Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisesti käytettävän OPA-15406-voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi atooppisen ihottuman hoitoon

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmätutkimus paikallisen OPA-15406-voiteen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä/kohtalainen atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden OPA-15406-pitoisuuden tehokkuutta ja turvallisuutta vehikkeliin verrattuna osallistujilla, joilla on atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AD on sairaus, jolle on ominaista pääasiassa kutiseva ihottuma, ja sairastuneet kokevat toistuvia pahenemis- ja remissioita. Taudin terapeuttiset suuntaviivat, joita kehitetään parhaillaan monissa maissa, kaikki tunnustavat AD:n krooniseksi ekseemaksi, johon liittyy ihon fysiologinen toimintahäiriö ja jossa tulehduksen aiheuttavat erilaiset epäspesifiset ärsykkeet tai spesifiset allergeenit. OPA 15406 on tyypin 4 fosfodiesteraasin (PDE4) estäjä. PDE4-estäjien uskotaan olevan käyttökelpoisia allergisissa tulehdussairauksissa. Tämä on vaiheen 2 annosaluetutkimus, jossa arvioidaan kahden OPA 15406 -voiteen pitoisuuden tehokkuutta vehikkeliin verrattuna, kun sitä annettiin paikallisesti kahdesti päivässä potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen AD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
  • Puola
      • Katowice, Puola
      • Krakow, Puola
      • Lodz, Puola
      • Warsaw, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32065
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-4501
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat 10-70 vuotta
  • AD:n diagnoosi
  • AD:n historia vähintään 3 vuotta
  • AD, joka vaikuttaa vähintään 5 %:iin ja pienempi tai yhtä suuri kuin 40 % kehon kokonaispinta-alasta (BSA) lähtötilanteessa
  • Tutkijan yleinen arvio taudin vakavuusasteesta 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen) valitulla hoitoalueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kosketus- tai atooppinen ihottuma pahenee 28 päivän sisällä lähtötilanteen (päivä 1) käynnistä.
  • Samanaikaiset sairaudet/tilat ja muut sairaudet/tilat valitulla hoitoalueella/-alueilla, joilla voi olla vaikutusta tutkimusarvioihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,3 % OPA-15406
OPA-15406 0,3 % voidetta levitettiin paikallisesti kahdesti päivässä (BID) valitulle hoitoalueelle (-alueille) noin 12 tunnin välein 8 viikon ajan.
Lääke: OPA-15406
OPA-15406 paikallisesti käytettävä voide
Kokeellinen: 1 % OPA-15406
OPA-15406 1 % voidetta levitettiin paikallisesti kahdesti kahdesti valitulle hoitoalueelle (-alueille) noin 12 tunnin välein 8 viikon ajan.
Lääke: OPA-15406
OPA-15406 paikallisesti käytettävä voide
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
OPA-15406 1 % vastaava lumelääke (vehikkelivoide) levitettiin paikallisesti kahdesti valitulle hoitoalueelle noin 12 tunnin välein 8 viikon ajan.
Lääke: Ajoneuvovoide
OPA-15406 1 % vastaava lumelääke paikallisesti käytettävä voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat yleistutkijan yleisarvioinnissa taudin vakavuuden (IGA) pisteissä viikolla 4 [Käyttäen ei-vaste-imputaatiota tai viimeistä välitettyä havaintoa (LOCF)]
Aikaikkuna: Viikko 4
IGA-arvioinnin suoritti sertifioitu arvioija. IGA-pistemäärä, jota käytetään taudin yleisen vaikeusasteen arvioimiseen, koostuu 6 pisteen vakavuusasteikosta selkeästä erittäin vakavaan sairauteen (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vakava sairaus ja 5 = erittäin vakava sairaus). IGA käyttää eryteeman, infiltraation, papuloinnin, tihkumisen ja kuoriutuman kliinisiä ominaisuuksia yleisen vakavuuden arvioinnin ohjeina. IGA-arviointi suoritettiin valituille hoitoalueille: hoidettavalle kehon pinta-alalle ja lisäksi kohdevauriolle. Onnistuminen määriteltiin pisteeksi 0 tai 1, jossa oli vähintään 2 asteen alennus lähtötasosta. Osallistujia, joilla ei ollut IGA-pisteitä viikolla 4, käsiteltiin ei-vastaajina. Herkkyysanalyysissä puuttuva IGA-pistemäärä viikolla 4 laskettiin ensin LOCF-menetelmällä ja onnistuminen määritettiin lasketun IGA-pisteen perusteella.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta IGA:n kokonaispisteissä viikolla 4 [Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysin käyttäminen]
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
IGA-arvioinnin suoritti sertifioitu arvioija. IGA mahdollistaa taudin yleisen vakavuuden arvioinnin tietyllä hetkellä, ja se koostuu 6 pisteen vakavuusasteikosta selkeästä erittäin vakavaan sairauteen (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vakava sairaus ja 5 = erittäin vakava sairaus). IGA käyttää eryteeman, infiltraation, papuloinnin, tihkumisen ja kuoriutuman kliinisiä ominaisuuksia yleisen vakavuuden arvioinnin ohjeina. IGA-arviointi suoritettiin valituille hoitoalueille: hoidettavalle kehon pinta-alalle ja lisäksi kohdevauriolle. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa yleisen IGA-pisteen paranemisen.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta IGA:n kokonaispisteissä viikolla 4 [Käyttäen viimeisimmän havainnon välitettyä eteenpäin (LOCF) analyysiä]
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
IGA mahdollistaa taudin yleisen vakavuuden arvioinnin tietyllä hetkellä, ja se koostuu 6 pisteen vakavuusasteikosta selkeästä erittäin vakavaan sairauteen (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vakava sairaus ja 5 = erittäin vakava sairaus). IGA käyttää eryteeman, infiltraation, papuloinnin, tihkumisen ja kuoriutuman kliinisiä ominaisuuksia yleisen vakavuuden arvioinnin ohjeina. Puuttuvat IGA-kokonaispisteet viikolla 4 laskettiin käyttämällä LOCF-menetelmää. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa yleisen IGA-pisteen paranemisen.
Perustaso, viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viikkoon 8
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin tapahtumaksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, oli jatkuva tai merkittävä toimintakyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, vaati sairaalahoitoa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa. synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muu lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viikkoon 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat IGA:n kokonaispisteissä viikolla 8 (käyttäen ei-vastaajien imputaatiota tai LOCF-imputaatiota)
Aikaikkuna: Viikko 8
IGA-arvioinnin suoritti sertifioitu arvioija. IGA koostuu 6 pisteen vakavuusasteikosta selkeästä erittäin vakavaan sairauteen (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vakava sairaus ja 5 = erittäin vakava sairaus). IGA käyttää eryteeman, infiltraation, papuloinnin, tihkumisen ja kuoriutuman kliinisiä ominaisuuksia yleisen vakavuuden arvioinnin ohjeina. IGA-arviointi suoritettiin valituille hoitoalueille: hoidettavalle kehon pinta-alalle ja lisäksi kohdevauriolle. Onnistuminen määriteltiin pisteeksi 0 tai 1, jossa oli vähintään 2 asteen alennus lähtötasosta. Ensisijaisessa analyysissä osallistujia, joilla ei ollut IGA-pisteitä viikolla 8, käsiteltiin ei-vastaajina. Herkkyysanalyysissä puuttuva IGA-pistemäärä viikolla 8 laskettiin ensin LOCF-menetelmällä ja onnistuminen määriteltiin lasketun IGA-pisteen perusteella.
Viikko 8
Muutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä (MMRM-analyysin avulla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
EASI-arvioinnissa arvioidaan sairauden laajuutta neljässä kehon kohdassa ja mitataan 4 kliinistä oiretta: (1) eryteema, (2) kovettuma/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys, kukin asteikolla 0 (ei sairautta). ) - 3 (erittäin vakava). EASI-asteikko sallii maksimipistemäärän 72. EASI-arviointi suoritettiin koko keholle. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa EASI-pisteiden paranemisen.
Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta EASI-pisteissä (käyttäen LOCF-analyysiä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
EASI-arvioinnissa arvioidaan sairauden laajuutta neljässä kehon kohdassa ja mitataan 4 kliinistä oiretta: (1) eryteema, (2) kovettuma/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys, kukin asteikolla 0 (ei sairautta). ) - 3 (erittäin vakava). EASI-asteikko sallii maksimipistemäärän 72. EASI-arviointi suoritettiin koko keholle. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa EASI-pisteiden paranemisen.
Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä kutinalle (MMRM-analyysin avulla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
Jokaisessa arvioinnissa osallistujia pyydettiin kirjaamaan nykyinen kutinansa voimakkuus koko kehossaan, ei vain valituilla hoitoalueilla (eli intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana) vaakasuoraan 100 mm:n viivaan, joka oli merkitty "Ei". kutina" vasemmassa päässä ja "Pahin kuviteltavissa oleva kutina" oikeassa päässä. VAS-arviointi suoritettiin kutinan kokonaisvaikutelman perusteella kehossa eikä vain valitulle hoitoalueelle tai kohdevauriolle. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa VAS-pisteiden paranemisen.
Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta VAS:ssa kutinalle (LOCF-analyysin avulla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
Jokaisessa arvioinnissa osallistujia pyydettiin kirjaamaan nykyinen kutinansa voimakkuus koko kehossaan, ei vain valituilla hoitoalueilla (eli intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana) vaakasuoraan 100 mm:n viivaan, joka oli merkitty "Ei". kutina" vasemmassa päässä ja "Pahin kuviteltavissa oleva kutina" oikeassa päässä. VAS-arviointi suoritettiin kutinan kokonaisvaikutelman perusteella kehossa eikä vain valitulle hoitoalueelle tai kohdevauriolle. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa VAS-pisteiden paranemisen.
Lähtötilanne, viikot 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 271-12-205
  • 2013-003899-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset OPA-15406

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa