Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmunohistología en USDD y correlación entre flora bacteriana y flogosis

19 de febrero de 2014 actualizado por: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Evaluación del patrón inmunohistológico en pacientes con enfermedad diverticular sintomática no complicada y correlación entre flora bacteriana intraluminal y flogosis

La diverticulosis del colon es una condición frecuente en adultos en los países occidentales y un número significativo de pacientes experimentan síntomas clínicos incluso cuando la diverticulosis no se complica con diverticulitis.

Tanto la inmunidad central como la mucosa se alteran en la enfermedad diverticular sintomática no complicada (USDD) y la rifaximina mejora los síntomas clínicos y normaliza las anomalías inmunológicas.

El protocolo de estudio es verificar las modificaciones en el patrón inmunológico inducidas por la activación de la inmunidad relacionada con bacterias reductoras por el tratamiento con rifaximina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Cattholic University of the Sacre Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre y mujer
  • 18 años o más
  • diagnóstico radiológico o endoscópico de enfermedad diverticular localizada en sigma o colon descendente
  • Consentimiento informado
  • pacientes dispuestos a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • otras enfermedades del colon
  • Enfermedades inflamatorias del intestino
  • signos o síntomas de inflamación
  • consumo de: antibióticos, antiinflamatorios (FANS y 5-ASA), prebióticos, inhibidores de la bomba de protones, corticosteroides, fibra dentro de los tres meses
  • embarazo y lactancia
  • diverticulitis aguda caracterizada por:
  • dolor moderado/severo en fosa ilíaca izquierda
  • fiebre > 38°C
  • dolor abdominal
  • hematoquecia
  • leucocitosis (20% más que el rango normal)
  • diverticulitis aguda remota
  • hipersensibilidad a la rifaximina
  • enfermedades neoplásicas
  • inmunodeficiencias
  • malas condiciones fisicas
  • carencias secundarias (Child C), riñón (Creatinina>2,2 mg/dl), corazón (NYHA 3-4)
  • enfermedad psiquiátrica mayor
  • abuso de drogas y alcoholismo
  • participaciones en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas
  • certificado de desgana del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1a dólar estadounidense
Rifaximin 200 mg 6 cucharadas por día por 15 días/mes durante 2 meses
Droga: Rifaximina
Rifaximin 200 mg 6 cucharadas por día por 15 días/mes durante 2 meses
Otros nombres:
  • Normix
Sin intervención: 1b USDD
Control de pacientes, sin fármaco
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control, sin enfermedad, sin fármaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón inmunohistológico
Periodo de tiempo: Dos meses
Linfocitos en Sangre Periférica, Linfocitos en Mucosa Sigmoidea, Linfocitos en Mucosa Transversa, Monocitos y Granulocitos en Sangre Periférica
Dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Dos meses
Dispepsia, Meteorismo, Dolor abdominal, Tenesmo, Diarrea, Fiebre, Fiebre con escalofríos, Palpación dolorosa, EVA, Likert, Número de evacuaciones
Dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Pandolfi, Professor, CU Sacred Heart
  • Silla de estudio: Lucio Petruzziello, Doctor, CU Sacred Heart
  • Silla de estudio: Paola Cesaro, Doctor, CU Sacred Heart
  • Silla de estudio: Rossella Cianci, Doctor, CU Sacred Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDSNC2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad diverticular

Ensayos clínicos sobre Rifaximina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir