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Immunoistologia in USDD e correlazione tra flora batterica e flogosi

19 febbraio 2014 aggiornato da: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Valutazione del pattern immunoistologico in pazienti con malattia diverticolare sintomatica non complicata e correlazione tra flora batterica intraluminale e flogosi

La diverticolosi del colon è una condizione frequente negli adulti nei paesi occidentali e un numero significativo di pazienti presenta sintomi clinici anche quando la diverticolosi non è complicata da diverticolite.

Sia l'immunità centrale che quella mucosa sono alterate nella malattia diverticolare sintomatica non complicata (USDD) e la rifaximina migliora i sintomi clinici e normalizza le anomalie immunologiche.

Il protocollo di studio è verificare le modifiche nel pattern immunologico indotte dalla riduzione dell'attivazione dell'immunità correlata ai batteri mediante il trattamento con Rifaximina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Cattholic University of the Sacre Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio e femmina
  • età 18 o più
  • diagnosi radiologica o endoscopica di malattia diverticolare localizzata nel sigma o nel colon discendente
  • Consenso informato
  • pazienti disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • altre malattie del colon
  • Malattie infiammatorie intestinali
  • segni o sintomi di infiammazione
  • consumo di: antibiotici, farmaci antinfiammatori (FANS e 5-ASA), prebiotici, inibitori della pompa protonica, corticosteroidi, fibre entro tre mesi
  • gravidanza e allattamento
  • diverticolite acuta caratterizzata da:
  • dolore moderato/grave in fossa iliaca sinistra
  • febbre > 38°C
  • dolore addominale
  • ematochezia
  • leucocitosi (20% in più rispetto al range normale)
  • diverticolite acuta remota
  • ipersensibilità alla rifaximina
  • malattie neoplastiche
  • immunodeficienze
  • cattive condizioni fisiche
  • deficit leaver (Child C), renali (Creatinina>2,2 mg/dl), cardiaci (NYHA 3-4)
  • grave malattia psichiatrica
  • abuso di droghe e alcolismo
  • partecipazioni ad altri studi clinici entro 4 settimane
  • certificato di non volontà del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1a USD GG
Rifaximin 200 mg 6 tbs al giorno per 15 giorni/mese per 2 mesi
Droga: Rifaximina
Rifaximin 200 mg 6 tbs al giorno per 15 giorni/mese per 2 mesi
Altri nomi:
  • Normamix
Nessun intervento: 1b USD gg
Controllo dei pazienti, nessun farmaco
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo, nessuna malattia, nessun farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pattern immunoistologico
Lasso di tempo: Due mesi
Linfociti nel Sangue Periferico, Linfociti nella Mucosa del Sigmoide, Linfociti nella Mucosa Trasversa, Monociti e Granulociti nel Sangue Periferico
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi clinici
Lasso di tempo: Due mesi
Dispepsia, meteorismo, dolore addominale, tenesmo, diarrea, febbre, febbre con brividi, palpazione dolorosa, VAS, Likert, numero di evacuazioni
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Investigatori

  • Investigatore principale: Franco Pandolfi, Professor, CU Sacred Heart
  • Cattedra di studio: Lucio Petruzziello, Doctor, CU Sacred Heart
  • Cattedra di studio: Paola Cesaro, Doctor, CU Sacred Heart
  • Cattedra di studio: Rossella Cianci, Doctor, CU Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDSNC2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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