USDD 的免疫组织学和菌群与燃素病的相关性
2014年2月19日 更新者：Guido Costamagna、Catholic University of the Sacred Heart
无并发症的症状性憩室病患者的免疫组织学模式评估及腔内菌群与燃素的相关性
结肠憩室病是西方国家成年人的常见病症，即使憩室病没有并发憩室炎，也有相当多的患者会出现临床症状。
在无并发症的症状性憩室病 (USDD) 中，中枢免疫和粘膜免疫均发生改变，利福昔明可改善临床症状并使免疫异常正常化。
研究方案验证了通过利福昔明治疗减少与细菌相关的免疫激活所诱导的免疫模式的改变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rome、意大利、00168
- Cattholic University of the Sacre Heart
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 18岁或以上
- 位于西格玛或结肠后裔的憩室病的放射学或内镜诊断
- 知情同意
- 愿意参与研究的患者
排除标准：
- 其他结肠疾病
- 炎症性肠病
- 炎症的体征或症状
- 三个月内食用：抗生素、抗炎药（FANS 和 5-ASA）、益生元、质子泵抑制剂、皮质类固醇、纤维
- 怀孕和哺乳
- 急性憩室炎的特征是：
- 左髂窝中度/重度疼痛
- 发烧 > 38°C
- 腹痛
- 便血
- 白细胞增多（比正常范围多 20%）
- 远端急性憩室炎
- 利福昔明超敏反应
- 肿瘤性疾病
- 免疫缺陷
- 身体条件差
- 离开者缺陷（儿童 C）、肾脏（肌酐>2.2 mg/dl）、心脏（NYHA 3-4）
- 重大精神疾病
- 滥用药物和酗酒
- 4周内参加过其他临床试验
- 患者不愿意证明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1a 美元
利福昔明 200 毫克，每天 6 汤匙，每 15 天/月，持续 2 个月
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利福昔明 200 毫克，每天 6 汤匙，每 15 天/月，持续 2 个月
其他名称：
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无干预：1b 美元
病人控制，没有药物
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无干预：控制组
对照组，无病，无药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫组织学模式
大体时间：两个月
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外周血淋巴细胞、乙状结肠粘膜淋巴细胞、横粘膜淋巴细胞、外周血单核细胞和粒细胞
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两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床症状
大体时间：两个月
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消化不良、腹胀、腹痛、里急后重、腹泻、发热、发冷发热、触痛、VAS、李克特、疏散次数
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两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franco Pandolfi, Professor、CU Sacred Heart
- 学习椅：Lucio Petruzziello, Doctor、CU Sacred Heart
- 学习椅：Paola Cesaro, Doctor、CU Sacred Heart
- 学习椅：Rossella Cianci, Doctor、CU Sacred Heart
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月19日
首次发布 (估计)
2014年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月19日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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