Immunohistologie dans l'USDD et corrélation entre la flore bactérienne et la phlogose
19 février 2014 mis à jour par: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Évaluation du profil immunohistologique chez les patients atteints de maladie diverticulaire symptomatique non compliquée et corrélation entre la flore bactérienne intraluminale et la phlogose
La diverticulose du côlon est une affection fréquente chez les adultes dans les pays occidentaux et un nombre important de patients présentent des symptômes cliniques même lorsque la diverticulose n'est pas compliquée par une diverticulite.
L'immunité centrale et muqueuse est altérée dans la maladie diverticulaire symptomatique non compliquée (USDD) et la rifaximine améliore les symptômes cliniques et normalise les anomalies immunologiques.
Le protocole d'étude consiste à vérifier les modifications du schéma immunologique induites par la réduction de l'activation de l'immunité liée aux bactéries par le traitement à la Rifaximine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Cattholic University of the Sacre Heart
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- mâle et femelle
- 18 ans ou plus
- diagnostic radiologique ou endoscopique d'une maladie diverticulaire localisée dans le sigma ou le colon descendant
- Consentement éclairé
- patients désireux de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- autres maladies du côlon
- Maladies intestinales inflammatoires
- signes ou symptômes d'inflammation
- consommation de : antibiotiques, anti-inflammatoires ( FANS et 5-ASA), prébiotiques, inhibiteurs de la pompe à protons, corticostéroïdes, fibres dans les trois mois
- la grossesse et l'allaitement
- diverticulite aiguë caractérisée par :
- douleur modérée/sévère dans la fosse iliaque gauche
- fièvre > 38°C
- douleur abdominale
- hématochézie
- hyperleucocytose (20 % de plus que la normale)
- diverticulite aiguë à distance
- hypersensibilité à la rifaximine
- maladies néoplasiques
- immunodéficiences
- mauvaises conditions physiques
- déficiences de sortie (Child C), rénales (Créatinine>2,2 mg/dl), cardiaques (NYHA 3-4)
- maladie psychiatrique grave
- toxicomanie et alcoolisme
- participations à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines
- certificat de refus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1a USDD
Rifaximine 200 mg 6 cuillères à soupe par jour pendant 15 jours/mois pendant 2 mois
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Rifaximine 200 mg 6 cuillères à soupe par jour pendant 15 jours/mois pendant 2 mois
Autres noms:
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Aucune intervention: 1b USDD
Contrôle des patients, pas de médicament
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin, pas de maladie, pas de médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil immunohistologique
Délai: Deux mois
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Lymphocytes dans le sang périphérique, Lymphocytes dans la muqueuse sigmoïde, Lymphocytes dans la muqueuse transverse, Monocytes et Granulocytes dans le sang périphérique
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Deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes cliniques
Délai: Deux mois
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Dyspepsie, météorisme, douleurs abdominales, ténesme, diarrhée, fièvre, fièvre avec frissons, palpation douloureuse, EVA, Likert, nombre d'évacuations
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Deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco Pandolfi, Professor, CU Sacred Heart
- Chaise d'étude: Lucio Petruzziello, Doctor, CU Sacred Heart
- Chaise d'étude: Paola Cesaro, Doctor, CU Sacred Heart
- Chaise d'étude: Rossella Cianci, Doctor, CU Sacred Heart
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Première publication (Estimation)
21 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDSNC2009
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