Immunhistologi i USDD og korrelasjon mellom bakterieflora og flogose
19. februar 2014 oppdatert av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Evaluering av immunohistologisk mønster hos pasienter med ukomplisert symptomatisk divertikulær sykdom og korrelasjon mellom intraluminal bakterieflora og flogose
Divertikulose i tykktarmen er en hyppig tilstand hos voksne i vestlige land, og et betydelig antall pasienter opplever kliniske symptomer selv når divertikulose ikke er komplisert av divertikulitt.
Både sentral- og slimhinneimmunitet er endret ved ukomplisert symptomatisk divertikkelsykdom (USDD) og Rifaximin lindre kliniske symptomer og normaliserer de immunologiske abnormitetene.
Studieprotokollen verifiserer modifikasjonene i det immunologiske mønsteret indusert ved å redusere bakterierelatert aktivering av immunitet ved Rifaximin-behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Cattholic University of the Sacre Heart
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann og kvinne
- alder 18 eller eldre
- radiologisk eller endoskopisk diagnose av divertikkelsykdom lokalisert i sigma eller kolon descendent
- Informert samtykke
- pasienter som er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- andre tykktarmssykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- tegn eller symptomer på betennelse
- forbruk av: antibiotika, antiinflammatoriske legemidler (FANS og 5-ASA), prebiotika, protonpumpehemmere, kortikosteroider, fiber innen tre måneder
- graviditet og amming
- akutt divertikulitt karakterisert ved:
- moderate/alvorlige smerter i venstre iliaca fossa
- feber > 38°C
- magesmerter
- hematochezia
- leukocytose (20 % mer enn normalområdet)
- ekstern akutt divertikulitt
- rifaximin overfølsomhet
- neoplastiske sykdommer
- immunsvikt
- dårlige fysiske forhold
- bladmangel (barn C), nyre (kreatinin>2,2 mg/dl), hjerte (NYHA 3-4)
- alvorlig psykiatrisk sykdom
- narkotikamisbruk og alkoholisme
- deltakelse i andre kliniske studier innen 4 uker
- pasientens uvillighetsattest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1a USDD
Rifaximin 200 mg 6 ss per dag per 15 dager / måned i 2 måneder
|
Rifaximin 200 mg 6 ss per dag per 15 dager / måned i 2 måneder
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 1b USDD
Pasientkontroll, ingen medisin
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, ingen sykdom, ingen medisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistologisk mønster
Tidsramme: To måneder
|
Lymfocytter i perifert blod, lymfocytter i sigmoid mucosa, lymfocytter i transversal mucosa, monocytter og granulocytter i perifert blod
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske symptomer
Tidsramme: To måneder
|
Dyspepsi, meteorisme, magesmerter, tenesmus, diaré, feber, feber med frysninger, smertefull palpasjon, VAS, Likert, antall evakueringer
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franco Pandolfi, Professor, CU Sacred Heart
- Studiestol: Lucio Petruzziello, Doctor, CU Sacred Heart
- Studiestol: Paola Cesaro, Doctor, CU Sacred Heart
- Studiestol: Rossella Cianci, Doctor, CU Sacred Heart
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDSNC2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .