Immunohistologia USDD:ssä ja korrelaatio bakteeriflooran ja flogoosin välillä
keskiviikko 19. helmikuuta 2014 päivittänyt: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Immunohistologisen kuvion arviointi potilailla, joilla on komplisoitumaton oireinen divertikulaarisairaus ja korrelaatio intraluminaalisen bakteeriflooran ja flogoosin välillä
Paksusuolen divertikuloosi on yleinen sairaus länsimaissa aikuisilla, ja huomattava osa potilaista kokee kliinisiä oireita, vaikka divertikuloosi ei komplisoituisi divertikuliitilla.
Sekä keskus- että limakalvon immuniteetti muuttuu komplisoitumattomassa oireellisessa divertikulaarisessa sairaudessa (USDD), ja rifaksimiini parantaa kliinisiä oireita ja normalisoi immunologisia poikkeavuuksia.
Tutkimusprotokolla varmistaa immunologisen mallin muutokset, jotka aiheutuvat vähentämällä bakteerien aiheuttamaa immuniteetin aktivaatiota rifaksimiinihoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Cattholic University of the Sacre Heart
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies ja nainen
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- sigmassa tai paksusuolen jälkeläisessä sijaitsevan divertikulaarisairauden radiologinen tai endoskooppinen diagnoosi
- Tietoinen suostumus
- potilaita, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- muut paksusuolen sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- tulehduksen merkkejä tai oireita
- kuluminen: antibiootit, tulehduskipulääkkeet (FANS ja 5-ASA), prebiootit, protonipumpun estäjät, kortikosteroidit, kuidut kolmen kuukauden sisällä
- raskaus ja imetys
- akuutti divertikuliitti, jolle on ominaista:
- kohtalainen/vaikea kipu vasemmassa suoliluun kuoppassa
- kuume > 38°C
- vatsakipu
- hematokeesia
- leukosytoosi (20 % normaalia enemmän)
- kauko-akuutti divertikuliitti
- rifaksimiinin yliherkkyys
- neoplastiset sairaudet
- immuunipuutokset
- huonot fyysiset olosuhteet
- lähteen puutos (lapsi C), munuaiset (kreatiniini > 2,2 mg/dl), sydän (NYHA 3-4)
- vakava psykiatrinen sairaus
- huumeiden väärinkäyttö ja alkoholismi
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
- potilaiden haluttomuustodistus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1a USDD
Rifaksimiini 200 mg 6 rkl päivässä 15 päivää/kk 2 kuukauden ajan
|
Rifaksimiini 200 mg 6 rkl päivässä 15 päivää/kk 2 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 1b USDD
Potilaat hallitsevat, ei huumeita
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, ei tautia, ei huumeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunohistologinen kuvio
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Lymfosyytit ääreisveressä, lymfosyytit sigmoidissa limakalvossa, lymfosyytit poikittaisessa limakalvossa, monosyytit ja granulosyytit ääreisveressä
|
Kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Dyspepsia, Meteorismi, Vatsakipu, Tenesmus, Ripuli, Kuume, Kuume ja vilunväristykset, Kivulias tunnustelu, VAS, Likert, evakuointien määrä
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Pandolfi, Professor, CU Sacred Heart
- Opintojen puheenjohtaja: Lucio Petruzziello, Doctor, CU Sacred Heart
- Opintojen puheenjohtaja: Paola Cesaro, Doctor, CU Sacred Heart
- Opintojen puheenjohtaja: Rossella Cianci, Doctor, CU Sacred Heart
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDSNC2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .