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Imunohistologia em USDD e correlação entre flora bacteriana e flogose

19 de fevereiro de 2014 atualizado por: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Avaliação do padrão imunohistológico em pacientes com doença diverticular sintomática não complicada e correlação entre flora bacteriana intraluminal e flogose

A diverticulose do cólon é uma condição frequente em adultos nos países ocidentais e um número significativo de pacientes apresenta sintomas clínicos mesmo quando a diverticulose não é complicada por diverticulite.

Tanto a imunidade central quanto a mucosa estão alteradas na Doença Diverticular Sintomática Não Complicada (USDD) e a Rifaximina melhora os sintomas clínicos e normaliza as anormalidades imunológicas.

O Protocolo do Estudo é verificar as modificações no padrão imunológico induzidas pela redução da ativação da imunidade relacionada a bactérias pelo tratamento com Rifaximina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Cattholic University of the Sacre Heart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino
  • 18 anos ou mais
  • diagnóstico radiológico ou endoscópico de doença diverticular localizada em sigma ou cólon descendente
  • Consentimento informado
  • pacientes dispostos a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • outras doenças do cólon
  • Doenças Inflamatórias Intestinais
  • sinais ou sintomas de inflamação
  • consumo de: antibióticos, antiinflamatórios (FANS e 5-ASA), prebióticos, inibidores da bomba de prótons, corticosteróides, fibras em três meses
  • gravidez e amamentação
  • diverticulite aguda caracterizada por:
  • dor moderada/intensa na fossa ilíaca esquerda
  • febre > 38°C
  • dor abdominal
  • hematoquezia
  • leucocitose (20% a mais do que o intervalo normal)
  • diverticulite aguda remota
  • hipersensibilidade à rifaximina
  • doenças neoplásicas
  • imunodeficiências
  • más condições físicas
  • deficiências hepáticas (Child C), rins (Creatinina>2,2 mg/dl), coração (NYHA 3-4)
  • doença psiquiátrica grave
  • abuso de drogas e alcoolismo
  • participações em outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas
  • certificado de relutância do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1a USDD
Rifaximina 200 mg 6 colheres de sopa por dia a cada 15 dias/mês por 2 meses
Medicamento: Rifaximina
Rifaximina 200 mg 6 colheres de sopa por dia a cada 15 dias/mês por 2 meses
Outros nomes:
  • Normix
Sem intervenção: 1b USDD
Controle de pacientes, sem drogas
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo Controle, sem doença, sem medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão imunohistológico
Prazo: Dois meses
Linfócitos no Sangue Periférico, Linfócitos na Mucosa Sigmoide, Linfócitos na Mucosa Transversa, Monócitos e Granulócitos no Sangue Periférico
Dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Clínicos
Prazo: Dois meses
Dispepsia, Meteorismo, Dor abdominal, Tenesmo, Diarréia, Febre, Febre com Calafrios, Palpação Dolorosa, VAS, Likert, Número de Evacuações
Dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Pandolfi, Professor, CU Sacred Heart
  • Cadeira de estudo: Lucio Petruzziello, Doctor, CU Sacred Heart
  • Cadeira de estudo: Paola Cesaro, Doctor, CU Sacred Heart
  • Cadeira de estudo: Rossella Cianci, Doctor, CU Sacred Heart

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDSNC2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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