvs. intensiteten de siste 24 timene) på en horisontal 100 mm linje merket som "Nei kløe" i venstre ende og "Verst tenkelige kløe" i høyre ende.
VAS-vurderingen ble utført på helhetsinntrykket av kløe på kroppen og ikke bare for det eller de valgte behandlingsområdene eller for mållesjonen.
En negativ endring fra baseline indikerer forbedring i VAS-score.
|
Baseline, uke 4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271-12-205
- 2013-003899-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .