Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunohistologia w USDD i korelacja między florą bakteryjną a flogozą

19 lutego 2014 zaktualizowane przez: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Ocena wzorca immunohistologicznego u pacjentów z niepowikłaną objawową chorobą uchyłkową i korelacja między florą bakteryjną światła jelita a flogozą

Uchyłkowatość okrężnicy jest częstym schorzeniem u dorosłych w krajach zachodnich i znaczna liczba pacjentów doświadcza objawów klinicznych nawet wtedy, gdy uchyłkowatość nie jest powikłana zapaleniem uchyłków.

Zarówno odporność ośrodkowa, jak i błony śluzowej są zmienione w niepowikłanej objawowej chorobie uchyłkowej (USDD), a ryfaksymina łagodzi objawy kliniczne i normalizuje nieprawidłowości immunologiczne.

Protokół badania polega na weryfikacji modyfikacji wzorca immunologicznego wywołanych przez zmniejszenie aktywacji odporności związanej z bakteriami przez leczenie rifaksyminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Cattholic University of the Sacre Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna i kobieta
  • wiek 18 lat lub więcej
  • diagnostyka radiologiczna lub endoskopowa choroby uchyłkowej zlokalizowanej w esicy lub potomstwie okrężnicy
  • Świadoma zgoda
  • pacjentów chętnych do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • inne choroby jelita grubego
  • Choroby zapalne jelit
  • oznaki lub objawy stanu zapalnego
  • spożycie: antybiotyków, leków przeciwzapalnych (FANS i 5-ASA), prebiotyków, inhibitorów pompy protonowej, kortykosteroidów, błonnika w ciągu 3 miesięcy
  • ciąża i karmienie piersią
  • ostre zapalenie uchyłków charakteryzujące się:
  • umiarkowany/silny ból w lewym dole biodrowym
  • gorączka > 38°C
  • ból brzucha
  • hematochezja
  • leukocytoza (20% więcej niż normalny zakres)
  • odległe ostre zapalenie uchyłków
  • nadwrażliwość na ryfaksyminę
  • choroby nowotworowe
  • niedobory odporności
  • złe warunki fizyczne
  • niedobory opuszczające (Dziecko C), nerki (Kreatynina >2,2 mg/dl), serce (NYHA 3-4)
  • poważna choroba psychiczna
  • narkomanii i alkoholizmu
  • udziałów w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni
  • zaświadczenie o braku chęci pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1a USDD
Ryfaksymina 200 mg 6 łyżek dziennie przez 15 dni/miesiąc przez 2 miesiące
Lek: Rifaksymina
Ryfaksymina 200 mg 6 łyżek dziennie przez 15 dni/miesiąc przez 2 miesiące
Inne nazwy:
  • Normix
Brak interwencji: 1b USDD
Kontrola pacjentów, bez leku
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, bez choroby, bez leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór immunohistologiczny
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Limfocyty we krwi obwodowej, limfocyty w błonie śluzowej esicy, limfocyty w błonie śluzowej poprzecznej, monocyty i granulocyty we krwi obwodowej
Dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Niestrawność, Wzdęcia, Ból brzucha, Tenesmus, Biegunka, Gorączka, Gorączka z dreszczami, Bolesne badanie palpacyjne, VAS, Likert, Liczba wypróżnień
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Śledczy

  • Główny śledczy: Franco Pandolfi, Professor, CU Sacred Heart
  • Krzesło do nauki: Lucio Petruzziello, Doctor, CU Sacred Heart
  • Krzesło do nauki: Paola Cesaro, Doctor, CU Sacred Heart
  • Krzesło do nauki: Rossella Cianci, Doctor, CU Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDSNC2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba uchyłkowa

Badania kliniczne na Rifaksymina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj