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USDDの免疫組織学と細菌叢とフロゴシスの相関

2014年2月19日 更新者：Guido Costamagna、Catholic University of the Sacred Heart

合併症のない症候性憩室疾患患者における免疫組織学的パターンの評価、および管腔内細菌叢とフロゴシスとの相関

結腸の憩室症は、西洋諸国の成人によく見られる状態であり、憩室症が憩室炎によって合併されていない場合でも、かなりの数の患者が臨床症状を経験しています。

合併症のない症候性憩室症 (USDD) では中枢性免疫と粘膜免疫の両方が変化し、リファキシミンは臨床症状を改善し、免疫学的異常を正常化します。

研究プロトコルは、リファキシミン治療による免疫の活性化に関連する細菌の減少によって誘導される免疫学的パターンの変化を検証するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00168
        • Cattholic University of the Sacre Heart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • 18歳以上
  • シグマまたは結腸の子孫に位置する憩室疾患の放射線または内視鏡診断
  • インフォームドコンセント
  • -研究への参加を希望する患者

除外基準:

  • その他の結腸疾患
  • 炎症性腸疾患
  • 炎症の徴候または症状
  • 消費 : 抗生物質、抗炎症薬 (FANS および 5-ASA)、プレバイオティクス、プロトンポンプ阻害剤、コルチコステロイド、3 か月以内の繊維
  • 妊娠と授乳
  • 以下を特徴とする急性憩室炎：
  • 左腸骨窩の中等度/重度の痛み
  • 発熱 > 38°C
  • 腹痛
  • 血便
  • 白血球増加（正常範囲より20％多い）
  • 遠隔急性憩室炎
  • リファキシミン過敏症
  • 腫瘍性疾患
  • 免疫不全
  • 体調不良
  • 肝臓欠損症 (子供 C)、腎臓 (クレアチニン > 2.2 mg/dl)、心臓 (NYHA 3-4)
  • 主な精神疾患
  • 薬物乱用とアルコール依存症
  • 4週間以内の他の臨床試験への参加
  • 患者不本意証明書

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1a USDD
リファキシミン 200 mg 6 TB/日、15 日/月、2 か月間
薬：リファキシミン
リファキシミン 200 mg 6 TB/日、15 日/月、2 か月間
他の名前：
  • ノーミックス
介入なし：1b USDD
患者コントロール、薬なし
介入なし：対照群
対照群、無病、無薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫組織学的パターン
時間枠：2ヶ月
末梢血のリンパ球、S状粘膜のリンパ球、横粘膜のリンパ球、末梢血の単球と顆粒球
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状
時間枠：2ヶ月
消化不良、流星症、腹痛、テネスムス、下痢、発熱、悪寒を伴う発熱、痛みを伴う触診、VAS、リッカート、避難回数
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catholic University of the Sacred Heart

捜査官

  • 主任研究者：Franco Pandolfi, Professor、CU Sacred Heart
  • スタディチェア：Lucio Petruzziello, Doctor、CU Sacred Heart
  • スタディチェア：Paola Cesaro, Doctor、CU Sacred Heart
  • スタディチェア：Rossella Cianci, Doctor、CU Sacred Heart

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月19日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDSNC2009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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