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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da pomada tópica OPA-15406 para tratar participantes com dermatite atópica

25 de outubro de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de três braços, em grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da pomada tópica OPA-15406 em indivíduos com dermatite atópica leve/moderada

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de 2 concentrações de OPA-15406 em comparação com o veículo em participantes com dermatite atópica (DA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A DA é uma doença caracterizada principalmente por eczema pruriginoso, e aqueles com a doença apresentam repetidas exacerbações e remissões. As diretrizes terapêuticas para a doença, atualmente em desenvolvimento em muitos países, reconhecem a DA como eczema crônico que se acompanha de disfunção fisiológica da pele e em que a inflamação é causada por vários estímulos inespecíficos ou alérgenos específicos. OPA 15406 é um inibidor da fosfodiesterase tipo 4 (PDE4). Acredita-se que os inibidores de PDE4 sejam úteis para doenças inflamatórias alérgicas. Este é um estudo de variação de dose de Fase 2 para avaliar a eficácia de duas concentrações de pomada OPA 15406 em comparação com o veículo, quando administrado topicamente duas vezes ao dia em participantes com DA leve a moderada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Austrália, 5073
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32065
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4501
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Warsaw, Polônia
      • Wroclaw, Polônia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de 10 a 70 anos
  • Diagnóstico de DA
  • História de DA por pelo menos 3 anos
  • AD afetando maior ou igual a 5% e menor ou igual a 40% da área de superfície corporal total (BSA) na linha de base
  • Avaliação Global do Investigador da Gravidade da Doença de 2 (leve) ou 3 (moderada) na(s) área(s) de tratamento selecionada(s)

Critério de exclusão:

  • O agravamento da dermatite atópica ou de contato ocorre dentro de 28 dias após a consulta inicial (dia 1).
  • Doenças/condições concomitantes e histórico de outras doenças/condições na(s) área(s) de tratamento selecionada(s) que podem ter impacto nas avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,3% OPA-15406
A pomada OPA-15406 0,3% foi aplicada topicamente duas vezes ao dia (BID) na(s) área(s) de tratamento selecionada(s) em intervalos de aproximadamente 12 horas por 8 semanas.
Medicamento: OPA-15406
OPA-15406 pomada tópica
Experimental: 1% OPA-15406
A pomada OPA-15406 1% foi aplicada topicamente BID na(s) área(s) de tratamento selecionada(s) em intervalos de aproximadamente 12 horas por 8 semanas.
Medicamento: OPA-15406
OPA-15406 pomada tópica
Comparador de Placebo: Pomada veicular
OPA-15406 placebo correspondente a 1% (pomada de veículo) foi aplicado topicamente BID na(s) área(s) de tratamento selecionada(s) em intervalos de aproximadamente 12 horas por 8 semanas.
Medicamento: Pomada veicular
OPA-15406 pomada tópica placebo correspondente a 1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso na avaliação geral da gravidade da doença (IGA) do investigador geral na semana 4 [usando imputação de não respondedor ou última observação realizada (LOCF)]
Prazo: Semana 4
A avaliação do IGA foi realizada por um avaliador certificado. A pontuação IGA, usada para avaliar a gravidade geral da doença, consiste em uma escala de gravidade de 6 pontos, de doença clara a muito grave (0 = clara, 1 = quase limpa, 2 = doença leve, 3 = doença moderada, 4 = doença grave , e 5 = doença muito grave). O IGA usa características clínicas de eritema, infiltração, papulação, exsudação e formação de crostas como diretrizes para a avaliação geral da gravidade. A avaliação IGA foi realizada para a(s) área(s) de tratamento selecionada(s): porcentagem total da área de superfície corporal a ser tratada e adicionalmente para a lesão alvo. O sucesso foi definido como uma pontuação de 0 ou 1 com pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base. Os participantes sem pontuação IGA na Semana 4 foram tratados como não respondedores. Na análise de sensibilidade, a pontuação IGA ausente na Semana 4 foi imputada usando o método LOCF primeiro e o sucesso foi definido com base na pontuação IGA imputada.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação geral do IGA na semana 4 [usando análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM)]
Prazo: Linha de base, Semana 4
A avaliação do IGA foi realizada por um avaliador certificado. O IGA permite uma avaliação da gravidade geral da doença em um determinado momento e consiste em uma escala de gravidade de 6 pontos, de doença clara a muito grave (0 = clara, 1 = quase limpa, 2 = doença leve, 3 = moderada doença, 4 = doença grave e 5 = doença muito grave). O IGA usa características clínicas de eritema, infiltração, papulação, exsudação e formação de crostas como diretrizes para a avaliação geral da gravidade. A avaliação IGA foi realizada para a(s) área(s) de tratamento selecionada(s): porcentagem total da área de superfície corporal a ser tratada e adicionalmente para a lesão alvo. Uma alteração negativa da linha de base indica melhora na pontuação geral do IGA.
Linha de base, Semana 4
Alteração da linha de base na pontuação geral do IGA na semana 4 [usando a análise da última observação realizada (LOCF)]
Prazo: Linha de base, Semana 4
O IGA permite uma avaliação da gravidade geral da doença em um determinado momento e consiste em uma escala de gravidade de 6 pontos, de doença clara a muito grave (0 = clara, 1 = quase limpa, 2 = doença leve, 3 = moderada doença, 4 = doença grave e 5 = doença muito grave). O IGA usa características clínicas de eritema, infiltração, papulação, exsudação e formação de crostas como diretrizes para a avaliação geral da gravidade. Pontuações IGA gerais ausentes na Semana 4 foram imputadas usando o método LOCF. Uma alteração negativa da linha de base indica melhora na pontuação geral do IGA.
Linha de base, Semana 4
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até a semana 8
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um evento adverso grave (EAG) foi definido como qualquer evento que resultou em morte, foi uma ameaça à vida, foi uma incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, requerendo internação hospitalar ou hospitalização prolongada, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, ou foi outro evento clinicamente significativo.
Desde a assinatura do consentimento informado até a semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso na pontuação geral do IGA na semana 8 (usando imputação de não respondedor ou imputação de LOCF)
Prazo: Semana 8
A avaliação do IGA foi realizada por um avaliador certificado. O IGA consiste em uma escala de gravidade de 6 pontos de doença clara a muito grave (0 = doença clara, 1 = quase limpa, 2 = doença leve, 3 = doença moderada, 4 = doença grave e 5 = doença muito grave). O IGA usa características clínicas de eritema, infiltração, papulação, exsudação e formação de crostas como diretrizes para a avaliação geral da gravidade. A avaliação IGA foi realizada para a(s) área(s) de tratamento selecionada(s): porcentagem total da área de superfície corporal a ser tratada e adicionalmente para a lesão alvo. O sucesso foi definido como uma pontuação de 0 ou 1 com pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base. Na análise primária, os participantes sem pontuação IGA disponível na semana 8 foram tratados como não respondedores. Na análise de sensibilidade, a pontuação IGA ausente na semana 8 foi imputada usando o método LOCF primeiro e o sucesso foi definido com base na pontuação IGA imputada.
Semana 8
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Eczema (EASI) (usando análise MMRM)
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
A avaliação EASI avalia a extensão da doença em 4 locais do corpo e mede 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) endurecimento/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 (sem doença ) a 3 (muito grave). A escala EASI permite uma pontuação máxima de 72. A avaliação EASI foi realizada no corpo como um todo. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na pontuação EASI.
Linha de base, semanas 4 e 8
Mudança da linha de base na pontuação EASI (usando análise LOCF)
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
A avaliação EASI avalia a extensão da doença em 4 locais do corpo e mede 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) endurecimento/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 (sem doença ) a 3 (muito grave). A escala EASI permite uma pontuação máxima de 72. A avaliação EASI foi realizada no corpo como um todo. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na pontuação EASI.
Linha de base, semanas 4 e 8
Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) para prurido (usando análise MMRM)
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
Em cada avaliação, os participantes foram solicitados a registrar a intensidade atual do prurido em todo o corpo, não apenas nas áreas de tratamento selecionadas (ou seja, intensidade nas últimas 24 horas) em uma linha horizontal de 100 mm marcada como "Não coceira" na extremidade esquerda e "Pior coceira imaginável" na extremidade direita. A avaliação VAS foi realizada na impressão geral de coceira no corpo e não apenas para a(s) área(s) de tratamento selecionada(s) ou para a lesão-alvo. Uma alteração negativa da linha de base indica melhora no escore VAS.
Linha de base, semanas 4 e 8
Mudança da linha de base no VAS para prurido (usando análise LOCF)
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
Em cada avaliação, os participantes foram solicitados a registrar a intensidade atual do prurido em todo o corpo, não apenas nas áreas de tratamento selecionadas (ou seja, intensidade nas últimas 24 horas) em uma linha horizontal de 100 mm marcada como "Não coceira" na extremidade esquerda e "Pior coceira imaginável" na extremidade direita. A avaliação VAS foi realizada na impressão geral de coceira no corpo e não apenas para a(s) área(s) de tratamento selecionada(s) ou para a lesão-alvo. Uma alteração negativa da linha de base indica melhora no escore VAS.
Linha de base, semanas 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 271-12-205
  • 2013-003899-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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