比较使用毛细血管血和静脉血的 G6PD 测试
2015年8月18日 更新者：PATH
不同样本来源和不同 G6PD 测试平台的 G6PD 活性相关性
在这项研究中，我们建议确定从指尖与静脉血标本获得的毛细血管血中葡萄糖-6 磷酸脱氢酶活性的相关性。
作为次要终点，我们将寻求将通过定量和定性 G6PD 测试确定的表型、通过 PCR 和 DNA 测序与流式细胞术确定的基因型相关联。
次要终点对于 G6PD 诊断测试评估研究的设计至关重要。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们建议确定从指尖与静脉血标本获得的毛细血管血中葡萄糖 6 磷酸脱氢酶活性的相关性。
我们还将比较不同 G6PD 测试的结果与已知的 G6PD 遗传图谱。
该研究的结果将为未来 G6PD 诊断开发和评估的设计提供信息。
这项研究将在泰国 MaeSot 进行，那里的 G6PD 缺乏症患病率很高。
研究参与者将被招募到三组，每组 50 名志愿者：50 名 G6PD 缺陷个体、50 名 G6PD 正常个体和 50 名 G6PD 中间个体。
在书面知情同意后，参与者将捐献约 3 毫升静脉血和约 4 滴毛细血管血（指尖血）。
研究参与者不会直接受益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mae Sot、泰国
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前在 SMRU 诊所进行的 G6PD 测试
- 患者愿意参与并签署知情同意书
- 患者愿意允许捐赠的样本用于未来的研究
- 18岁或以上的受试者
排除标准：
- 患有严重疟疾或其他严重疾病的患者
- 在过去 3 个月内接受过输血的患者
- 在过去 1 个月内接受过伯氨喹的患者（这是为了确保健康受试者先前的表型表征不受近期溶血反应的影响）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：G6PD测试
所有受试者接受 G6PD 测试
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所有科目均通过多项 G6PD 测试
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Trinity 定量 G6PD 测试毛细血管和静脉血结果的相关性
大体时间：六个月
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使用毛细血管血的 Trinity 定量测试的性能与使用静脉血的相同测试的性能比较。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于流式细胞术的 G6PD 测试与分光光度金标准之间的一致性
大体时间：六个月
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流式细胞术测定的定量结果与分光光度测定的定量结果之间的百分比一致性。
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六个月
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基于流式细胞术的 G6PD 测试相对于分光光度金标准和基因分型的分类准确性
大体时间：六个月
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使用预定义的截止值对每个定量测试的值进行分类，确定两个测试之间每个类别内的百分比一致性。
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六个月
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定性 G6PD 测试与分光光度金标准之间的一致性
大体时间：六个月
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比较 G6PD 测试的定性结果和定量分光光度测定的分类结果的灵敏度和特异性。
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六个月
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根据分光光度金标准进行定性 G6PD 测试的分类准确性
大体时间：六个月
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定性 G6PD 测试与分光光度金标准的分类结果之间的百分比一致性
|
六个月
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基于流式细胞术的测试与样本基因型之间的关联
大体时间：六个月
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根据遗传图谱确定流式细胞术表型结果的准确性。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Francois Nosten, MD/PhD、Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
- 学习椅：Gonzalo Domingo, PhD、PATH
- 学习椅：Germana Bancone, PhD、Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
- 学习椅：Sarah McGray, MPH、PATH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月19日
首次发布 (估计)
2014年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月18日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SMRU 1302
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