Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunhistologi i USDD och korrelation mellan bakterieflora och flogos

19 februari 2014 uppdaterad av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Utvärdering av immunhistologiskt mönster hos patienter med okomplicerad symtomatisk divertikulär sjukdom och korrelation mellan intraluminal bakterieflora och flogos

Divertikulos i tjocktarmen är ett frekvent tillstånd hos vuxna i västländer och ett betydande antal patienter upplever kliniska symtom även när divertikulit inte kompliceras av divertikulit.

Både central och mukosal immunitet förändras vid okomplicerad symtomatisk divertikulär sjukdom (USDD) och Rifaximin lindrar kliniska symtom och normaliserar de immunologiska abnormiteterna.

Studieprotokollet verifierar modifieringarna i det immunologiska mönstret som induceras genom att reducera bakterierelaterad aktivering av immunitet genom Rifaximin-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Cattholic University of the Sacre Heart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man och kvinna
  • ålder 18 eller äldre
  • radiologisk eller endoskopisk diagnos av divertikulär sjukdom lokaliserad i sigma eller tjocktarmsdescendent
  • Informerat samtycke
  • patienter som är villiga att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • andra kolonsjukdomar
  • Inflammatoriska tarmsjukdomar
  • tecken eller symtom på inflammation
  • konsumtion av: antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel (FANS och 5-ASA), prebiotika, protonpumpshämmare, kortikosteroider, fiber inom tre månader
  • graviditet och amning
  • akut divertikulit kännetecknad av:
  • måttlig/svår smärta i vänster fossa höftben
  • feber > 38°C
  • buksmärtor
  • hematochezia
  • leukocytos (20 % mer än normalt)
  • avlägsen akut divertikulit
  • rifaximin överkänslighet
  • neoplastiska sjukdomar
  • immunbrister
  • dåliga fysiska förutsättningar
  • bladbrist (barn C), njure (kreatinin>2,2 mg/dl), hjärta (NYHA 3-4)
  • större psykiatrisk sjukdom
  • drogmissbruk och alkoholism
  • deltagande i andra kliniska prövningar inom 4 veckor
  • patientens oviljaintyg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1a USD
Rifaximin 200 mg 6 msk per dag per 15 dagar/månad i 2 månader
Läkemedel: Rifaximin
Rifaximin 200 mg 6 msk per dag per 15 dagar/månad i 2 månader
Andra namn:
  • Normix
Inget ingripande: 1b USD
Patientkontroll, ingen drog
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp, ingen sjukdom, ingen drog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunhistologiskt mönster
Tidsram: Två månader
Lymfocyter i perifert blod, lymfocyter i sigmoidslemhinnan, lymfocyter i den tvärgående slemhinnan, monocyter och granulocyter i perifert blod
Två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska symtom
Tidsram: Två månader
Dyspepsi, Meteorism, buksmärtor, Tenesmus, Diarré, Feber, Feber med frossa, smärtsam palpation, VAS, Likert, Antal evakueringar
Två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Utredare

  • Huvudutredare: Franco Pandolfi, Professor, CU Sacred Heart
  • Studiestol: Lucio Petruzziello, Doctor, CU Sacred Heart
  • Studiestol: Paola Cesaro, Doctor, CU Sacred Heart
  • Studiestol: Rossella Cianci, Doctor, CU Sacred Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDSNC2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rifaximin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera