Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topické masti OPA-15406 k léčbě účastníků s atopickou dermatitidou

25. října 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, tříramenná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti topické masti OPA-15406 u pacientů s mírnou/střední atopickou dermatitidou

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost 2 koncentrací OPA-15406 ve srovnání s vehikulem u účastníků s atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AD je onemocnění charakterizované především svědivým ekzémem a u pacientů s tímto onemocněním dochází k opakovaným exacerbacím a remisím. Terapeutické pokyny pro onemocnění, které jsou v současnosti vyvíjeny v mnoha zemích, všechny uznávají AD jako chronický ekzém, který je doprovázen fyziologickou dysfunkcí kůže a u kterého je zánět způsoben různými nespecifickými podněty nebo specifickými alergeny. OPA 15406 je inhibitor fosfodiesterázy typu 4 (PDE4). Předpokládá se, že inhibitory PDE4 jsou užitečné při alergických zánětlivých onemocněních. Toto je studie fáze 2 s rozsahem dávek, aby se vyhodnotila účinnost dvou koncentrací masti OPA 15406 ve srovnání s vehikulem, když byly podávány topicky dvakrát denně u účastníků s mírnou až středně těžkou AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Austrálie, 5073
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Warsaw, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32065
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-4501
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci 10-70 let
  • Diagnóza AD
  • Historie AD po dobu nejméně 3 let
  • AD postihující více než nebo rovnou 5 % a méně než nebo rovné 40 % celkového tělesného povrchu (BSA) na začátku
  • Globální hodnocení závažnosti onemocnění ze strany zkoušejícího 2 (mírné) nebo 3 (střední) ve vybrané léčebné oblasti (oblastech)

Kritéria vyloučení:

  • Vzplanutí kontaktní nebo atopické dermatitidy do 28 dnů od návštěvy ve výchozím stavu (1. den).
  • Souběžná onemocnění/stavy a historie jiných onemocnění/stavů ve vybrané léčebné oblasti (oblastech), které mohou mít dopad na hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,3 % OPA-15406
OPA-15406 0,3% mast byla aplikována topicky dvakrát denně (BID) na vybranou ošetřovanou oblast (oblasti) v přibližně 12hodinových intervalech po dobu 8 týdnů.
Lék: OPA-15406
Topická mast OPA-15406
Experimentální: 1 % OPA-15406
OPA-15406 1% mast byla aplikována lokálně BID na vybranou ošetřovanou oblast (oblasti) v přibližně 12hodinových intervalech po dobu 8 týdnů.
Lék: OPA-15406
Topická mast OPA-15406
Komparátor placeba: Automobilová mast
OPA-15406 1% odpovídající placebo (vehikulová mast) bylo aplikováno lokálně BID na vybranou ošetřovanou oblast (oblasti) v přibližně 12hodinových intervalech po dobu 8 týdnů.
Lék: Vehikulová mast
Topická mast OPA-15406 1% odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěchem v celkovém skóre celkového hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) vyšetřovatelem ve 4. týdnu [pomocí imputace non-responder nebo posledního přeneseného pozorování (LOCF)]
Časové okno: 4. týden
Hodnocení IGA provedl certifikovaný hodnotitel. Skóre IGA, používané k posouzení celkové závažnosti onemocnění, se skládá z 6bodové stupnice závažnosti od jasného po velmi těžké onemocnění (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké onemocnění a 5 = velmi těžké onemocnění). IGA používá klinické charakteristiky erytému, infiltrace, papulace, mokvání a krusty jako pokyny pro celkové hodnocení závažnosti. Hodnocení IGA bylo provedeno pro celkovou zvolenou ošetřovanou oblast (oblasti): celkové procento plochy povrchu těla, které má být ošetřeno, a navíc pro cílovou lézi. Úspěch byl definován jako skóre 0 nebo 1 s alespoň 2-stupňovým snížením oproti výchozímu stavu. Účastníci bez skóre IGA v týdnu 4 byli považováni za nereagující. V analýze citlivosti bylo chybějící skóre IGA ve 4. týdnu nejprve dopočteno pomocí metody LOCF a úspěch byl definován na základě imputovaného skóre IGA.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre IGA oproti výchozímu stavu v týdnu 4 [Použití analýzy opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM)]
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Hodnocení IGA provedl certifikovaný hodnotitel. IGA umožňuje posouzení celkové závažnosti onemocnění v daném časovém bodě a skládá se z 6bodové stupnice závažnosti od jasného po velmi těžké onemocnění (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně závažné onemocnění nemoc, 4 = těžké onemocnění a 5 = velmi těžké onemocnění). IGA používá klinické charakteristiky erytému, infiltrace, papulace, mokvání a krusty jako pokyny pro celkové hodnocení závažnosti. Hodnocení IGA bylo provedeno pro celkovou zvolenou ošetřovanou oblast (oblasti): celkové procento plochy povrchu těla, které má být ošetřeno, a navíc pro cílovou lézi. Negativní změna oproti základní hodnotě naznačuje zlepšení celkového skóre IGA.
Výchozí stav, týden 4
Změna celkového skóre IGA od výchozího stavu ve 4. týdnu [Použití analýzy posledního přeneseného pozorování (LOCF)]
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
IGA umožňuje posouzení celkové závažnosti onemocnění v daném časovém bodě a skládá se z 6bodové stupnice závažnosti od jasného po velmi těžké onemocnění (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně závažné onemocnění nemoc, 4 = těžké onemocnění a 5 = velmi těžké onemocnění). IGA používá klinické charakteristiky erytému, infiltrace, papulace, mokvání a krusty jako pokyny pro celkové hodnocení závažnosti. Chybějící celkové skóre IGA v týdnu 4 bylo přičteno pomocí metody LOCF. Negativní změna oproti základní hodnotě naznačuje zlepšení celkového skóre IGA.
Výchozí stav, týden 4
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 8. týdne
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, byla trvalou nebo významnou neschopností nebo podstatným narušením schopnosti vést normální životní funkce, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodlouženou hospitalizaci, byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo šlo o jinou lékařsky významnou událost.
Od podpisu informovaného souhlasu do 8. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěchem v celkovém skóre IGA v 8. týdnu (pomocí imputace non-responder nebo LOCF imputation)
Časové okno: 8. týden
Hodnocení IGA provedl certifikovaný hodnotitel. IGA se skládá z 6bodové škály závažnosti od jasného po velmi těžké onemocnění (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké onemocnění a 5 = velmi závažné onemocnění). IGA používá klinické charakteristiky erytému, infiltrace, papulace, mokvání a krusty jako pokyny pro celkové hodnocení závažnosti. Hodnocení IGA bylo provedeno pro celkovou zvolenou ošetřovanou oblast (oblasti): celkové procento plochy povrchu těla, které má být ošetřeno, a navíc pro cílovou lézi. Úspěch byl definován jako skóre 0 nebo 1 s alespoň 2-stupňovým snížením oproti výchozímu stavu. V primární analýze byli účastníci bez IGA skóre dostupného v týdnu 8 považováni za nereagující. V analýze citlivosti bylo chybějící skóre IGA v týdnu 8 nejprve imputováno pomocí metody LOCF a úspěch byl definován na základě imputovaného skóre IGA.
8. týden
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) (pomocí analýzy MMRM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
Hodnocení EASI hodnotí rozsah onemocnění na 4 místech těla a měří 4 klinické příznaky: (1) erytém, (2) indurace/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace, každý na stupnici od 0 (žádné onemocnění ) až 3 (velmi závažné). Stupnice EASI umožňuje dosáhnout maximálního skóre 72. Hodnocení EASI bylo provedeno na celém těle. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení skóre EASI.
Výchozí stav, týden 4 a 8
Změna skóre EASI od výchozí hodnoty (pomocí analýzy LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
Hodnocení EASI hodnotí rozsah onemocnění na 4 místech těla a měří 4 klinické příznaky: (1) erytém, (2) indurace/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace, každý na stupnici od 0 (žádné onemocnění ) až 3 (velmi závažné). Stupnice EASI umožňuje dosáhnout maximálního skóre 72. Hodnocení EASI bylo provedeno na celém těle. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení skóre EASI.
Výchozí stav, týden 4 a 8
Změna od základní hodnoty ve skóre vizuální analogové škály (VAS) pro pruritus (pomocí analýzy MMRM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
Při každém hodnocení byli účastníci požádáni, aby zaznamenali svou aktuální intenzitu svědění po celém těle, nejen ve vybraných oblastech léčby (tj. intenzitu za posledních 24 hodin) na vodorovnou čáru 100 mm označenou jako „Ne svědění“ na levém konci a „Nejhorší představitelné svědění“ na pravém konci. Hodnocení VAS bylo provedeno na základě celkového dojmu svědění na těle a nejen pro vybranou ošetřovanou oblast (oblasti) nebo pro cílovou lézi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení skóre VAS.
Výchozí stav, týden 4 a 8
Změna od základní hodnoty ve VAS pro pruritus (pomocí analýzy LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
Při každém hodnocení byli účastníci požádáni, aby zaznamenali svou aktuální intenzitu svědění po celém těle, nejen ve vybraných oblastech léčby (tj. intenzitu za posledních 24 hodin) na vodorovnou čáru 100 mm označenou jako „Ne svědění“ na levém konci a „Nejhorší představitelné svědění“ na pravém konci. Hodnocení VAS bylo provedeno na základě celkového dojmu svědění na těle a nejen pro vybranou ošetřovanou oblast (oblasti) nebo pro cílovou lézi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení skóre VAS.
Výchozí stav, týden 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 271-12-205
  • 2013-003899-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na OPA-15406

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit