Иммуногистология при USDD и корреляция между бактериальной флорой и флогозом
19 февраля 2014 г. обновлено: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Оценка иммуногистологической картины у больных с неосложненной симптоматической дивертикулярной болезнью и взаимосвязь между внутрипросветной бактериальной флорой и флогозом
Дивертикулез толстой кишки является частым заболеванием у взрослых в западных странах, и у значительного числа пациентов наблюдаются клинические симптомы, даже если дивертикулез не осложнен дивертикулитом.
Как центральный, так и слизистый иммунитет изменяются при неосложненной симптоматической дивертикулярной болезни (USDD), и рифаксимин улучшает клинические симптомы и нормализует иммунологические нарушения.
Протокол исследования заключается в проверке изменений иммунологического паттерна, вызванных снижением активации иммунитета, связанной с бактериями, при лечении рифаксимином.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Cattholic University of the Sacre Heart
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужской и женский
- 18 лет и старше
- рентгенологическая или эндоскопическая диагностика дивертикулярной болезни, локализованной в сигме или ободочной кишке
- Информированное согласие
- пациенты, желающие принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- другие заболевания толстой кишки
- Воспалительные заболевания кишечника
- признаки или симптомы воспаления
- потребление: антибиотиков, противовоспалительных препаратов (ФАНС и 5-АСК), пребиотиков, ингибиторов протонной помпы, кортикостероидов, клетчатки в течение трех месяцев.
- беременность и кормление грудью
- острый дивертикулит, характеризующийся:
- умеренная/сильная боль в левой подвздошной ямке
- лихорадка > 38°C
- боль в животе
- гематохезия
- лейкоцитоз (на 20% выше нормы)
- отдаленный острый дивертикулит
- гиперчувствительность к рифаксимину
- опухолевые заболевания
- иммунодефициты
- плохое физическое состояние
- дефицит листьев (ребенок С), почек (креатинин>2,2 мг/дл), сердца (NYHA 3-4)
- тяжелое психическое заболевание
- наркомания и алкоголизм
- участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель
- справка о нежелании пациентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1а долларов США
Рифаксимин 200 мг по 6 ст. в день каждые 15 дней/ мес в течение 2 мес.
|
Рифаксимин 200 мг по 6 ст. в день каждые 15 дней/ мес в течение 2 мес.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 1 млрд долларов США
Контроль пациентов, без лекарств
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа, ни болезни, ни лекарств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногистологическая картина
Временное ограничение: Два месяца
|
Лимфоциты в периферической крови, лимфоциты в слизистой оболочке сигмовидной кишки, лимфоциты в поперечной слизистой оболочке, моноциты и гранулоциты в периферической крови
|
Два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические симптомы
Временное ограничение: Два месяца
|
Диспепсия, метеоризм, боль в животе, тенезмы, диарея, лихорадка, лихорадка с ознобом, болезненность при пальпации, ВАШ, Лайкерт, количество эвакуаций
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Franco Pandolfi, Professor, CU Sacred Heart
- Учебный стул: Lucio Petruzziello, Doctor, CU Sacred Heart
- Учебный стул: Paola Cesaro, Doctor, CU Sacred Heart
- Учебный стул: Rossella Cianci, Doctor, CU Sacred Heart
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDSNC2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .