Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G6PD-testien vertaaminen kapillaariveren ja laskimoveren kanssa

tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: PATH

G6PD-toiminnan korrelaatio eri näytelähteiden ja erilaisten G6PD-testausalustojen välillä

Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että määritetään korrelaatio glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasientsyymiaktiivisuudessa sormentikusta saadussa kapillaariveressä verrattuna laskimoverinäytteeseen. Toissijaisina päätepisteinä pyrimme korreloimaan kvantitatiivisella ja kvalitatiivisella G6PD-testillä määritettyä fenotyyppiä, PCR:llä määritettyä genotyyppiä ja DNA-sekvensointia virtaussytometrialla. Toissijaiset päätepisteet ovat kriittisiä G6PD-diagnostisten testien arviointitutkimusten suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että määritetään korrelaatio glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasientsyymiaktiivisuudessa sormentikusta saadussa kapillaariveressä verrattuna laskimoverinäytteeseen. Vertaamme myös eri G6PD-testien tuloksia tunnettuihin G6PD-geeniprofiileihin. Tutkimuksen tulokset auttavat suunnittelemaan tulevaa G6PD-diagnostiikan kehitystä ja arviointia. Tämä tutkimus tehdään MaeSot Thaimaassa, jossa G6PD-puutos on suuri. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan kolmeen 50 vapaaehtoisen ryhmään per ryhmä: 50 G6PD-puutoshenkilöä, 50 G6PD-normaalia henkilöä ja 50 G6PD-välitason henkilöä. Saatuaan kirjallisen suostumuksen osallistujat luovuttavat noin 3 ml laskimoverta ja noin 4 tippaa kapillaariverta (sormenpuikko). Siitä ei ole suoraa hyötyä tutkimukseen osallistuville.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Mae Sot, Thaimaa
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edellinen G6PD-testi SMRU-klinikalla
  • Potilas, joka haluaa osallistua ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
  • Potilas, joka on valmis sallimaan lahjoitetun näytteen käytön tulevassa tutkimuksessa
  • 18-vuotiaat tai vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joilla on vaikea malaria tai muu vakava sairaus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet verensiirron viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet primakiinia viimeisen kuukauden aikana (tämän tarkoituksena on varmistaa, että äskettäinen hemolyyttinen reaktio ei ole vaikuttanut terveen henkilön fenotyypin aikaisempaan karakterisointiin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: G6PD-testaus
Kaikki koehenkilöt saavat G6PD-testin
Muut: G6PD testi
Kaikki koehenkilöt testataan useilla G6PD-testeillä
Muut nimet:
  • Trinity-spektrofotometrinen määritys
  • Virtaussytometria
  • CareStart
  • Firescent Spot -testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapillaari- ja laskimoveritulosten korrelaatio Trinityn kvantitatiivisella G6PD-testillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Trinityn kvantitatiivisen testin suorituskyvyn vertailu kapillaariverta käyttäen verrattuna saman testin suorituskykyyn laskimoverta käyttäen.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtaussytometriaan perustuvan G6PD-testin ja spektrofotometrisen kultastandardin välinen vastaavuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Virtaussytometrisen määrityksen kvantitatiivisten tulosten ja spektrofotometrisen määrityksen kvantitatiivisten tulosten välinen prosenttiosuus.
kuusi kuukautta
Virtaussytometriaan perustuvan G6PD-testin kategorinen tarkkuus spektrofotometristä kultastandardia ja genotyypitystä vastaan
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Käytä ennalta määritettyä rajaa luokittelemaan arvot kustakin kvantitatiivisesta testistä ja määritä prosentuaalinen yhteensopivuus kussakin kategoriassa kahden testin välillä.
kuusi kuukautta
Kvalitatiivisen G6PD-testin ja spektrofotometrisen kultastandardin välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Vertaa G6PD-testin kvalitatiivisten tulosten herkkyyttä ja spesifisyyttä kvantitatiivisen spektrofotometrisen määrityksen kategorisisiin tuloksiin.
Kuusi kuukautta
Kvalitatiivisen G6PD-testin kategorinen tarkkuus spektrofotometristä kultastandardia vastaan
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Prosenttiosuus kvalitatiivisen G6PD-testin ja spektrofotometrisen kultastandardin kategoristen tulosten välillä
kuusi kuukautta
Virtaussytometriaan perustuvan testin ja näytteen genotyypin välinen yhteys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Määritä virtaussytometriamäärityksen fenotyyppisten tulosten tarkkuus geneettiseen profiiliin nähden.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Yhteistyökumppanit

University of Oxford
Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Francois Nosten, MD/PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
  • Opintojen puheenjohtaja: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
  • Opintojen puheenjohtaja: Germana Bancone, PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
  • Opintojen puheenjohtaja: Sarah McGray, MPH, PATH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMRU 1302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset G6PD testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa