Immunohistologie in USDD en correlatie tussen bacteriële flora en flologose
19 februari 2014 bijgewerkt door: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Evaluatie van immunohistologisch patroon bij patiënten met ongecompliceerde symptomatische divertikelziekte en correlatie tussen intraluminale bacteriële flora en flologose
Diverticulose van de dikke darm is een frequente aandoening bij volwassenen in westerse landen en een aanzienlijk aantal patiënten ervaart klinische symptomen, zelfs wanneer de diverticulose niet gecompliceerd wordt door diverticulitis.
Zowel de centrale als de mucosale immuniteit zijn veranderd bij ongecompliceerde symptomatische divertikelziekte (USDD) en rifaximine verbetert de klinische symptomen en normaliseert de immunologische afwijkingen.
Het onderzoeksprotocol is bedoeld om de modificaties in het immunologische patroon te verifiëren die worden veroorzaakt door het verminderen van bacteriegerelateerde activering van immuniteit door behandeling met Rifaximin.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Cattholic University of the Sacre Heart
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk en vrouwelijk
- 18 jaar of ouder
- radiologische of endoscopische diagnose van divertikelziekte gelokaliseerd in sigma- of colonafstammeling
- Geïnformeerde toestemming
- patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- andere colonziekten
- Inflammatoire darmziekten
- tekenen of symptomen van ontsteking
- consumptie van: antibiotica, ontstekingsremmers (FANS en 5-ASA), prebiotica, protonpompremmers, corticosteroïden, vezels binnen drie maanden
- zwangerschap en borstvoeding
- acute diverticulitis gekenmerkt door:
- matige/ernstige pijn in de linker iliacale fossa
- koorts > 38°C
- buikpijn
- hematochezie
- leukocytose (20% meer dan het normale bereik)
- acute diverticulitis op afstand
- rifaximine overgevoeligheid
- neoplastische ziekten
- immunodeficiënties
- slechte fysieke omstandigheden
- leaver-deficiënties (kind C), nier (creatinine>2,2 mg/dl), hart (NYHA 3-4)
- ernstige psychiatrische aandoening
- drugsmisbruik en alcoholisme
- deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken
- certificaat van onwil van patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1a USDD
Rifaximin 200 mg 6 el per dag per 15 dagen/maand gedurende 2 maanden
|
Rifaximin 200 mg 6 el per dag per 15 dagen/maand gedurende 2 maanden
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: 1b USDD
Patiëntencontrole, geen medicijn
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep, geen ziekte, geen medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunohistologisch patroon
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Lymfocyten in perifeer bloed, lymfocyten in het sigmoïde slijmvlies, lymfocyten in het transversale slijmvlies, monocyten en granulocyten in perifeer bloed
|
Twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische symptomen
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Dyspepsie, Meteorisme, Buikpijn, Tenesmus, Diarree, Koorts, Koorts met koude rillingen, Pijnlijke palpatie, VAS, Likert, Aantal evacuaties
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco Pandolfi, Professor, CU Sacred Heart
- Studie stoel: Lucio Petruzziello, Doctor, CU Sacred Heart
- Studie stoel: Paola Cesaro, Doctor, CU Sacred Heart
- Studie stoel: Rossella Cianci, Doctor, CU Sacred Heart
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDSNC2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .