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Immunhistologie bei USDD und Korrelation zwischen Bakterienflora und Phlogose

19. Februar 2014 aktualisiert von: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Bewertung des immunhistologischen Musters bei Patienten mit unkomplizierter symptomatischer Divertikulose und Korrelation zwischen intraluminaler Bakterienflora und Phlogose

Divertikulose des Dickdarms ist eine häufige Erkrankung bei Erwachsenen in westlichen Ländern, und bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten treten klinische Symptome auf, selbst wenn die Divertikulose nicht durch eine Divertikulitis kompliziert wird.

Sowohl die zentrale als auch die mukosale Immunität sind bei der unkomplizierten symptomatischen Divertikelkrankheit (USDD) verändert und Rifaximin verbessert die klinischen Symptome und normalisiert die immunologischen Anomalien.

Das Studienprotokoll überprüft die Modifikationen im immunologischen Muster, die durch die Verringerung der bakterienbedingten Aktivierung der Immunität durch Rifaximin-Behandlung induziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Cattholic University of the Sacre Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich und weiblich
  • Alter 18 oder mehr
  • radiologische oder endoskopische Diagnose einer Divertikulose, die im Sigma oder Colon Descensus lokalisiert ist
  • Einverständniserklärung
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • andere Dickdarmerkrankungen
  • Entzündliche Darmerkrankungen
  • Anzeichen oder Symptome einer Entzündung
  • Verbrauch von: Antibiotika, entzündungshemmenden Medikamenten (FANS und 5-ASA), Präbiotika, Protonenpumpenhemmern, Kortikosteroiden, Ballaststoffen innerhalb von drei Monaten
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Akute Divertikulitis gekennzeichnet durch:
  • mäßige/starke Schmerzen in der linken Fossa iliaca
  • Fieber > 38°C
  • Bauchschmerzen
  • Hämatochezie
  • Leukozytose (20 % über dem Normalbereich)
  • entfernte akute Divertikulitis
  • Rifaximin-Überempfindlichkeit
  • neoplastische Erkrankungen
  • Immundefekte
  • schlechte körperliche Verfassung
  • Leaver-Mangel (Kind C), Niere (Kreatinin >2,2 mg/dl), Herz (NYHA 3-4)
  • schwere psychiatrische Erkrankung
  • Drogenmissbrauch und Alkoholismus
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen
  • Unwilligkeitsbescheinigung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1a USDD
Rifaximin 200 mg 6 EL pro Tag alle 15 Tage/Monat für 2 Monate
Arzneimittel: Rifaximin
Rifaximin 200 mg 6 EL pro Tag alle 15 Tage/Monat für 2 Monate
Andere Namen:
  • Normix
Kein Eingriff: 1b USDD
Patientenkontrolle, kein Medikament
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, keine Krankheit, kein Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunhistologisches Muster
Zeitfenster: Zwei Monate
Lymphozyten im peripheren Blut, Lymphozyten in der Sigmaschleimhaut, Lymphozyten in der transversalen Schleimhaut, Monozyten und Granulozyten im peripheren Blut
Zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptome
Zeitfenster: Zwei Monate
Dyspepsie, Meteorismus, Bauchschmerzen, Tenesmus, Durchfall, Fieber, Fieber mit Schüttelfrost, schmerzhafte Palpation, VAS, Likert, Anzahl der Evakuierungen
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Pandolfi, Professor, CU Sacred Heart
  • Studienstuhl: Lucio Petruzziello, Doctor, CU Sacred Heart
  • Studienstuhl: Paola Cesaro, Doctor, CU Sacred Heart
  • Studienstuhl: Rossella Cianci, Doctor, CU Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDSNC2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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