Immunhisztológia az USDD-ben és a bakteriális flóra és a flogózis közötti összefüggés
2014. február 19. frissítette: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Szövődménymentes, szimptómás divertikuláris betegségben szenvedő betegek immunhisztológiai mintázatának értékelése, valamint az intraluminális bakteriális flóra és a phlogosis közötti összefüggés
A vastagbél divertikulózisa a nyugati országokban gyakori állapot a felnőttek körében, és a betegek jelentős része akkor is tapasztal klinikai tüneteket, ha a divertikulózist nem bonyolítja diverticulitis.
Mind a központi, mind a nyálkahártya immunitás megváltozik a szövődménymentes tünetmentes divertikuláris betegségben (USDD), és a rifaximin enyhíti a klinikai tüneteket és normalizálja az immunológiai rendellenességeket.
A Vizsgálati Protokoll igazolja az immunológiai mintázat azon módosulását, amelyet a Rifaximin-kezelés által okozott immunitás baktériumok általi aktiválásának csökkentése vált ki.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Cattholic University of the Sacre Heart
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi és nő
- 18 éves vagy idősebb
- szigmában vagy vastagbélben található divertikuláris betegség radiológiai vagy endoszkópos diagnózisa
- Tájékozott beleegyezés
- betegek hajlandóak részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- egyéb vastagbélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- gyulladás jelei vagy tünetei
- : antibiotikumok, gyulladáscsökkentő szerek (FANS és 5-ASA), prebiotikumok, protonpumpa-gátlók, kortikoszteroidok, rostok fogyasztása három hónapon belül
- terhesség és szoptatás
- akut divertikulitisz, amelyet a következők jellemeznek:
- mérsékelt/erős fájdalom a bal csípőüregben
- láz > 38°C
- hasi fájdalom
- haematochezia
- leukocitózis (20%-kal több, mint a normál tartomány)
- távoli akut divertikulitisz
- rifaximin túlérzékenység
- daganatos betegségek
- immunhiányok
- rossz fizikai feltételek
- elhagyó hiány (Child C), vese (kreatinin>2,2 mg/dl), szív (NYHA 3-4)
- súlyos pszichiátriai betegség
- kábítószerrel való visszaélés és alkoholizmus
- más klinikai vizsgálatokban való részvételt 4 héten belül
- a betegek nem hajlandók igazolása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1a USDD
Rifaximin 200 mg 6 evőkanál naponta 15 naponként/hónap 2 hónapig
|
Rifaximin 200 mg 6 evőkanál naponta 15 naponként/hónap 2 hónapig
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 1 milliárd USDD
A betegek kontrollálják, nincs gyógyszer
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport, nincs betegség, nincs gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunhisztológiai minta
Időkeret: Két hónap
|
Limfociták a perifériás vérben, limfociták a szigma nyálkahártyában, limfociták a keresztirányú nyálkahártyában, monociták és granulociták a perifériás vérben
|
Két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai tünetek
Időkeret: Két hónap
|
Dyspepsia, meteorizmus, hasi fájdalom, tenesmus, hasmenés, láz, láz, hidegrázás, fájdalmas tapintás, VAS, Likert, evakuálások száma
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franco Pandolfi, Professor, CU Sacred Heart
- Tanulmányi szék: Lucio Petruzziello, Doctor, CU Sacred Heart
- Tanulmányi szék: Paola Cesaro, Doctor, CU Sacred Heart
- Tanulmányi szék: Rossella Cianci, Doctor, CU Sacred Heart
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDSNC2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .