毛細血管血と静脈血を使用した G6PD テストの比較
2015年8月18日 更新者：PATH
さまざまなサンプル ソースとさまざまな G6PD テスト プラットフォームにわたる G6PD アクティビティの相関関係
この研究では、指先から採取した毛細血管血と静脈血標本から得られたグルコース-6リン酸デヒドロゲナーゼ酵素活性の相関関係を決定することを提案します。
副次評価項目として、定量的および定性的な G6PD テストによって決定される表現型、PCR によって決定される遺伝子型、およびフローサイトメトリーを使用した DNA シーケンシングを関連付けます。
副次的評価項目は、G6PD 診断テスト評価研究のデザインにとって重要です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、静脈血標本と指先から採取した毛細血管血中のグルコース-6リン酸デヒドロゲナーゼ酵素活性の相関関係を決定することを提案します。
また、さまざまな G6PD テストの結果を既知の G6PD 遺伝子プロファイルと比較します。
この研究の結果は、将来のG6PD診断の開発と評価の設計に役立ちます。
この研究は、G6PD欠損症の有病率が高いMaeSot Thailandで実施されます。
研究参加者は、グループごとに50人のボランティアの3つのグループに募集されます：50人のG6PD欠損個人、50人のG6PD正常な個人、および50人のG6PD中間個人。
書面によるインフォームド コンセントに続いて、参加者は約 3 ml の静脈血と約 4 滴の毛細血管血 (指先) を寄付します。
研究参加者に直接的な利益はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mae Sot、タイ
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SMRU クリニックでの以前の G6PD テスト
- -参加する意思のある患者とインフォームドコンセントフォームに署名する
- -寄付されたサンプルを将来の研究に使用することを喜んで許可する患者
- 対象者 18歳以上
除外基準:
- 重度のマラリアまたはその他の重篤な病気の患者
- 過去3ヶ月以内に輸血を受けた患者
- -過去1か月以内にプリマキンを投与された患者（これは、健康な被験者の表現型の以前の特徴付けが最近の溶血反応の影響を受けていないことを確認するためです）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：G6PDテスト
全被験者がG6PD検査を受ける
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すべての被験者は、複数の G6PD テストによってテストされます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trinity 定量的 G6PD テストを使用した毛細血管と静脈血の結果の相関
時間枠：六ヶ月
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毛細血管血を使用した Trinity 定量テストのパフォーマンスと、静脈血を使用した同じテストのパフォーマンスの比較。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フローサイトメトリーに基づく G6PD テストと分光測光のゴールド スタンダードとの一致
時間枠：六ヶ月
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フローサイトメトリー アッセイの定量結果と分光光度アッセイの定量結果の一致率。
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六ヶ月
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分光測光ゴールド スタンダードおよびジェノタイピングに対するフローサイトメトリー ベースの G6PD テストのカテゴリ精度
時間枠：六ヶ月
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定義済みのカットオフを使用して各定量的テストの値を分類し、2 つのテスト間の各カテゴリ内の一致率を決定します。
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六ヶ月
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定性的な G6PD テストと分光測光のゴールド スタンダードとの一致
時間枠：六ヶ月
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G6PD テストの定性的結果と定量的分光測光アッセイのカテゴリ結果の感度と特異性を比較します。
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六ヶ月
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分光測光ゴールド スタンダードに対する定性的 G6PD テストのカテゴリ精度
時間枠：六ヶ月
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定性的 G6PD テストと分光測光ゴールド スタンダードのカテゴリ結果との間の一致率
|
六ヶ月
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フローサイトメトリーに基づく検査とサンプルの遺伝子型との関連
時間枠：六ヶ月
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遺伝子プロファイルに対するフローサイトメトリー アッセイの表現型の結果の精度を決定します。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Francois Nosten, MD/PhD、Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
- スタディチェア：Gonzalo Domingo, PhD、PATH
- スタディチェア：Germana Bancone, PhD、Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
- スタディチェア：Sarah McGray, MPH、PATH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月18日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMRU 1302
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
G6PDテストの臨床試験
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia終了しました
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Columbia University募集
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了
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Centre Georges Francois Leclerc募集ステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス