Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunhistologi i USDD og korrelation mellem bakterieflora og phlogosis

19. februar 2014 opdateret af: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Evaluering af immunohistologisk mønster hos patienter med ukompliceret symptomatisk divertikulær sygdom og sammenhæng mellem intraluminal bakterieflora og flogose

Divertikulose i tyktarmen er en hyppig tilstand hos voksne i vestlige lande, og et betydeligt antal patienter oplever kliniske symptomer, selv når divertikulose ikke kompliceres af divertikulitis.

Både central og slimhindeimmunitet er ændret ved ukompliceret symptomatisk divertikulær sygdom (USDD), og Rifaximin lindre kliniske symptomer og normaliserer de immunologiske abnormiteter.

Undersøgelsesprotokollen verificerer modifikationerne i det immunologiske mønster induceret ved at reducere bakterierelateret aktivering af immunitet ved Rifaximin-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Cattholic University of the Sacre Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hankøn og hunkøn
  • alder 18 eller mere
  • radiologisk eller endoskopisk diagnose af divertikulær sygdom lokaliseret i sigma eller colon descendent
  • Informeret samtykke
  • patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • andre tyktarmssygdomme
  • Inflammatoriske tarmsygdomme
  • tegn eller symptomer på betændelse
  • forbrug af: antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler (FANS og 5-ASA), præbiotika, protonpumpehæmmere, kortikosteroider, fiber inden for tre måneder
  • graviditet og amning
  • akut divertikulitis karakteriseret ved:
  • moderate/svære smerter i venstre iliaca fossa
  • feber > 38°C
  • mavesmerter
  • hæmatochezia
  • leukocytose (20 % mere end normalområdet)
  • fjern akut divertikulitis
  • rifaximin overfølsomhed
  • neoplastiske sygdomme
  • immundefekter
  • dårlige fysiske forhold
  • leaver-mangel (barn C), nyre (kreatinin>2,2 mg/dl), hjerte (NYHA 3-4)
  • større psykiatrisk sygdom
  • stofmisbrug og alkoholisme
  • deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
  • patienters uviljeattest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1a USD
Rifaximin 200 mg 6 spsk pr. dag pr. 15 dage/måned i 2 måneder
Medicin: Rifaximin
Rifaximin 200 mg 6 spsk pr. dag pr. 15 dage/måned i 2 måneder
Andre navne:
  • Normix
Ingen indgriben: 1b USD
Patientkontrol, ingen medicin
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, ingen sygdom, ingen medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistologisk mønster
Tidsramme: To måneder
Lymfocytter i perifert blod, lymfocytter i sigmoideumslimhinden, lymfocytter i den tværgående slimhinde, monocytter og granulocytter i perifert blod
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer
Tidsramme: To måneder
Dyspepsi, Meteorisme, Mavesmerter, Tenesmus, Diarré, Feber, Feber med Kulderystelser, Smertefuld Palpation, VAS, Likert, Antal evakueringer
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco Pandolfi, Professor, CU Sacred Heart
  • Studiestol: Lucio Petruzziello, Doctor, CU Sacred Heart
  • Studiestol: Paola Cesaro, Doctor, CU Sacred Heart
  • Studiestol: Rossella Cianci, Doctor, CU Sacred Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDSNC2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner