Imunohistologie v USDD a korelace mezi bakteriální flórou a flogózou
19. února 2014 aktualizováno: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Hodnocení imunohistologického obrazu u pacientů s nekomplikovanou symptomatickou divertikulární chorobou a korelace mezi intraluminální bakteriální flórou a flogózou
Divertikulóza tlustého střeva je častým stavem u dospělých v západních zemích a značný počet pacientů má klinické příznaky, i když divertikulóza není komplikována divertikulitidou.
Centrální i slizniční imunita je u nekomplikované symptomatické divertikulární choroby (USDD) změněna a rifaximin zmírňuje klinické příznaky a normalizuje imunologické abnormality.
Protokol studie ověřuje modifikace v imunologickém vzoru indukované snížením aktivace imunity související s bakteriemi léčbou rifaximinem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Cattholic University of the Sacre Heart
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy
- věk 18 a více
- radiologická nebo endoskopická diagnostika divertikulární choroby lokalizované v sigma nebo sestupu tlustého střeva
- Informovaný souhlas
- pacientů ochotných zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- jiná onemocnění tlustého střeva
- Zánětlivá onemocnění střev
- známky nebo příznaky zánětu
- spotřeba : antibiotik, protizánětlivých léků (FANS a 5-ASA), prebiotik, inhibitorů protonové pumpy, kortikosteroidů, vlákniny do tří měsíců
- těhotenství a kojení
- akutní divertikulitida charakterizovaná:
- střední/silná bolest v levé ilické jámě
- horečka > 38°C
- bolest břicha
- hematochezie
- leukocytóza (o 20 % více než je normální rozmezí)
- vzdálená akutní divertikulitida
- přecitlivělost na rifaximin
- neoplastická onemocnění
- imunodeficience
- špatné fyzické podmínky
- opouštějící deficity (Child C), ledviny (kreatinin>2,2 mg/dl), srdce (NYHA 3-4)
- závažné psychiatrické onemocnění
- zneužívání drog a alkoholismus
- účast v dalších klinických studiích do 4 týdnů
- potvrzení o neochotě pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1a USDD
Rifaximin 200 mg 6 tb denně 15 dní/měsíc po dobu 2 měsíců
|
Rifaximin 200 mg 6 tb denně 15 dní/měsíc po dobu 2 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 1b USDD
Pacienti pod kontrolou, žádný lék
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, žádná nemoc, žádný lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunohistologický vzor
Časové okno: Dva měsíce
|
Lymfocyty v periferní krvi, lymfocyty v sigmoidní sliznici, lymfocyty v příčné sliznici, monocyty a granulocyty v periferní krvi
|
Dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické příznaky
Časové okno: Dva měsíce
|
Dyspepsie, meteorismus, bolesti břicha, tenesmus, průjem, horečka, horečka se zimnicí, bolestivá palpace, VAS, Likert, počty evakuací
|
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Pandolfi, Professor, CU Sacred Heart
- Studijní židle: Lucio Petruzziello, Doctor, CU Sacred Heart
- Studijní židle: Paola Cesaro, Doctor, CU Sacred Heart
- Studijní židle: Rossella Cianci, Doctor, CU Sacred Heart
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDSNC2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .