Jämföra G6PD-tester med kapillärblod kontra venöst blod
18 augusti 2015 uppdaterad av: PATH
Korrelation mellan G6PD-aktivitet över olika provkällor och olika G6PD-testplattformar
I denna studie föreslår vi att bestämma korrelationen i glukos-6-fosfatdehydrogenasenzymaktivitet i kapillärblod erhållet från ett fingerstick kontra ett venöst blodprov.
Som sekundära endpoints kommer vi att försöka korrelera fenotyp som bestäms genom kvantitativt och kvalitativt G6PD-test, genotyp som bestämts genom PCR och DNA-sekvensering med flödescytometri.
De sekundära effektmåtten är avgörande för utformningen av G6PD diagnostiska testutvärderingsstudier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie föreslår vi att bestämma korrelationen i glukos-6 fosfatdehydrogenas enzymaktivitet i kapillärblod erhållet från en fingersticka kontra ett venöst blodprov.
Vi kommer också att jämföra resultat från olika G6PD-tester med kända genetiska G6PD-profiler.
Resultaten av studien kommer att informera utformningen av framtida G6PD diagnostisk utveckling och utvärderingar.
Denna forskning kommer att genomföras i MaeSot Thailand, där G6PD-brist har en hög prevalens.
Studiedeltagare kommer att rekryteras till tre grupper om 50 frivilliga per grupp: 50 G6PD-bristpersoner, 50 G6PD-normala individer och 50 G6PD-intermediärer.
Efter ett skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att donera cirka 3 ml venöst blod och cirka 4 droppar kapillärblod (fingerstick).
Det kommer inte att vara någon direkt nytta för forskningsdeltagarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mae Sot, Thailand
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare G6PD-test på SMRU klinik
- Patient villig att delta och underteckna informerat samtycke
- Patient villig att tillåta donerat prov att användas i framtida forskning
- Försökspersoner 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- patienter med svår malaria eller annan svår sjukdom
- Patienter som fått blodtransfusion under de senaste 3 månaderna
- Patienter som fått primakin under den senaste 1 månaden (detta för att säkerställa att tidigare karakterisering av fenotyp hos friska försökspersoner inte har påverkats av en nyligen genomförd hemolytisk reaktion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: G6PD-testning
Alla ämnen får G6PD-test
|
Alla ämnen testas av flera G6PD-tester
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av resultat av kapillärt och venöst blod med hjälp av Trinity kvantitativt G6PD-test
Tidsram: Sex månader
|
Jämförelse av prestandan för det kvantitativa Trinity-testet med kapillärblod och resultatet av samma test med venöst blod.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan ett flödescytometribaserat G6PD-test och den spektrofotometriska guldstandarden
Tidsram: sex månader
|
Procentuell överensstämmelse mellan de kvantitativa resultaten av flödescytometrianalysen och de kvantitativa resultaten av den spektrofotometriska analysen.
|
sex månader
|
|
Kategorisk noggrannhet av ett flödescytometribaserat G6PD-test mot den spektrofotometriska guldstandarden och genotypning
Tidsram: sex månader
|
Använd en fördefinierad cutoff för att kategorisera värden från varje kvantitativt test, bestäm procentuell överensstämmelse inom varje kategori mellan de två testerna.
|
sex månader
|
|
Överensstämmelse mellan ett kvalitativt G6PD-test och den spektrofotometriska guldstandarden
Tidsram: Sex månader
|
Jämför känslighet och specificitet för kvalitativa resultat från G6PD-testet och de kategoriska resultaten av den kvantitativa spektrofotometriska analysen.
|
Sex månader
|
|
Kategorisk noggrannhet av kvalitativt G6PD-test mot spektrofotometrisk guldstandard
Tidsram: sex månader
|
Procent överensstämmelse mellan det kvalitativa G6PD-testet och de kategoriska resultaten av den spektrofotometriska guldstandarden
|
sex månader
|
|
Samband mellan flödescytometribaserat test och provgenotyp
Tidsram: Sex månader
|
Bestäm noggrannheten hos fenotypiska resultat av flödescytometrianalys mot genetisk profil.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francois Nosten, MD/PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
- Studiestol: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
- Studiestol: Germana Bancone, PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
- Studiestol: Sarah McGray, MPH, PATH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMRU 1302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .